- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01986322
Inmunogenicidad y seguridad de DTP/HB/Hib (Bio Farma) en comparación con DTP/HB administrada simultáneamente con la vacuna Hib (registrada)
Estudio de fase 2 de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna DPT/HB/Hib (Bio Farma) en comparación con la vacuna DTP/HB (Bio Farma) administrada simultáneamente con la vacuna Hib (registrada) en lactantes de Indonesia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesia
- Garuda Primary Health Center
-
Bandung, West Java, Indonesia
- Puter Primary Health Center
-
Bandung, West Java, Indonesia
- Ibrahim Adji Primary Health Care Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebé de 6 a 11 semanas de edad
- Bebé nacido después de la semana 37-42 de embarazo
- Lactante que pesa más de 2,5 kg al nacer
- Padre, madre o representante legalmente aceptable debidamente informado sobre el estudio y habiendo firmado el consentimiento informado
- Los padres se comprometen a cumplir con la indicación del investigador y con el cronograma del juicio.
- Madre al menos graduarse de la escuela primaria.
- Recibió la vacuna contra la Hepatitis B (Bio Farma) al nacer
Criterio de exclusión:
- Niño inscrito concomitantemente o programado para ser inscrito en otro ensayo
- Enfermedad moderada o grave en evolución, especialmente enfermedades infecciosas o fiebre (temperatura axilar >=37,5 Celsius en el día 0)
- Antecedentes conocidos de alergia a cualquier componente del componente de la vacuna (p. ej., formaldehído)
- Antecedentes de coagulopatía no controlada o trastorno sanguíneo que contraindique la inyección intramuscular
- Antecedentes conocidos de inmunodeficiencia congénita o adquirida (incluida la infección por VIH)
- Niño que ha recibido en las 4 semanas anteriores un tratamiento susceptible de alterar la respuesta inmunitaria (inmunoglobulina intravenosa, hemoderivados o corticoterapia a largo plazo (>2 semanas)
- Otra vacunación dentro de los 7 días previos a la inclusión a excepción de BCG y poliomielitis
- Cualquier anomalía o enfermedad crónica que, según el investigador, pueda interferir con la evaluación del objetivo del ensayo.
- Lactante con antecedentes conocidos de infección por difteria, tétanos, tos ferina, Hib, Hepatitis B
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Vacuna DTP/HB/Hib
El grupo A recibirá la vacuna combinada DTP/HB/Hib a las 6-11, 10-15 y 14-19 semanas de edad. Componente DTP/HB/Hib: Toxoide diftérico purificado Toxoide tetánico purificado Bordetella pertussis inactivado HbsAg PRP-TT Fosfato de aluminio Cloruro de sodio Timerosal |
Dosis igual a 0,5 mL administrados por vía intramuscular
Otros nombres:
|
Comparador activo: Vacuna DTP/HB y Hib
El grupo B recibirá las vacunas DTP/HB y Hib por separado a las 6-11, 10-15, 14-19 semanas de edad Componente DTP/HB: Toxoide diftérico purificado Toxoide tetánico purificado Inactivado Bordetella pertussis rHbsAg Fosfato de aluminio Cloruro de sodio Timerosal Componente Hib: Polisacárido purificado de Haemophilus influenzae tipo b 10 mcg |
Dosis igual a 0,5 mL administrados por vía intramuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Protectividad de la vacuna DTP/HB/Hib (Bio Farma)
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Porcentaje de lactantes con título anti difteria y anti tétanos >= 0,01 UI/ml, título AntiHbs >= 10mlUI/ml y título antiPRP-TT >= 0,15ug/ml 28 días después de la última inyección (tercera) en DPT/ Grupo de vacuna líquida HB/Hib
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta de anticuerpos al toxoide diftérico en ambos grupos
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Respuesta serológica al toxoide diftérico: GMT, porcentaje de lactantes con título >=0,01 UI/ml y >=0,1 UI/ml, porcentaje de lactantes con título de anticuerpos en aumento >=4 veces y/o porcentaje de lactantes con transición de seronegativo a seropositivo .
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4 meses
|
Respuesta de anticuerpos al toxoide tetánico en ambos grupos
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Respuesta serológica al toxoide tetánico: GMT, porcentaje de lactantes con título >=0,01 UI/ml y >=0,1 UI/ml, porcentaje de lactantes con título de anticuerpos en aumento >=4 veces y/o porcentaje de lactantes con transición de seronegativo a seropositivo
|
4 meses
|
Respuesta de anticuerpos al componente Pertussis en ambos grupos
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Respuesta serológica al componente pertussis (aglutininas): GMT, porcentaje de lactantes con título >=40, >=80, >=160 y >=320 (1/dil.),
porcentaje de lactantes con título de anticuerpos en aumento >= 4 veces.
|
4 meses
|
Respuesta de anticuerpos a la hepatitis B en ambos grupos
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Respuesta serológica a Hepatitis B: Media geométrica de anti-HBs, porcentaje de lactantes con título >=10mlUI/ml, porcentaje de lactantes con título de anticuerpos creciente >=4 veces y/o porcentaje de lactantes con transición de seronegativo a seropositivo.
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4 meses
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Respuesta de anticuerpos a PRP-T en ambos grupos
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Respuesta serológica a Hib/PRP: GMT, porcentaje de lactantes con título >=1ug/ml y >=0,15ug/ml, porcentaje de lactantes con título de anticuerpos en aumento >=4 veces y/o porcentaje de lactantes con transición de seronegativo a seropositivo
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4 meses
|
Tasa de incidencia de evento adverso de la vacuna DTP/Hepatitis B/Hib (Bio Farma)
Periodo de tiempo: 30 minutos, 72 horas, 28 días después de la inmunización
|
Reacción local y sistémica
|
30 minutos, 72 horas, 28 días después de la inmunización
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Penta 0211
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