乳児におけるDTP / HB / Hib（Bio Farma）ワクチンの保護と安全性、バッチの一貫性、多施設試験
2013年11月11日 更新者：PT Bio Farma
乳児における DTP/HB/Hib (Bio Farma) ワクチンの保護性と安全性の第 3 相、バッチの一貫性、多施設試験
この研究の目的は、DTP/HB/Hib (Bio Farma) 混合ワクチンの免疫原性と反応原性を分析することでした。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、無作為化、二重盲検、前向き介入および多施設で行われました。
合計 600 人の被験者 (生後 6 ～ 11 週齢) がこの試験を受け、各グループは 200 人の被験者からなる 3 つのグループに分けられました。
バンドンでは 342 人の被験者が採用され、ジャカルタでは 258 人の被験者が採用されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
600
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jakarta、インドネシア
- Jatinegara Primary Health Center
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Jakarta、インドネシア
- Mampang Prapatan Primary Health Center
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Jakarta、インドネシア
- Tebet Primary Health Center
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West Java
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Bandung、West Java、インドネシア
- Garuda Primary Health Center
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Bandung、West Java、インドネシア
- Puter Primary Health Center
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Bandung、West Java、インドネシア
- Ibrahim Adji Primary Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後6～11週の幼児
- 妊娠37～42週以降に生まれた乳児
- 出生時の体重が2.5kgを超える乳児
- -父、母、または法的に認められた代理人が研究について適切に知らされ、インフォームドコンセントフォームに署名した
- 保護者は、治験責任医師の指示と治験のスケジュールに従うことを約束します
- 母親は少なくとも小学校を卒業する
- 出生時にB型肝炎ワクチン（バイオファーマ）を接種
除外基準:
- -子供は別の試験に同時に登録するか、登録する予定です
- 中等度または重度の病気の進行、特に感染症または発熱 (0 日目の腋窩温度 >=37.5 摂氏)
- -ワクチン成分の任意の成分に対するアレルギーの既知の病歴（例：ホルムアルデヒド）
- -制御されていない凝固障害または血液障害の病歴 筋肉内注射を禁忌
- -先天性または後天性免疫不全の既知の病歴（HIV感染を含む）
- -過去4週間に免疫反応を変化させる可能性のある治療（静脈内免疫グロブリン、血液由来製品、または長期のコルチコ療法（> 2週間））を受けた子供
- -BCGおよびポリオを除く、含める前の1か月以内の他の予防接種
- -治験責任医師によると、治験目的の評価を妨げる可能性のある異常または慢性疾患
- ジフテリア、破傷風、百日咳、Hib、B型肝炎の既往歴のある乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DTP/HB/Hibワクチン（バッチ：A）
精製ジフテリアトキソイド 精製破傷風トキソイド 不活性化百日咳菌 HbsAg PRP-TT リン酸アルミニウム 塩化ナトリウム チメロサール
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DPT・HB・Hibワクチン（バイオファーマ）
他の名前：
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実験的：DTP/HB/Hibワクチン（バッチ：B）
精製ジフテリアトキソイド 精製破傷風トキソイド 不活性化百日咳菌 HbsAg PRP-TT リン酸アルミニウム 塩化ナトリウム チメロサール
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DPT・HB・Hibワクチン（バイオファーマ）
他の名前：
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実験的：DTP/HB/Hibワクチン（バッチ：C）
精製ジフテリアトキソイド 精製破傷風トキソイド 不活性化百日咳菌 HbsAg PRP-TT リン酸アルミニウム 塩化ナトリウム チメロサール
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DPT・HB・Hibワクチン（バイオファーマ）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DTP/HB/Hib (Bio Farma) ワクチンの防御力
時間枠：4ヶ月
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抗ジフテリア抗体価および抗破傷風抗体価 >= 0.01 IU/ml、抗 HBs 抗体価 >=10mlIU/ml、および抗 Hib 抗体価 >= 0.15ug/ml の乳児の数および割合 最後の注射から 28 日後
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グループ間のジフテリアに対する抗体反応 (3 つの異なるバッチ番号)
時間枠：4ヶ月
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ジフテリアトキソイドに対する血清学的反応：GMT、抗体価が>=0.01 IU/mlおよび>=0.1 IU/mlの乳児の割合、抗体価が4倍以上増加した乳児の割合および/または血清陰性から血清陽性への移行を伴う乳児の割合
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4ヶ月
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グループ間の破傷風に対する抗体反応 (3 つの異なるバッチ番号)
時間枠：4ヶ月
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破傷風トキソイドに対する血清学的反応: GMT、抗体価が >=0.01 IU/ml および >=0.1 IU/ml の乳児の割合、抗体価が 4 倍以上増加した乳児の割合、および/または血清陰性から血清陽性への移行を伴う乳児の割合
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4ヶ月
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グループ間の百日咳成分に対する抗体反応 (3 つの異なるバッチ番号)
時間枠：4ヶ月
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百日咳成分 (凝集素) に対する血清学的反応: GMT、力価 >=40、>=80、>=160、および >=320 の乳児の割合 (1/dil.)、
抗体価が4倍以上上昇している乳児の割合。
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4ヶ月
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グループ間の B 型肝炎に対する抗体反応 (3 つの異なるバッチ番号)
時間枠：4ヶ月
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B型肝炎に対する血清学的反応：抗HBsの幾何平均、力価>=10mlIU/mlの乳児の割合、抗体価>=4倍の乳児の割合、および/または血清陰性から血清陽性への移行を伴う乳児の割合。
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4ヶ月
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グループ間の Hib/PRP に対する抗体応答 (3 つの異なるバッチ番号)
時間枠：4ヶ月
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Hib/PRPに対する血清学的反応: GMT、力価が>=1ug/mlおよび>=0.15ug/mlの乳児の割合、抗体価が4倍以上増加している乳児の割合および/または血清陰性から血清陽性への移行を伴う乳児の割合
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4ヶ月
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DTP/HB/Hib（バイオファーマ）ワクチンの群間有害事象発生率
時間枠：接種後30分72時間28日
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ワクチン接種後の局所反応および全身性事象の数と割合。
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接種後30分72時間28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hartono Gunardi, PhD、Faculty of Medicine UI
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月11日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Penta 0312
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