Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit en veiligheid van DTP/HB/Hib (Bio Farma) vergeleken met DTP/HB gelijktijdig gegeven met Hib (geregistreerd) vaccin

11 november 2013 bijgewerkt door: PT Bio Farma

Fase 2-onderzoek naar immunogeniciteit en veiligheid van DPT/HB/Hib-vaccin (Bio Farma) in vergelijking met DTP/HB-vaccin (Bio Farma) dat gelijktijdig met Hib-vaccin (geregistreerd) wordt gegeven bij Indonesische zuigelingen

Het hoofddoel van deze studie was het evalueren van de bescherming en veiligheid van het DTP/HB/Hib-vaccin (Bio Farma) in vergelijking met gelijktijdig toegediend DTP/HB- en Hib-vaccin.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een gerandomiseerde, enkelblinde, prospectieve interventiestudie. In totaal volgden 220 proefpersonen (6-11 weken oud) deze proef, verdeeld over 2 groepen, elke groep bestaat uit 110 proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesië
        • Garuda Primary Health Center
      • Bandung, West Java, Indonesië
        • Puter Primary Health Center
      • Bandung, West Java, Indonesië
        • Ibrahim Adji Primary Health Care Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigeling van 6-11 weken oud
  • Baby geboren na 37-42 weken zwangerschap
  • Baby die bij de geboorte meer dan 2,5 kg weegt
  • Vader, moeder of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger naar behoren geïnformeerd over het onderzoek en het toestemmingsformulier hebben ondertekend
  • Ouders verplichten zich ertoe zich te houden aan de indicatie van de onderzoeker en aan het tijdschema van het onderzoek
  • Moeder heeft in ieder geval de lagere school afgemaakt
  • Hepatitis B-vaccin (Bio Farma) gekregen bij de geboorte

Uitsluitingscriteria:

  • Kind schrijft zich tegelijkertijd in of plant zich in te schrijven voor een andere proef
  • Ontwikkelende matige of ernstige ziekte, met name infectieziekten of koorts (okseltemperatuur >=37,5 Celsius op dag 0)
  • Bekende voorgeschiedenis van allergie voor een bestanddeel van het vaccinbestanddeel (bijv. formaldehyde)
  • Geschiedenis van ongecontroleerde coagulopathie of bloedaandoening die een contra-indicatie vormt voor intramusculaire injectie
  • Bekende geschiedenis van aangeboren of verworven immunodeficiëntie (inclusief HIV-infectie)
  • Kind dat in de voorgaande 4 weken een behandeling heeft gekregen die waarschijnlijk de immuunrespons zal veranderen (intraveneus immunoglobuline, product op basis van bloed of langdurige corticotherapie (>2 weken)
  • Overige vaccinaties binnen de 7 dagen voor opname met uitzondering van BCG en poliomyelitis
  • Elke afwijking of chronische ziekte die volgens de onderzoeker de beoordeling van het onderzoeksdoel zou kunnen verstoren
  • Baby met een bekende voorgeschiedenis van difterie, tetanus, pertussis, Hib, Hepatitis B-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DTP/HB/Hib-vaccin

Groep A krijgt het DTP/HB/Hib-combinatievaccin op een leeftijd van 6-11, 10-15 en 14-19 weken.

DTP/HB/Hib-component:

Gezuiverd difterietoxoïd Gezuiverd tetanustoxoïd Geïnactiveerd Bordetella pertussis HbsAg PRP-TT Aluminiumfosfaat Natriumchloride Thimerosal
Biologisch: DTP/HB/Hib-vaccin
Dosering gelijk aan 0,5 ml intramusculair toegediend
Andere namen:
  • Vijfwaardig
Actieve vergelijker: DTP/HB en Hib vaccin

Groep B krijgt DTP/HB- en Hib-vaccins afzonderlijk op een leeftijd van 6-11, 10-15, 14-19 weken

DTP/HB-component:

Gezuiverd difterietoxoïd Gezuiverd tetanustoxoïd Geïnactiveerd Bordetella pertussis rHbsAg Aluminiumfosfaat Natriumchloride Thimerosal

Hib-component:

Gezuiverd Haemophilus influenzae type b polysaccharide 10 mcg
Biologisch: DTP/HB en Hib vaccin
Dosering gelijk aan 0,5 ml intramusculair toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bescherming van het DTP/HB/Hib-vaccin (Bio Farma).
Tijdsspanne: 4 maanden
Percentage zuigelingen met antidifterietiter en antitetanustiter >= 0,01 IE/ml, AntiHbs-titer >=10mlIU/ml en antiPRP-TT-titer >= 0,15ug/ml 28 dagen na de laatste injectie (derde) in DPT/ HB/Hib vloeibare vaccingroep
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antilichaamrespons op difterietoxoïde in beide groepen
Tijdsspanne: 4 maanden
Serologische respons op difterietoxoïd: GMT, percentage zuigelingen met titer >=0,01 IE/ml en >=0,1 IE/ml, percentage zuigelingen met toenemende antilichaamtiter >= 4 maal en/of percentage zuigelingen met overgang van seronegatief naar seropositief .
4 maanden
Antilichaamrespons op tetanustoxoïde in beide groepen
Tijdsspanne: 4 maanden
Serologische respons op tetanustoxoïd: GMT, percentage zuigelingen met titer >=0,01 IE/ml en >=0,1 IE/ml, percentage zuigelingen met toenemende antilichaamtiter >= 4 maal en/of percentage zuigelingen met overgang van seronegatief naar seropositief
4 maanden
Antilichaamrespons op kinkhoestcomponent in beide groepen
Tijdsspanne: 4 maanden
Serologische respons op de kinkhoestcomponent (agglutinines): GMT, percentage zuigelingen met titer >=40, >=80,>=160 en >=320 (1/dil.), percentage baby's met toenemende antilichaamtiter >= 4 keer.
4 maanden
Antilichaamrespons op Hepatitis B in beide groepen
Tijdsspanne: 4 maanden
Serologische respons op Hepatitis B: Geometrisch gemiddelde van anti-HBs, percentage zuigelingen met titer >=10mlIU/ml, percentage zuigelingen met toenemende antilichaamtiter >=4 keer en/of percentage zuigelingen met overgang van seronegatief naar seropositief.
4 maanden
Antilichaamrespons op PRP-T in beide groepen
Tijdsspanne: 4 maanden
Serologische respons op Hib/PRP: GMT, percentage zuigelingen met titer >=1ug/ml en >=0,15ug/ml, percentage zuigelingen met toenemende antilichaamtiter >=4 maal en/of percentage zuigelingen met overgang van seronegatief naar seropositief
4 maanden
Incidentie van bijwerkingen van DTP/Hepatitis B/Hib-vaccin (Bio Farma)
Tijdsspanne: 30 minuten, 72 uur, 28 dagen na immunisatie
Lokale en systemische reactie
30 minuten, 72 uur, 28 dagen na immunisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PT Bio Farma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Penta 0211

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op DTP/HB/Hib-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren