Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed af DTP/HB/Hib (Bio Farma)Sammenlignet med DTP/HB givet samtidig med Hib(registreret)vaccine

11. november 2013 opdateret af: PT Bio Farma

Fase 2-undersøgelse af immunogenicitet og sikkerhed af DPT/HB/Hib (Bio Farma)-vaccine sammenlignet med DTP/HB (Bio Farma)-vaccine givet samtidig med Hib-vaccine (registreret) hos indonesiske spædbørn

Hovedformålet med denne undersøgelse var at evaluere beskyttelsen og sikkerheden af ​​DTP/HB/Hib (Bio Farma)-vaccine sammenlignet med DTP/HB- og Hib-vaccine givet samtidigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg var randomiseret, enkeltblindt, prospektivt interventionsstudie. I alt 220 forsøgspersoner (6-11 uger gamle) fulgte dette forsøg, opdelt i 2 grupper, hver gruppe består af 110 forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien
        • Garuda Primary Health Center
      • Bandung, West Java, Indonesien
        • Puter Primary Health Center
      • Bandung, West Java, Indonesien
        • Ibrahim Adji Primary Health Care Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbarn i alderen 6-11 uger
  • Spædbarn født efter 37-42 ugers graviditet
  • Spædbarn, der vejer mere end 2,5 kg ved fødslen
  • Far, mor eller juridisk acceptabel repræsentant informeret korrekt om undersøgelsen og har underskrevet formularen til informeret samtykke
  • Forældre forpligter sig til at overholde efterforskerens indikation og tidsplanen for retssagen
  • Mor er i hvert fald færdiguddannet fra folkeskolen
  • Modtog Hepatitis B-vaccine (Bio Farma) ved fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet tilmelder sig samtidig eller planlægger at blive tilmeldt et andet forsøg
  • Udvikling af moderat eller svær sygdom, især infektionssygdomme eller feber (aksillær temperatur >=37,5 Celsius på dag 0)
  • Kendt historie med allergi over for enhver komponent i vaccinekomponenten (f.eks. formaldehyd)
  • Anamnese med ukontrolleret koagulopati eller blodsygdom, der kontraindikerer intramuskulær injektion
  • Kendt historie med medfødt eller erhvervet immundefekt (inklusive HIV-infektion)
  • Barn, der inden for de foregående 4 uger har modtaget en behandling, der sandsynligvis vil ændre immunresponset (intravenøst ​​immunglobulin, blodafledt produkt eller langvarig kortikoterapi (>2 uger)
  • Anden vaccination inden for de 7 dage før inklusion med undtagelse af BCG og poliomyelitis
  • Enhver abnormitet eller kronisk sygdom, som ifølge investigator kan forstyrre vurderingen af ​​forsøgets formål
  • Spædbarn med en kendt historie med difteri, stivkrampe, pertussis, Hib, Hepatitis B-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DTP/HB/Hib-vaccine

Gruppe A vil modtage DTP/HB/Hib kombinationsvaccine i alderen 6-11, 10-15 og 14-19 uger.

DTP/HB/Hib-komponent:

Oprenset difteritoxoid Oprenset stivkrampetoksoid Inaktiveret Bordetella pertussis HbsAg PRP-TT Aluminiumfosfat Natriumchlorid Thimerosal
Biologisk: DTP/HB/Hib-vaccine
Dosering svarende til 0,5 ml administreret intramuskulært
Andre navne:
  • Pentavalent
Aktiv komparator: DTP/HB og Hib-vaccine

Gruppe B vil modtage DTP/HB- og Hib-vacciner separat ved 6-11,10-15, 14-19 ugers alderen

DTP/HB-komponent:

Oprenset difteritoxoid Oprenset stivkrampetoksoid Inaktiveret Bordetella pertussis rHbsAg Aluminiumfosfat Natriumchlorid Thimerosal

Hib-komponent:

Oprenset Haemophilus influenzae type b polysaccharid 10 mcg
Biologisk: DTP/HB og Hib-vaccine
Dosering svarende til 0,5 ml administreret intramuskulært

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskyttelse af DTP/HB/Hib (Bio Farma) vaccine
Tidsramme: 4 måneder
Procentdel af spædbørn med antidifterititer og anti-stivkrampetiter >= 0,01 IE/ml, AntiHbs-titer >=10mlIU/ml og antiPRP-TT-titer >= 0,15 ug/ml 28 dage efter den sidste injektion (tredje) i DPT/ HB/Hib flydende vaccinegruppe
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistofrespons på difteritoxoid i begge grupper
Tidsramme: 4 måneder
Serologisk respons på difteritoxoid: GMT, procentdel af spædbørn med titer >=0,01 IE/ml og >=0,1 IE/ml, procentdel af spædbørn med stigende antistoftiter >=4 gange og/eller procentdel af spædbørn med overgang af seronegativ til seropositiv .
4 måneder
Antistofrespons på Tetanustoxoid i begge grupper
Tidsramme: 4 måneder
Serologisk respons på tetanustoxoid: GMT, procentdel af spædbørn med titer >=0,01 IE/ml og >=0,1 IE/ml, procentdel af spædbørn med stigende antistoftiter >=4 gange og/eller procentdel af spædbørn med overgang af seronegativ til seropositiv
4 måneder
Antistofrespons på Pertussis-komponent i begge grupper
Tidsramme: 4 måneder
Serologisk respons på pertussis-komponenten (agglutininer): GMT, procentdel af spædbørn med titer >=40, >=80,>=160 og >=320 (1/dil.), procentdel af spædbørn med stigende antistoftiter >=4 gange.
4 måneder
Antistofrespons på hepatitis B i begge grupper
Tidsramme: 4 måneder
Serologisk respons på hepatitis B: Geometrisk gennemsnit af anti-HB'er, procentdel af spædbørn med titer >=10mlIU/ml, procentdel af spædbørn med stigende antistoftiter >=4 gange og/eller procentdel af spædbørn med overgang af seronegativ til seropositiv.
4 måneder
Antistofrespons på PRP-T i begge grupper
Tidsramme: 4 måneder
Serologisk respons på Hib/PRP: GMT, procentdel af spædbørn med titer >=1ug/ml og >=0,15ug/ml, procentdel af spædbørn med stigende antistoftiter >=4 gange og/eller procentdel af spædbørn med overgang af seronegativ til seropositiv
4 måneder
Hyppighedsrate for uønskede hændelser af DTP/hepatitis B/Hib-vaccine (Bio Farma)
Tidsramme: 30 minutter, 72 timer, 28 dage efter immunisering
Lokal og systemisk reaktion
30 minutter, 72 timer, 28 dage efter immunisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PT Bio Farma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2013

Først opslået (Skøn)

18. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Penta 0211

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DTP/HB/Hib-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner