DTP/HB/Hib (Bio Farma) 的免疫原性和安全性与同时给予 Hib（已注册）疫苗的 DTP/HB 相比
2013年11月11日 更新者：PT Bio Farma
DPT/HB/Hib (Bio Farma) 疫苗与同时接种 Hib（注册）疫苗的 DTP/HB (Bio Farma) 疫苗相比在印度尼西亚婴儿中的免疫原性和安全性的第 2 期研究
本研究的主要目的是评估与同时给予的 DTP/HB 和 Hib 疫苗相比，DTP/HB/Hib (Bio Farma) 疫苗的保护性和安全性。
研究概览
详细说明
该试验是随机、单盲、前瞻性干预研究。
共有220名受试者（6-11周龄）跟随本次试验，分为2组，每组110名受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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West Java
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Bandung、West Java、印度尼西亚
- Garuda Primary Health Center
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Bandung、West Java、印度尼西亚
- Puter Primary Health Center
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Bandung、West Java、印度尼西亚
- Ibrahim Adji Primary Health Care Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 婴儿 6-11 周龄
- 怀孕 37-42 周后出生的婴儿
- 婴儿出生时体重超过 2.5 公斤
- 父亲、母亲或法律上可接受的代表适当地告知了研究并签署了知情同意书
- 父母承诺遵守研究者的指示和试验时间表
- 妈妈至少小学毕业
- 出生时接种乙型肝炎疫苗 (Bio Farma)
排除标准：
- 孩子同时参加或安排参加另一项试验
- 发展中度或重度疾病，尤其是传染病或发烧（第 0 天腋窝温度 >=37.5 摄氏度）
- 已知对疫苗成分的任何成分（例如甲醛）过敏的历史
- 无法控制的凝血病史或血液病禁忌肌内注射
- 已知的先天性或获得性免疫缺陷病史（包括 HIV 感染）
- 在过去 4 周内接受过可能改变免疫反应的治疗的儿童（静脉注射免疫球蛋白、血液衍生产品或长期皮质疗法（>2 周）
- 纳入前 7 天内的其他疫苗接种，BCG 和脊髓灰质炎除外
- 研究者认为可能干扰试验目标评估的任何异常或慢性疾病
- 已知有白喉、破伤风、百日咳、Hib、乙型肝炎感染史的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：百白破/HB/Hib 疫苗
A 组将在 6-11、10-15 和 14-19 周龄时接种 DTP/HB/Hib 联合疫苗。 DTP/HB/Hib 成分： 纯化的白喉类毒素 纯化的破伤风类毒素 灭活的百日咳博德特氏菌 HbsAg PRP-TT 磷酸铝 氯化钠 硫柳汞 |
肌肉注射剂量等于 0.5 mL
其他名称：
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有源比较器：DTP/HB 和 Hib 疫苗
B组将在6-11、10-15、14-19周龄时分别接种DTP/HB和Hib疫苗 DTP/HB 组件： 纯化的白喉类毒素 纯化的破伤风类毒素 灭活的百日咳博德特氏菌 rHbsAg 磷酸铝 氯化钠 硫柳汞 Hib 组件： 纯化的 b 型流感嗜血杆菌多糖 10 mcg |
肌肉注射剂量等于 0.5 mL
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DTP/HB/Hib (Bio Farma) 疫苗的保护性
大体时间：4个月
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在 DPT 中最后一次注射（第三次）后 28 天，抗白喉滴度和抗破伤风滴度 >= 0.01 IU/ml、抗 Hbs 滴度 >=10mlIU/ml 和抗 PRP-TT 滴度 >= 0,15ug/ml 的婴儿百分比HB/Hib液体疫苗组
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组对白喉类毒素的抗体反应
大体时间：4个月
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对白喉类毒素的血清学反应：GMT，滴度 >=0.01 IU/ml 和 >=0.1 IU/ml 的婴儿百分比，抗体滴度增加 >=4 倍的婴儿百分比和/或血清阴性转为血清阳性的婴儿百分比.
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4个月
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两组对破伤风类毒素的抗体反应
大体时间：4个月
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对破伤风类毒素的血清学反应：GMT，滴度 >=0.01 IU/ml 和 >=0.1 IU/ml 的婴儿百分比，抗体滴度增加 >=4 倍的婴儿百分比和/或血清阴性转为血清阳性的婴儿百分比
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4个月
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两组对百日咳成分的抗体反应
大体时间：4个月
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对百日咳组分（凝集素）的血清学反应：GMT，滴度>=40、>=80、>=160 和>=320（1/dil.）的婴儿百分比，
抗体滴度增加> = 4倍的婴儿百分比。
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4个月
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两组对乙型肝炎的抗体反应
大体时间：4个月
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对乙型肝炎的血清学反应：抗-HBs 的几何平均值、滴度 >=10mlIU/ml 的婴儿百分比、抗体滴度增加 >=4 倍的婴儿百分比和/或血清阴性向血清阳性转变的婴儿百分比。
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4个月
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两组对 PRP-T 的抗体反应
大体时间：4个月
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对 Hib/PRP 的血清学反应：GMT，滴度 >=1ug/ml 和 >=0.15ug/ml 的婴儿百分比，抗体滴度增加 >=4 倍的婴儿百分比和/或血清阴性转为血清阳性的婴儿百分比
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4个月
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DTP/乙型肝炎/Hib疫苗（Bio Farma）不良事件发生率
大体时间：免疫后30分钟、72小时、28天
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局部和全身反应
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免疫后30分钟、72小时、28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月11日
首次发布 (估计)
2013年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月11日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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