Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Imunogenicidade e segurança de DTP/HB/Hib (Bio Farma) em comparação com DTP/HB administrada simultaneamente com a vacina Hib (registrada)

11 de novembro de 2013 atualizado por: PT Bio Farma

Estudo de Fase 2 de Imunogenicidade e Segurança da Vacina DPT/HB/Hib (Bio Farma) Comparada à Vacina DTP/HB (Bio Farma) Administrada Simultaneamente com a Vacina Hib (Registrada) em Lactentes Indonésios

O principal objetivo deste estudo foi avaliar a proteção e segurança da vacina DTP/HB/Hib (Bio Farma) em comparação com as vacinas DTP/HB e Hib administradas simultaneamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi randomizado, simples cego, estudo de intervenção prospectivo. Um total de 220 indivíduos (6-11 semanas de idade) seguiram este ensaio, divididos em 2 grupos, cada grupo composto por 110 indivíduos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

220

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésia
        • Garuda Primary Health Center
      • Bandung, West Java, Indonésia
        • Puter Primary Health Center
      • Bandung, West Java, Indonésia
        • Ibrahim Adji Primary Health Care Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactente de 6 a 11 semanas de idade
  • Bebê nascido após 37-42 semanas de gravidez
  • Recém-nascido com peso superior a 2,5 kg ao nascer
  • Pai, mãe ou representante legal devidamente informado sobre o estudo e tendo assinado o termo de consentimento livre e esclarecido
  • Os pais comprometem-se a cumprir a indicação do investigador e o calendário do ensaio
  • Mãe pelo menos se formou no ensino fundamental
  • Recebeu vacina contra hepatite B (Bio Farma) ao nascer

Critério de exclusão:

  • A criança se inscreve concomitantemente ou agenda para se inscrever em outro estudo
  • Evoluindo com doença moderada ou grave, especialmente doenças infecciosas ou febre (temperatura axilar >=37,5 Celsius no Dia 0)
  • História conhecida de alergia a qualquer componente do componente da vacina (por exemplo, formaldeído)
  • História de coagulopatia descontrolada ou distúrbio sanguíneo que contra-indica injeção intramuscular
  • História conhecida de imunodeficiência congênita ou adquirida (incluindo infecção por HIV)
  • Criança que recebeu nas 4 semanas anteriores um tratamento susceptível de alterar a resposta imunitária (imunoglobulina intravenosa, hemoderivados ou corticoterapia de longa duração (>2 semanas)
  • Outra vacinação nos 7 dias anteriores à inclusão, exceto BCG e poliomielite
  • Qualquer anormalidade ou doença crônica que, de acordo com o investigador, possa interferir na avaliação do objetivo do estudo
  • Lactente com história conhecida de difteria, tétano, coqueluche, Hib, infecção por hepatite B

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vacina DTP/HB/Hib

O Grupo A receberá a vacina combinada DTP/HB/Hib às 6-11, 10-15 e 14-19 semanas de idade.

Componente DTP/HB/Hib:

Toxóide diftérico purificado Toxóide tetânico purificado Bordetella pertussis inativado HbsAg PRP-TT Fosfato de alumínio Cloreto de sódio Timerosal
Biológico: Vacina DTP/HB/Hib
Dosagem igual a 0,5 mL administrado por via intramuscular
Outros nomes:
  • Pentavalente
Comparador Ativo: Vacina DTP/HB e Hib

O Grupo B receberá Vacinas DTP/HB e Hib separadamente às 6-11,10-15, 14-19 semanas de idade

Componente DTP/HB:

Toxóide diftérico purificado Toxóide tetânico purificado Bordetella pertussis inativado rHbsAg Fosfato de alumínio Cloreto de sódio Timerosal

Componente Hib:

Polissacarídeo Haemophilus influenzae tipo b purificado 10 mcg
Biológico: Vacina DTP/HB e Hib
Dosagem igual a 0,5 mL administrado por via intramuscular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proteção da vacina DTP/HB/Hib (Bio Farma)
Prazo: 4 meses
Porcentagem de lactentes com título antidiftérico e antitetânico >= 0,01 UI/ml, título de AntiHbs >=10mlIU/ml e título de antiPRP-TT >= 0,15ug/ml 28 dias após a última injeção (terceira) em DPT/ Grupo de vacina líquida HB/Hib
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta de anticorpos ao toxóide diftérico em ambos os grupos
Prazo: 4 meses
Resposta sorológica ao toxóide diftérico: GMT, porcentagem de lactentes com título >=0,01 UI/ml e >=0,1 UI/ml, porcentagem de lactentes com aumento do título de anticorpos >=4 vezes e/ou porcentagem de lactentes com transição de soronegativo para soropositivo .
4 meses
Resposta de anticorpos ao toxóide tetânico em ambos os grupos
Prazo: 4 meses
Resposta sorológica ao toxóide tetânico: GMT, porcentagem de lactentes com título >=0,01 UI/ml e >=0,1 UI/ml, porcentagem de lactentes com aumento do título de anticorpos >=4 vezes e/ou porcentagem de lactentes com transição de soronegativo para soropositivo
4 meses
Resposta de anticorpos ao componente Pertussis em ambos os grupos
Prazo: 4 meses
Resposta sorológica ao componente pertussis (aglutininas): GMT, porcentagem de lactentes com título >=40, >=80,>=160 e >=320 (1/dil.), porcentagem de lactentes com aumento do título de anticorpos >=4 vezes.
4 meses
Resposta de anticorpos para hepatite B em ambos os grupos
Prazo: 4 meses
Resposta sorológica à Hepatite B: Média geométrica de anti-HBs, porcentagem de lactentes com título >=10mlIU/ml, porcentagem de lactentes com título de anticorpos crescente >=4 vezes e/ou porcentagem de lactentes com transição de soronegativo para soropositivo.
4 meses
Resposta de anticorpos ao PRP-T em ambos os grupos
Prazo: 4 meses
Resposta sorológica ao Hib/PRP: GMT, porcentagem de lactentes com título >=1ug/ml e >=0,15ug/ml, porcentagem de lactentes com aumento do título de anticorpos >=4 vezes e/ou porcentagem de lactentes com transição de soronegativo para soropositivo
4 meses
Taxa de incidência de eventos adversos da vacina DTP/Hepatite B/Hib (Bio Farma)
Prazo: 30 minutos, 72 horas, 28 dias após a imunização
Reação local e sistêmica
30 minutos, 72 horas, 28 dias após a imunização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PT Bio Farma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

18 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Penta 0211

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vacina DTP/HB/Hib

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Egypt

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever