DTP/HB/Hib (Bio Farma) immunogeenisyys ja turvallisuus verrattuna DTP/HB:hen, joka annetaan samanaikaisesti Hib (rekisteröidyn) rokotteen kanssa
maanantai 11. marraskuuta 2013 päivittänyt: PT Bio Farma
Vaiheen 2 tutkimus DPT/HB/Hib (Bio Farma) -rokotteen immunogeenisuudesta ja turvallisuudesta verrattuna DTP/HB (Bio Farma) -rokotteeseen, joka annetaan samanaikaisesti Hib (rekisteröidyn) rokotteen kanssa Indonesian pikkulapsilla
Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli arvioida DTP/HB/Hib (Bio Farma) -rokotteen suojaavuutta ja turvallisuutta verrattuna samanaikaisesti annettuihin DTP/HB- ja Hib-rokotteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli satunnaistettu, yksisokkoutettu, prospektiivinen interventiotutkimus.
Yhteensä 220 koehenkilöä (6-11 viikon ikäisiä) seurasi tätä koetta jaettuna 2 ryhmään, jokaisessa ryhmässä on 110 henkilöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesia
- Garuda Primary Health Center
-
Bandung, West Java, Indonesia
- Puter Primary Health Center
-
Bandung, West Java, Indonesia
- Ibrahim Adji Primary Health Care Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-11 viikon ikäinen vauva
- 37-42 raskausviikon jälkeen syntynyt vauva
- Vauva, joka painaa syntyessään yli 2,5 kg
- Isä, äiti tai laillisesti hyväksyttävä edustaja on asianmukaisesti informoitu tutkimuksesta ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
- Vanhemmat sitoutuvat noudattamaan tutkijan ohjetta ja oikeudenkäyntiaikataulua
- Äiti on valmistunut vähintään peruskoulusta
- Sai hepatiitti B -rokotteen (Bio Farma) syntyessään
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi ilmoittautuu samanaikaisesti tai ajoittaa hänet toiseen kokeeseen
- Kehittyvät kohtalaiset tai vakavat sairaudet, erityisesti tartuntataudit tai kuume (kainalon lämpötila >=37,5 celsiusastetta päivänä 0)
- Tunnettu allergia jollekin rokotteen komponentille (esim. formaldehydille)
- Aiemmin hallitsematon hyytymishäiriö tai verihäiriö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäiseen injektioon
- Tunnettu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos (mukaan lukien HIV-infektio)
- Lapsi, joka on saanut viimeisten 4 viikon aikana immuunivastetta todennäköisesti muuttavaa hoitoa (laskimonsisäinen immunoglobuliini, verestä saatu tuote tai pitkäkestoinen kortikoterapia (> 2 viikkoa))
- Muut rokotukset 7 päivän sisällä ennen sisällyttämistä, paitsi BCG ja poliomyeliitti
- Mikä tahansa poikkeavuus tai krooninen sairaus, joka tutkijan mukaan saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteen arviointia
- Vauva, jolla on tiedossa kurkkumätä, tetanus, pertussis, Hib tai hepatiitti B -infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DTP/HB/Hib-rokote
Ryhmä A saa DTP/HB/Hib-yhdistelmärokotteen 6-11, 10-15 ja 14-19 viikon iässä. DTP/HB/Hib-komponentti: Puhdistettu kurkkumätätoksoidi Puhdistettu tetanustoksoidi Inaktivoitu Bordetella pertussis HbsAg PRP-TT Alumiinifosfaatti Natriumkloridi Timerosaali |
Annostus vastaa 0,5 ml lihakseen annettuna
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: DTP/HB- ja Hib-rokote
Ryhmä B saa DTP/HB- ja Hib-rokotteet erikseen 6-11, 10-15 ja 14-19 viikon iässä DTP/HB-komponentti: Puhdistettu kurkkumätätoksoidi Puhdistettu tetanustoksoidi Inaktivoitu Bordetella pertussis rHbsAg Alumiinifosfaatti Natriumkloridi Timerosaali Hib-komponentti: Puhdistettu Haemophilus influenzae tyypin b polysakkaridi 10 mcg |
Annostus vastaa 0,5 ml lihakseen annettuna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DTP/HB/Hib (Bio Farma) -rokotteen suojaus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Niiden imeväisten prosenttiosuus, joiden antidifteria- ja tetanustitteri >= 0,01 IU/ml, AntiHbs-tiitteri >=10 mlIU/ml ja antiPRP-TT-tiitteri >= 0,15 ug/ml 28 päivää viimeisen injektion jälkeen (kolmas) DPT/ HB/Hib nestemäinen rokoteryhmä
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-ainevaste kurkkumätätoksoidille molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Serologinen vaste kurkkumätätoksoidille: GMT, niiden imeväisten prosenttiosuus, joiden titteri on >=0,01 IU/ml ja >=0,1 IU/ml, niiden imeväisten prosenttiosuus, joiden vasta-ainetiitteri kohoaa >=4 kertaa ja/tai niiden imeväisten prosenttiosuus, joiden seronegatiivisesta seropositiiviseksi siirtyminen .
|
4 kuukautta
|
|
Vasta-ainevaste tetanustoksoidille molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Serologinen vaste jäykkäkouristustoksoidille: GMT, niiden imeväisten prosenttiosuus, joiden titteri on >=0,01 IU/ml ja >=0,1 IU/ml, niiden imeväisten prosenttiosuus, joiden vasta-ainetiitteri kohoaa >=4 kertaa ja/tai niiden imeväisten prosenttiosuus, joiden seronegatiivisesta seropositiiviseksi siirtyminen
|
4 kuukautta
|
|
Vasta-ainevaste pertussis-komponentille molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Serologinen vaste hinkuyskäkomponentille (agglutiniinit): GMT, prosenttiosuus imeväisistä, joiden titteri on >=40, >=80,>=160 ja >=320 (1/dil.),
prosenttiosuus imeväisistä, joiden vasta-ainetiitteri nousee >=4 kertaa.
|
4 kuukautta
|
|
Vasta-ainevaste hepatiitti B:lle molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Serologinen vaste B-hepatiittiin: Anti-HBs-arvojen geometrinen keskiarvo, niiden imeväisten prosenttiosuus, joiden titteri on > = 10 mlIU/ml, niiden imeväisten prosenttiosuus, joiden vasta-ainetiitteri kasvaa > = 4 kertaa ja/tai niiden imeväisten prosenttiosuus, joiden seronegatiivisesta seropositiiviseksi siirtyminen.
|
4 kuukautta
|
|
Vasta-ainevaste PRP-T:lle molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Serologinen vaste Hib/PRP:lle: GMT, niiden imeväisten prosenttiosuus, joiden titteri on >=1ug/ml ja >=0,15ug/ml, niiden imeväisten prosenttiosuus, joiden vasta-ainetiitteri kasvaa >=4 kertaa ja/tai niiden imeväisten prosenttiosuus, joiden seronegatiivisesta seropositiiviseksi siirtyminen
|
4 kuukautta
|
|
DTP/hepatiitti B/Hib -rokotteen (Bio Farma) haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 72 tuntia, 28 päivää immunisoinnin jälkeen
|
Paikallinen ja systeeminen reaktio
|
30 minuuttia, 72 tuntia, 28 päivää immunisoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 18. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Penta 0211
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .