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Protección y seguridad de las vacunas DTP/HB/Hib (Bio Farma) en lactantes, consistencia de lotes, ensayo multicéntrico

11 de noviembre de 2013 actualizado por: PT Bio Farma

Fase 3 de protección y seguridad de las vacunas DTP/HB/Hib (Bio Farma) en lactantes, consistencia de lotes, ensayo multicéntrico

Los objetivos de este estudio fueron analizar la inmunogenicidad y reactogenicidad de la vacuna combinada DTP/HB/Hib (Bio Farma).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo fue aleatorizado, doble ciego, de intervención prospectivo y multicéntrico. Un total de 600 sujetos (6-11 semanas de edad) siguieron este ensayo, divididos en 3 grupos, cada grupo consta de 200 sujetos. Un número de 342 sujetos fueron reclutados en Bandung, mientras que 258 sujetos fueron reclutados en Yakarta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

600

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Jatinegara Primary Health Center
      • Jakarta, Indonesia
        • Mampang Prapatan Primary Health Center
      • Jakarta, Indonesia
        • Tebet Primary Health Center
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia
        • Garuda Primary Health Center
      • Bandung, West Java, Indonesia
        • Puter Primary Health Center
      • Bandung, West Java, Indonesia
        • Ibrahim Adji Primary Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebé de 6 a 11 semanas de edad
  • Bebé nacido después de la semana 37-42 de embarazo
  • Lactante que pesa más de 2,5 kg al nacer
  • Padre, madre o representante legalmente aceptable debidamente informado sobre el estudio y habiendo firmado el consentimiento informado
  • Los padres se comprometen a cumplir con la indicación del investigador y con el cronograma del juicio.
  • Madre al menos graduarse de la escuela primaria.
  • Recibió la vacuna contra la Hepatitis B (Bio Farma) al nacer

Criterio de exclusión:

  • Niño inscrito concomitantemente o programado para ser inscrito en otro ensayo
  • Enfermedad moderada o grave en evolución, especialmente enfermedades infecciosas o fiebre (temperatura axilar >=37,5 Celsius en el día 0)
  • Antecedentes conocidos de alergia a cualquier componente del componente de la vacuna (p. ej., formaldehído)
  • Antecedentes de coagulopatía no controlada o trastorno sanguíneo que contraindique la inyección intramuscular
  • Antecedentes conocidos de inmunodeficiencia congénita o adquirida (incluida la infección por VIH)
  • Niño que ha recibido en las 4 semanas anteriores un tratamiento susceptible de alterar la respuesta inmunitaria (inmunoglobulina intravenosa, hemoderivados o corticoterapia a largo plazo (>2 semanas)
  • Otra vacunación dentro del mes anterior a la inclusión con la excepción de BCG y poliomielitis
  • Cualquier anomalía o enfermedad crónica que, según el investigador, pueda interferir con la evaluación del objetivo del ensayo.
  • Lactante con antecedentes conocidos de infección por difteria, tétanos, tos ferina, Hib, Hepatitis B

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacuna DTP/HB/Hib (Lote: A)
Toxoide diftérico purificado Toxoide tetánico purificado Bordetella pertussis inactivado HbsAg PRP-TT Fosfato de aluminio Cloruro de sodio Timerosal
Biológico: Vacuna DTP/HB/Hib
Vacuna DPT/HB/Hib (Bio Farma)
Otros nombres:
  • Pentavalente
Experimental: Vacuna DTP/HB/Hib (Lote: B)
Toxoide diftérico purificado Toxoide tetánico purificado Bordetella pertussis inactivado HbsAg PRP-TT Fosfato de aluminio Cloruro de sodio Timerosal
Biológico: Vacuna DTP/HB/Hib
Vacuna DPT/HB/Hib (Bio Farma)
Otros nombres:
  • Pentavalente
Experimental: Vacuna DTP/HB/Hib (Lote: C)
Toxoide diftérico purificado Toxoide tetánico purificado Bordetella pertussis inactivado HbsAg PRP-TT Fosfato de aluminio Cloruro de sodio Timerosal
Biológico: Vacuna DTP/HB/Hib
Vacuna DPT/HB/Hib (Bio Farma)
Otros nombres:
  • Pentavalente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Protectividad de la vacuna DTP/HB/Hib (Bio Farma)
Periodo de tiempo: 4 meses
Número y porcentaje de lactantes con título antidifteria y antitetánico >= 0,01 UI/ml, título AntiHBs >=10mlUI/ml y título antiHib >= 0,15ug/ml 28 días después de la última inyección
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de anticuerpos a la difteria entre grupos (tres números de lote diferentes)
Periodo de tiempo: 4 meses
Respuesta serológica al toxoide diftérico: GMT, porcentaje de lactantes con título >=0,01 UI/ml y >=0,1 UI/ml, porcentaje de lactantes con título de anticuerpos en aumento >=4 veces y/o porcentaje de lactantes con transición de seronegativo a seropositivo
4 meses
Respuesta de anticuerpos contra el tétanos entre grupos (tres números de lote diferentes)
Periodo de tiempo: 4 meses
Respuesta serológica al toxoide tetánico: GMT, porcentaje de lactantes con título >=0,01 UI/ml y >=0,1 UI/ml, porcentaje de lactantes con título de anticuerpos creciente >=4 veces y/o porcentaje de lactantes con transición de seronegativo a seropositivo
4 meses
Respuesta de anticuerpos al componente de tos ferina entre grupos (tres números de lote diferentes)
Periodo de tiempo: 4 meses
Respuesta serológica al componente Pertussis (aglutininas): GMT, porcentaje de lactantes con título >=40, >=80, >=160 y >=320 (1/dil.), porcentaje de lactantes con título de anticuerpos en aumento >= 4 veces.
4 meses
Respuesta de anticuerpos contra la hepatitis B entre grupos (tres números de lote diferentes)
Periodo de tiempo: 4 meses
Respuesta serológica a Hepatitis B: Media geométrica de anti-HBs, porcentaje de lactantes con título >=10mlUI/ml, porcentaje de lactantes con título de anticuerpos creciente >=4 veces y/o porcentaje de lactantes con transición de seronegativo a seropositivo.
4 meses
Respuesta de anticuerpos a Hib/PRP entre grupos (tres números de lote diferentes)
Periodo de tiempo: 4 meses
Respuesta serológica a Hib/PRP: GMT, porcentaje de lactantes con título >=1ug/ml y >=0,15ug/ml, porcentaje de lactantes con título de anticuerpos en aumento >=4 veces y/o porcentaje de lactantes con transición de seronegativo a seropositivo
4 meses
Tasa de incidencia de evento adverso de la vacuna DTP/HB/Hib (Bio Farma) entre grupos
Periodo de tiempo: 30 minutos, 72 horas, 28 días después de la inmunización
Número y porcentaje de reacciones locales y eventos sistémicos posteriores a la vacunación.
30 minutos, 72 horas, 28 días después de la inmunización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PT Bio Farma

Investigadores

  • Investigador principal: Hartono Gunardi, PhD, Faculty of Medicine UI

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Penta 0312

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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