Immunogénicité et innocuité du DTC/HB/Hib (Bio Farma) par rapport au DTC/HB administré simultanément avec le vaccin Hib (homologué)
11 novembre 2013 mis à jour par: PT Bio Farma
Étude de phase 2 sur l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin DTC/HB/Hib (Bio Farma) par rapport au vaccin DTC/HB (Bio Farma) administré simultanément avec le vaccin Hib (enregistré) chez des nourrissons indonésiens
L'objectif principal de cette étude était d'évaluer la protection et l'innocuité du vaccin DTC/HB/Hib (Bio Farma) par rapport aux vaccins DTC/HB et Hib administrés simultanément.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai était une étude d'intervention prospective randomisée, en simple aveugle.
Au total, 220 sujets (âgés de 6 à 11 semaines) ont suivi cet essai, divisés en 2 groupes, chaque groupe étant composé de 110 sujets.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
220
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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West Java
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Bandung, West Java, Indonésie
- Garuda Primary Health Center
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Bandung, West Java, Indonésie
- Puter Primary Health Center
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Bandung, West Java, Indonésie
- Ibrahim Adji Primary Health Care Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrisson de 6 à 11 semaines
- Bébé né après 37-42 semaines de grossesse
- Nourrisson pesant plus de 2,5 kg à la naissance
- Père, mère ou représentant légal dûment informé de l'étude et ayant signé le formulaire de consentement éclairé
- Les parents s'engagent à respecter l'indication de l'investigateur et le calendrier de l'essai
- Mère au moins diplômée de l'école primaire
- A reçu le vaccin contre l'hépatite B (Bio Farma) à la naissance
Critère d'exclusion:
- L'enfant s'inscrit simultanément ou prévoit de s'inscrire à un autre essai
- Maladie modérée ou grave évolutive, en particulier les maladies infectieuses ou la fièvre (température axillaire> = 37,5 Celsius le jour 0)
- Antécédents connus d'allergie à l'un des composants du composant du vaccin (par exemple, le formaldéhyde)
- Antécédents de coagulopathie non contrôlée ou trouble sanguin contre-indiquant l'injection intramusculaire
- Antécédents connus d'immunodéficience congénitale ou acquise (y compris l'infection par le VIH)
- Enfant ayant reçu dans les 4 semaines précédentes un traitement susceptible d'altérer la réponse immunitaire (immunoglobuline intraveineuse, produit dérivé du sang ou corticothérapie au long cours (>2 semaines)
- Autre vaccination dans les 7 jours précédant l'inclusion à l'exception du BCG et de la poliomyélite
- Toute anomalie ou maladie chronique qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation de l'objectif de l'essai
- Nourrisson ayant des antécédents connus de diphtérie, tétanos, coqueluche, Hib, hépatite B
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccin DTC/HB/Hib
Le groupe A recevra le vaccin combiné DTC/HB/Hib à l'âge de 6-11, 10-15 et 14-19 semaines. Composant DTP/HB/Hib : Anatoxine diphtérique purifiée Anatoxine tétanique purifiée Bordetella pertussis inactivée HbsAg PRP-TT Phosphate d'aluminium Chlorure de sodium Thimérosal |
Dosage égal à 0,5 mL administré par voie intramusculaire
Autres noms:
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Comparateur actif: Vaccin DTC/HB et Hib
Le groupe B recevra les vaccins DTP/HB et Hib séparément à 6-11, 10-15, 14-19 semaines d'âge Composant DTP/HB : Anatoxine diphtérique purifiée Anatoxine tétanique purifiée Bordetella pertussis inactivée rHbsAg Phosphate d'aluminium Chlorure de sodium Thimérosal Composant Hib : Polysaccharide Haemophilus influenzae type b purifié 10 mcg |
Dosage égal à 0,5 mL administré par voie intramusculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Protectivité du vaccin DTC/HB/Hib (Bio Farma)
Délai: 4 mois
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Pourcentage de nourrissons avec un titre anti diphtérie et un titre antitétanique >= 0,01 UI/ml, un titre AntiHbs >= 10 mlUI/ml et un titre antiPRP-TT >= 0,15 ug/ml 28 jours après la dernière injection (troisième) en DTC/ Groupe vaccin liquide HB/Hib
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse anticorps à l'anatoxine diphtérique dans les deux groupes
Délai: 4 mois
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Réponse sérologique à l'anatoxine diphtérique : MGT, pourcentage de nourrissons avec un titre >=0,01 UI/ml et >=0,1 UI/ml, pourcentage de nourrissons avec un titre d'anticorps croissant >=4 fois et/ou pourcentage de nourrissons avec une transition de séronégatif à séropositif .
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4 mois
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Réponse d'anticorps à l'anatoxine tétanique dans les deux groupes
Délai: 4 mois
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Réponse sérologique à l'anatoxine tétanique : MGT, pourcentage de nourrissons avec un titre >=0,01 UI/ml et >=0,1 UI/ml, pourcentage de nourrissons avec un titre d'anticorps croissant >=4 fois et/ou pourcentage de nourrissons avec une transition de séronégatif à séropositif
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4 mois
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Réponse d'anticorps à la composante coqueluche dans les deux groupes
Délai: 4 mois
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Réponse sérologique à la composante coquelucheuse (agglutinines) : MGT, pourcentage de nourrissons avec titre >=40, >=80,>=160 et >=320 (1/dil.),
pourcentage de nourrissons dont le titre d'anticorps augmente >= 4 fois.
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4 mois
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Réponse d'anticorps à l'hépatite B dans les deux groupes
Délai: 4 mois
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Réponse sérologique à l'hépatite B : Moyenne géométrique des anti-HBs, pourcentage de nourrissons avec un titre >=10 mlUI/ml, pourcentage de nourrissons avec un titre d'anticorps croissant >=4 fois et/ou pourcentage de nourrissons avec une transition de séronégatif à séropositif.
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4 mois
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Réponse d'anticorps au PRP-T dans les deux groupes
Délai: 4 mois
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Réponse sérologique à Hib/PRP : MGT, pourcentage de nourrissons avec un titre >=1ug/ml et >=0,15ug/ml, pourcentage de nourrissons avec un titre d'anticorps croissant >=4 fois et/ou pourcentage de nourrissons avec une transition de séronégatif à séropositif
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4 mois
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Taux d'incidence des effets indésirables du vaccin DTC/Hépatite B/Hib (Bio Farma)
Délai: 30 minutes, 72 heures, 28 jours après la vaccination
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Réaction locale et systémique
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30 minutes, 72 heures, 28 jours après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2013
Première publication (Estimation)
18 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Penta 0211
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