Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost DTP/HB/Hib (Bio Farma) ve srovnání s DTP/HB podávanými současně s Hib (registrovanou) vakcínou

11. listopadu 2013 aktualizováno: PT Bio Farma

Studie 2. fáze imunogenicity a bezpečnosti vakcíny DPT/HB/Hib (Bio Farma) ve srovnání s vakcínou DTP/HB (Bio Farma) podávanou současně s vakcínou Hib (registrovanou) u indonéských kojenců

Hlavním cílem této studie bylo vyhodnotit protektivitu a bezpečnost vakcíny DTP/HB/Hib (Bio Farma) ve srovnání s vakcínou DTP/HB a Hib podávanými současně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla randomizovaná, jednoduše slepá, prospektivní intervenční studie. Tuto studii sledovalo celkem 220 subjektů (ve věku 6-11 týdnů), rozdělených do 2 skupin, každá skupina se skládá ze 110 subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésie
        • Garuda Primary Health Center
      • Bandung, West Java, Indonésie
        • Puter Primary Health Center
      • Bandung, West Java, Indonésie
        • Ibrahim Adji Primary Health Care Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě ve věku 6-11 týdnů
  • Dítě narozené po 37-42 týdnu těhotenství
  • Dítě vážící při narození více než 2,5 kg
  • Otec, matka nebo právně přijatelný zástupce řádně informováni o studii a podepsali formulář informovaného souhlasu
  • Rodiče se zavazují dodržovat pokyny zkoušejícího a harmonogram zkoušky
  • Matka vystudovala alespoň základní školu
  • Při narození obdržel vakcínu proti hepatitidě B (Bio Farma).

Kritéria vyloučení:

  • Dítě se současně zapíše nebo naplánuje zápis do jiného zkušebního období
  • Vyvíjející se středně těžké nebo těžké onemocnění, zejména infekční onemocnění nebo horečka (axilární teplota >=37,5 Celsia v den 0)
  • Známá historie alergie na kteroukoli složku vakcíny (např.
  • Anamnéza nekontrolované koagulopatie nebo krevních poruch kontraindikujících intramuskulární injekci
  • Známá anamnéza vrozené nebo získané imunodeficience (včetně infekce HIV)
  • Dítě, které v předchozích 4 týdnech dostalo léčbu, která pravděpodobně změní imunitní odpověď (intravenózní imunoglobulin, krevní deriváty nebo dlouhodobá kortikoterapie (> 2 týdny)
  • Jiné očkování během 7 dnů před zařazením s výjimkou BCG a poliomyelitidy
  • Jakákoli abnormalita nebo chronické onemocnění, které by podle zkoušejícího mohlo narušovat hodnocení cíle studie
  • Kojenec se známou anamnézou záškrtu, tetanu, černého kašle, Hib, infekce hepatitidy B

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vakcína DTP/HB/Hib

Skupina A dostane kombinovanou vakcínu DTP/HB/Hib ve věku 6-11, 10-15 a 14-19 týdnů.

Komponenta DTP/HB/Hib:

Purifikovaný difterický toxoid Purifikovaný tetanový toxoid Inaktivovaná Bordetella pertussis HbsAg PRP-TT Fosforečnan hlinitý Chlorid sodný Thimerosal
Biologický: Vakcína DTP/HB/Hib
Dávka rovná 0,5 ml podaná intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Pentavalentní
Aktivní komparátor: DTP/HB a Hib vakcína

Skupina B obdrží DTP/HB a Hib vakcíny samostatně ve věku 6-11,10-15, 14-19 týdnů věku

Komponenta DTP/HB:

Purifikovaný difterický toxoid Purifikovaný tetanový toxoid Inaktivovaná Bordetella pertussis rHbsAg Fosforečnan hlinitý Chlorid sodný Thimerosal

Hib komponenta:

Purifikovaný polysacharid Haemophilus influenzae typu b 10 mcg
Biologický: DTP/HB a Hib vakcína
Dávka rovná 0,5 ml podaná intramuskulárně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ochrana vakcíny DTP/HB/Hib (Bio Farma).
Časové okno: 4 měsíce
Procento kojenců s titrem proti záškrtu a titrem proti tetanu >= 0,01 IU/ml, titrem AntiHbs >=10 mlIU/ml a titrem antiPRP-TT >= 0,15 ug/ml 28 dní po poslední injekci (třetí) v DPT/ Skupina tekuté vakcíny HB/Hib
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protilátková odpověď na difterický toxoid v obou skupinách
Časové okno: 4 měsíce
Sérologická odpověď na difterický toxoid: GMT, procento kojenců s titrem >=0,01 IU/ml a >=0,1 IU/ml, procento kojenců se zvyšujícím se titrem protilátek >=4krát a/nebo procento kojenců s přechodem séronegativních na séropozitivní .
4 měsíce
Protilátková odpověď na tetanový toxoid v obou skupinách
Časové okno: 4 měsíce
Sérologická odpověď na tetanový toxoid: GMT, procento kojenců s titrem >=0,01 IU/ml a >=0,1 IU/ml, procento kojenců se zvyšujícím se titrem protilátek >=4krát a/nebo procento kojenců s přechodem séronegativních na séropozitivní
4 měsíce
Protilátková odpověď na složku černého kašle v obou skupinách
Časové okno: 4 měsíce
Sérologická odpověď na pertusovou složku (aglutininy): GMT, procento kojenců s titrem >=40, >=80,>=160 a >=320 (1/dil.), procento kojenců se zvyšujícím se titrem protilátek >=4krát.
4 měsíce
Protilátková odpověď na hepatitidu B v obou skupinách
Časové okno: 4 měsíce
Sérologická odpověď na hepatitidu B: Geometrický průměr anti-HBs, procento kojenců s titrem >=10 mlIU/ml, procento kojenců se zvyšujícím se titrem protilátek >=4krát a/nebo procento kojenců s přechodem séronegativních na séropozitivní.
4 měsíce
Protilátková odpověď na PRP-T v obou skupinách
Časové okno: 4 měsíce
Sérologická odpověď na Hib/PRP: GMT, procento kojenců s titrem >=1ug/ml a >=0,15ug/ml, procento kojenců se zvyšujícím se titrem protilátek >=4krát a/nebo procento kojenců s přechodem séronegativních na séropozitivní
4 měsíce
Míra výskytu nežádoucích účinků vakcíny proti DTP/hepatitidě B/Hib (Bio Farma)
Časové okno: 30 minut, 72 hodin, 28 dní po imunizaci
Lokální a systémová reakce
30 minut, 72 hodin, 28 dní po imunizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PT Bio Farma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Penta 0211

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Vakcína DTP/HB/Hib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit