Immunogenisitet og sikkerhet for DTP/HB/Hib (Bio Farma) Sammenlignet med DTP/HB gitt samtidig med Hib(registrert) vaksine
11. november 2013 oppdatert av: PT Bio Farma
Fase 2-studie av immunogenisitet og sikkerhet for DPT/HB/Hib (Bio Farma)-vaksine sammenlignet med DTP/HB (Bio Farma)-vaksine gitt samtidig med Hib (registrert) vaksine hos indonesiske spedbarn
Hovedmålet med denne studien var å evaluere beskyttelsen og sikkerheten til DTP/HB/Hib (Bio Farma)-vaksine sammenlignet med DTP/HB- og Hib-vaksine gitt samtidig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var randomisert, enkeltblind, prospektiv intervensjonsstudie.
Totalt 220 forsøkspersoner (6-11 uker gamle) fulgte denne studien, delt inn i 2 grupper, hver gruppe består av 110 forsøkspersoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
220
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesia
- Garuda Primary Health Center
-
Bandung, West Java, Indonesia
- Puter Primary Health Center
-
Bandung, West Java, Indonesia
- Ibrahim Adji Primary Health Care Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn i alderen 6-11 uker
- Spedbarn født etter 37-42 uke av svangerskapet
- Spedbarn som veier mer enn 2,5 kg ved fødselen
- Far, mor eller juridisk akseptabel representant informert riktig om studien og har signert skjemaet for informert samtykke
- Foreldre forplikter seg til å overholde indikasjonen fra etterforskeren og tidsplanen for rettssaken
- Mor er i det minste uteksaminert fra barneskolen
- Fikk Hepatitt B-vaksine (Bio Farma) ved fødselen
Ekskluderingskriterier:
- Barn registrerer seg samtidig eller planlegger å bli påmeldt i en annen prøveversjon
- Utvikling av moderat eller alvorlig sykdom, spesielt infeksjonssykdommer eller feber (aksillær temperatur >=37,5 Celsius på dag 0)
- Kjent historie med allergi mot en hvilken som helst komponent i vaksinekomponenten (f.eks. formaldehyd)
- Anamnese med ukontrollert koagulopati eller blodsykdom som kontraindikerer intramuskulær injeksjon
- Kjent historie med medfødt eller ervervet immunsvikt (inkludert HIV-infeksjon)
- Barn som i løpet av de siste 4 ukene har fått en behandling som sannsynligvis vil endre immunresponsen (intravenøst immunglobulin, blodavledet produkt eller langvarig kortikoterapi (>2 uker)
- Annen vaksinasjon innen 7 dager før inkludering med unntak av BCG og poliomyelitt
- Enhver unormalitet eller kronisk sykdom som ifølge etterforskeren kan forstyrre vurderingen av forsøkets mål
- Spedbarn med en kjent historie med difteri, tetanus, kikhoste, Hib, Hepatitt B-infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DTP/HB/Hib-vaksine
Gruppe A vil få DTP/HB/Hib kombinasjonsvaksine ved 6-11, 10-15 og 14-19 ukers alder. DTP/HB/Hib-komponent: Renset difteritoksoid Renset tetanustoksoid Inaktivert Bordetella pertussis HbsAg PRP-TT Aluminiumfosfat Natriumklorid Thimerosal |
Dosering lik 0,5 ml administrert intramuskulært
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: DTP/HB og Hib vaksine
Gruppe B vil motta DTP/HB- og Hib-vaksiner separat ved 6-11,10-15, 14-19 ukers alder DTP/HB-komponent: Renset difteritoksoid Renset tetanustoksoid Inaktivert Bordetella pertussis rHbsAg Aluminiumfosfat Natriumklorid Thimerosal Hib-komponent: Renset Haemophilus influenzae type b polysakkarid 10 mcg |
Dosering lik 0,5 ml administrert intramuskulært
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskyttelse av DTP/HB/Hib (Bio Farma) vaksine
Tidsramme: 4 måneder
|
Prosentandel av spedbarn med anti-difterititer og anti-stivkrampetiter >= 0,01 IE/ml, AntiHbs-titer >=10mlIU/ml og antiPRP-TT-titer >= 0,15 ug/ml 28 dager etter siste injeksjon (tredje) i DPT/ HB/Hib flytende vaksinegruppe
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistoffrespons mot difteritoksoid i begge grupper
Tidsramme: 4 måneder
|
Serologisk respons på difteritoksoid: GMT, prosentandel spedbarn med titer >=0,01 IE/ml og >=0,1 IE/ml, prosentandel spedbarn med økende antistofftiter >=4 ganger og/eller prosentandel spedbarn med overgang av seronegativ til seropositiv .
|
4 måneder
|
|
Antistoffrespons mot Tetanus Toxoid i begge grupper
Tidsramme: 4 måneder
|
Serologisk respons på tetanustoksoid: GMT, prosentandel spedbarn med titer >=0,01 IE/ml og >=0,1 IE/ml, prosentandel spedbarn med økende antistofftiter >=4 ganger og/eller prosentandel spedbarn med overgang av seronegativ til seropositiv
|
4 måneder
|
|
Antistoffrespons mot Pertussis-komponent i begge grupper
Tidsramme: 4 måneder
|
Serologisk respons på pertussis-komponenten (agglutininer): GMT, prosentandel av spedbarn med titer >=40, >=80,>=160 og >=320 (1/dil.),
prosentandel av spedbarn med økende antistofftiter >=4 ganger.
|
4 måneder
|
|
Antistoffrespons mot hepatitt B i begge grupper
Tidsramme: 4 måneder
|
Serologisk respons på hepatitt B: Geometrisk gjennomsnitt av anti-HBs, prosentandel spedbarn med titer >=10mlIU/ml, prosentandel spedbarn med økende antistofftiter >=4 ganger og/eller prosentandel spedbarn med overgang av seronegativ til seropositiv.
|
4 måneder
|
|
Antistoffrespons mot PRP-T i begge grupper
Tidsramme: 4 måneder
|
Serologisk respons på Hib/PRP: GMT, prosentandel av spedbarn med titer >=1ug/ml og >=0,15ug/ml, prosentandel spedbarn med økende antistofftiter >=4 ganger og/eller prosentandel spedbarn med overgang av seronegativ til seropositiv
|
4 måneder
|
|
Forekomstrate av uønskede hendelser av DTP/hepatitt B/Hib-vaksine (Bio Farma)
Tidsramme: 30 minutter, 72 timer, 28 dager etter immunisering
|
Lokal og systemisk reaksjon
|
30 minutter, 72 timer, 28 dager etter immunisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
18. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Penta 0211
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .