A DTP/HB/Hib (Bio Farma) immunogenitása és biztonságossága a Hib (regisztrált) vakcinával egyidejűleg adott DTP/HB-hez képest
2013. november 11. frissítette: PT Bio Farma
2. fázisú DPT/HB/Hib (Bio Farma) vakcina immunogenitásának és biztonságosságának vizsgálata a Hib (regisztrált) vakcinával egyidejűleg adott DTP/HB (Bio Farma) vakcinával összehasonlítva indonéz csecsemőknél
A vizsgálat fő célja a DTP/HB/Hib (Bio Farma) vakcina védettségének és biztonságosságának értékelése volt az egyidejűleg beadott DTP/HB és Hib vakcinával összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat randomizált, egyetlen vak, prospektív beavatkozási vizsgálat volt.
Összesen 220 alany (6-11 hetesek) követte ezt a kísérletet, 2 csoportra osztva, mindegyik csoport 110 alanyból áll.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
220
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonézia
- Garuda Primary Health Center
-
Bandung, West Java, Indonézia
- Puter Primary Health Center
-
Bandung, West Java, Indonézia
- Ibrahim Adji Primary Health Care Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-11 hetes csecsemő
- 37-42 terhességi hét után született csecsemő
- Születéskor több mint 2,5 kg súlyú csecsemő
- Apa, anya vagy jogilag elfogadható képviselője megfelelően tájékozott a vizsgálatról, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot
- A szülők kötelezettséget vállalnak arra, hogy betartják a vizsgáló utasítását és a tárgyalás ütemtervét
- Anya legalább általános iskolát végzett
- Hepatitis B vakcinát (Bio Farma) kapott születéskor
Kizárási kritériumok:
- A gyermek ezzel egyidejűleg beiratkozik, vagy ütemezi be, hogy egy másik próbára kerüljön
- Közepesen súlyos vagy súlyos betegség kialakulása, különösen fertőző betegségek vagy láz (a hónalj hőmérséklete >=37,5 Celsius a 0. napon)
- Az oltóanyag bármely összetevőjére (pl. formaldehid) szembeni allergia ismert története
- Az anamnézisben szereplő ellenőrizetlen koagulopátia vagy vérbetegség, amely ellenjavallt intramuszkuláris injekció beadása esetén
- Ismert veleszületett vagy szerzett immunhiány (beleértve a HIV-fertőzést is)
- Gyermek, aki az elmúlt 4 hétben olyan kezelésben részesült, amely valószínűleg megváltoztatta az immunválaszt (intravénás immunglobulin, vérből származó készítmény vagy hosszú távú kortikoterápia (>2 hét)
- Egyéb oltás a felvételt megelőző 7 napon belül, kivéve a BCG és a poliomyelitis
- Bármilyen rendellenesség vagy krónikus betegség, amely a vizsgáló szerint zavarhatja a vizsgálati cél értékelését
- Csecsemő, akinek az anamnézisében diftéria, tetanusz, pertussis, Hib, hepatitis B fertőzés szerepel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DTP/HB/Hib vakcina
Az A csoport 6-11, 10-15 és 14-19 hetes korban kap DTP/HB/Hib kombinációs vakcinát. DTP/HB/Hib komponens: Tisztított diftéria toxoid Tisztított tetanusz toxoid Inaktivált Bordetella pertussis HbsAg PRP-TT Alumínium-foszfát Nátrium-klorid Thimerosal |
Adagolás 0,5 ml intramuszkulárisan beadva
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: DTP/HB és Hib vakcina
A B csoport külön-külön kap DTP/HB és Hib vakcinát 6-11, 10-15, 14-19 hetes korban DTP/HB komponens: Tisztított diftéria toxoid Tisztított tetanusz toxoid Inaktivált Bordetella pertussis rHbsAg Alumínium-foszfát Nátrium-klorid Thimerosal Hib komponens: Tisztított Haemophilus influenzae b típusú poliszacharid 10 mcg |
Adagolás 0,5 ml intramuszkulárisan beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DTP/HB/Hib (Bio Farma) vakcina védettsége
Időkeret: 4 hónap
|
Azon csecsemők százalékos aránya, akiknél az anti-diphteria titer és a tetanusz titer >= 0,01 NE/ml, az AntiHbs titer >=10 mlIU/ml, és az antiPRP-TT titer >= 0,15 ug/ml 28 nappal az utolsó injekció után (harmadik) DPT/ HB/Hib folyékony vakcina csoport
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diphteria toxoid elleni antitestválasz mindkét csoportban
Időkeret: 4 hónap
|
Szerológiai válasz a diftéria toxoidra: GMT, a >=0,01 IU/ml és >=0,1 IU/ml titerű csecsemők százalékos aránya, a >=4-szeresére nőtt antitesttiterrel rendelkező csecsemők százalékos aránya és/vagy a szeronegatívból szeropozitívra való átmenettel rendelkező csecsemők százalékos aránya .
|
4 hónap
|
|
Antitest válasz a tetanusz toxoidra mindkét csoportban
Időkeret: 4 hónap
|
Szerológiai válasz tetanusz toxoidra: GMT, a >=0,01 IU/ml és >=0,1 IU/ml titerű csecsemők százalékos aránya, a >=4-szeresére emelkedő antitesttiterrel rendelkező csecsemők százalékos aránya és/vagy a szeronegatívból szeropozitívra való átmenettel rendelkező csecsemők százalékos aránya
|
4 hónap
|
|
Pertussis komponensre adott antitest válasz mindkét csoportban
Időkeret: 4 hónap
|
Szerológiai válasz a pertussis komponensre (agglutininek): GMT, a csecsemők százalékos aránya >=40, >=80,>=160 és >=320 (1/dil.),
azoknak a csecsemőknek a százaléka, akiknél az antitesttiter több mint 4-szeresére nő.
|
4 hónap
|
|
Hepatitis B elleni antitestválasz mindkét csoportban
Időkeret: 4 hónap
|
Szerológiai válasz Hepatitis B-re: Az anti-HBs geometriai átlaga, a 10 mlIU/ml-nél nagyobb titerű csecsemők százalékos aránya, a >=4-szeresére emelkedő antitesttiterű csecsemők százalékos aránya és/vagy a szeronegatívból szeropozitívra való átmenettel rendelkező csecsemők százalékos aránya.
|
4 hónap
|
|
A PRP-T elleni antitest válasz mindkét csoportban
Időkeret: 4 hónap
|
Hib/PRP-re adott szerológiai válasz: GMT, a >=1 ug/ml és >=0,15 ug/ml titerű csecsemők százalékos aránya, a >=4-szeresére nőtt antitesttiterrel rendelkező csecsemők százalékos aránya és/vagy a szeronegatívból szeropozitívra való átmenettel rendelkező csecsemők százalékos aránya
|
4 hónap
|
|
A DTP/Hepatitis B/Hib vakcina (Bio Farma) nemkívánatos eseményeinek gyakorisága
Időkeret: 30 perccel, 72 órával, 28 nappal az immunizálás után
|
Helyi és szisztémás reakció
|
30 perccel, 72 órával, 28 nappal az immunizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 11.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 11.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Penta 0211
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .