Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki DTP/HB/Hib (Bio Farma) w porównaniu z szczepionką DTP/HB podawaną jednocześnie ze szczepionką Hib (zarejestrowaną)

11 listopada 2013 zaktualizowane przez: PT Bio Farma

Badanie fazy 2 dotyczące immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki DPT/HB/Hib (Bio Farma) w porównaniu ze szczepionką DTP/HB (Bio Farma) podawaną jednocześnie ze szczepionką Hib (zarejestrowaną) u indonezyjskich niemowląt

Głównym celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki DTP/HB/Hib (Bio Farma) w porównaniu ze szczepionką DTP/HB i Hib podaną jednocześnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie było randomizowanym, prospektywnym badaniem interwencyjnym z pojedynczą ślepą próbą. Łącznie 220 osobników (w wieku 6-11 tygodni) uczestniczyło w tym badaniu, podzielonych na 2 grupy, każda grupa składała się ze 110 osobników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonezja
        • Garuda Primary Health Center
      • Bandung, West Java, Indonezja
        • Puter Primary Health Center
      • Bandung, West Java, Indonezja
        • Ibrahim Adji Primary Health Care Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlę w wieku 6-11 tygodni
  • Noworodek urodzony po 37-42 tygodniu ciąży
  • Niemowlę ważące po urodzeniu ponad 2,5 kg
  • Ojciec, matka lub prawnie upoważniony przedstawiciel odpowiednio poinformowany o badaniu i posiadający podpisany formularz świadomej zgody
  • Rodzice zobowiązują się do przestrzegania wskazań badacza i harmonogramu rozprawy
  • Matka przynajmniej ukończyła szkołę podstawową
  • Otrzymał szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Bio Farma) po urodzeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko jednocześnie zapisuje się lub planuje zapisać się na inny okres próbny
  • Rozwijająca się choroba o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, zwłaszcza choroba zakaźna lub gorączka (temperatura pod pachą >=37,5°C w dniu 0)
  • Znana historia alergii na jakikolwiek składnik składnika szczepionki (np. formaldehyd)
  • Historia niekontrolowanej koagulopatii lub zaburzeń krwi przeciwwskazanych do wstrzyknięcia domięśniowego
  • Znana historia wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności (w tym zakażenia wirusem HIV)
  • Dziecko, które otrzymało w ciągu ostatnich 4 tygodni leczenie, które może zmienić odpowiedź immunologiczną (dożylne podanie immunoglobuliny, preparat krwiopochodny lub długotrwała kortykoterapia (>2 tygodnie)
  • Inne szczepienia w ciągu 7 dni przed włączeniem, z wyjątkiem BCG i poliomyelitis
  • Każda nieprawidłowość lub przewlekła choroba, która według badacza może zakłócać ocenę celu badania
  • Niemowlę ze znaną historią zakażenia błonicą, tężcem, krztuścem, Hib, wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka DTP/HB/Hib

Grupa A otrzyma szczepionkę skojarzoną DTP/HB/Hib w wieku 6-11, 10-15 i 14-19 tygodni.

Składnik DTP/HB/Hib:

Oczyszczona anatoksyna błonicza Oczyszczona anatoksyna tężca Inaktywowana Bordetella pertussis HbsAg PRP-TT Fosforan glinu Chlorek sodu Tiomersal
Biologiczny: Szczepionka DTP/HB/Hib
Dawka równa 0,5 ml podawana domięśniowo
Inne nazwy:
  • Pięciowartościowy
Aktywny komparator: Szczepionka DTP/HB i Hib

Grupa B otrzyma oddzielnie szczepionki DTP/HB i Hib w wieku 6-11,10-15, 14-19 tygodni

Składnik DTP/HB:

Oczyszczony toksoid błoniczy Oczyszczony toksoid tężcowy Inaktywowany Bordetella pertussis rHbsAg Fosforan glinu Chlorek sodu Tiomersal

Składnik hib:

Oczyszczony polisacharyd Haemophilus influenzae typu b 10 mcg
Biologiczny: Szczepionka DTP/HB i Hib
Dawka równa 0,5 ml podawana domięśniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ochronność szczepionki DTP/HB/Hib (Bio Farma).
Ramy czasowe: 4 miesiące
Odsetek niemowląt z mianem przeciwciał przeciw błonicy i tężcowi >= 0,01 j.m./ml, mianem przeciwciał antyHbs >= 10 ml j.m./ml i mianem antyPRP-TT >= 0,15 ug/ml 28 dni po ostatnim (trzecim) wstrzyknięciu w DPT/ Grupa płynnych szczepionek HB/Hib
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź przeciwciał na anatoksynę błoniczą w obu grupach
Ramy czasowe: 4 miesiące
Odpowiedź serologiczna na anatoksynę błoniczą: GMT, odsetek niemowląt z mianem >=0,01 j.m./ml i >=0,1 j.m./ml, odsetek niemowląt ze wzrostem miana przeciwciał >=4 razy i/lub odsetek niemowląt ze zmianą seronegatywnego na seropozytywny .
4 miesiące
Odpowiedź przeciwciał na toksoid tężcowy w obu grupach
Ramy czasowe: 4 miesiące
Odpowiedź serologiczna na anatoksynę tężcową: GMT, odsetek niemowląt z mianem >=0,01 IU/ml i >=0,1 IU/ml, odsetek niemowląt ze wzrostem miana przeciwciał >=4 razy i/lub odsetek niemowląt ze zmianą seronegatywnego na seropozytywny
4 miesiące
Odpowiedź przeciwciał na składnik krztuścowy w obu grupach
Ramy czasowe: 4 miesiące
Odpowiedź serologiczna na składnik krztuścowy (aglutyniny): GMT, odsetek niemowląt z mianem >=40, >=80, >=160 i >=320 (1/dil.), odsetek niemowląt ze wzrastającym mianem przeciwciał >=4 razy.
4 miesiące
Odpowiedź przeciwciał na wirusowe zapalenie wątroby typu B w obu grupach
Ramy czasowe: 4 miesiące
Odpowiedź serologiczna na wirusowe zapalenie wątroby typu B: Średnia geometryczna anty-HBs, odsetek niemowląt z mianem >=10mlIU/ml, odsetek niemowląt ze wzrostem miana przeciwciał >=4 razy i/lub odsetek niemowląt ze zmianą seronegatywnego na seropozytywny.
4 miesiące
Odpowiedź przeciwciał na PRP-T w obu grupach
Ramy czasowe: 4 miesiące
Odpowiedź serologiczna na Hib/PRP: GMT, odsetek niemowląt z mianem >=1 μg/ml i >= 0,15 μg/ml, odsetek niemowląt ze wzrostem miana przeciwciał >= 4-krotnie i/lub odsetek niemowląt ze zmianą seronegatywnego na seropozytywny
4 miesiące
Współczynnik występowania zdarzenia niepożądanego szczepionki DTP/WZW B/Hib (Bio Farma)
Ramy czasowe: 30 minut, 72 godziny, 28 dni po immunizacji
Reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe
30 minut, 72 godziny, 28 dni po immunizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PT Bio Farma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Penta 0211

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka DTP/HB/Hib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj