Proteção e Segurança de Vacinas DTP/HB/Hib (Bio Farma) em Lactentes, Consistência de Lote, Ensaio Multicêntrico
11 de novembro de 2013 atualizado por: PT Bio Farma
Fase 3 de Proteção e Segurança de Vacinas DTP/HB/Hib (Bio Farma) em Lactentes, Consistência de Lotes, Ensaio Multicêntrico
Os objetivos deste estudo foram analisar a imunogenicidade e reatogenicidade da vacina combinada DTP/HB/Hib (Bio Farma).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo foi randomizado, duplo-cego, intervenção prospectiva e multicêntrico.
Um total de 600 indivíduos (6-11 semanas de idade) seguiram este ensaio, divididos em 3 grupos, cada grupo composto por 200 indivíduos.
Um número de 342 indivíduos foi recrutado em Bandung, enquanto 258 indivíduos foram recrutados em Jacarta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
600
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jakarta, Indonésia
- Jatinegara Primary Health Center
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Jakarta, Indonésia
- Mampang Prapatan Primary Health Center
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Jakarta, Indonésia
- Tebet Primary Health Center
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West Java
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Bandung, West Java, Indonésia
- Garuda Primary Health Center
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Bandung, West Java, Indonésia
- Puter Primary Health Center
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Bandung, West Java, Indonésia
- Ibrahim Adji Primary Health Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactente de 6 a 11 semanas de idade
- Bebê nascido após 37-42 semanas de gravidez
- Recém-nascido com peso superior a 2,5 kg ao nascer
- Pai, mãe ou representante legal devidamente informado sobre o estudo e tendo assinado o termo de consentimento livre e esclarecido
- Os pais comprometem-se a cumprir a indicação do investigador e o calendário do ensaio
- Mãe pelo menos se formou no ensino fundamental
- Recebeu vacina contra hepatite B (Bio Farma) ao nascer
Critério de exclusão:
- A criança se inscreve concomitantemente ou agenda para se inscrever em outro estudo
- Evoluindo com doença moderada ou grave, especialmente doenças infecciosas ou febre (temperatura axilar >=37,5 Celsius no dia 0)
- História conhecida de alergia a qualquer componente do componente da vacina (por exemplo, formaldeído)
- História de coagulopatia descontrolada ou distúrbio sanguíneo que contra-indica injeção intramuscular
- História conhecida de imunodeficiência congênita ou adquirida (incluindo infecção por HIV)
- Criança que recebeu nas 4 semanas anteriores um tratamento susceptível de alterar a resposta imunitária (imunoglobulina intravenosa, hemoderivados ou corticoterapia de longa duração (>2 semanas)
- Outra vacinação no mês anterior à inclusão, com exceção de BCG e poliomielite
- Qualquer anormalidade ou doença crônica que, de acordo com o investigador, possa interferir na avaliação do objetivo do estudo
- Lactente com história conhecida de difteria, tétano, coqueluche, Hib, infecção por hepatite B
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacina DTP/HB/Hib (Lote: A)
Toxóide diftérico purificado Toxóide tetânico purificado Bordetella pertussis inativado HbsAg PRP-TT Fosfato de alumínio Cloreto de sódio Timerosal
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Vacina DPT/HB/Hib (Bio Farma)
Outros nomes:
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Experimental: Vacina DTP/HB/Hib (Lote: B)
Toxóide diftérico purificado Toxóide tetânico purificado Bordetella pertussis inativado HbsAg PRP-TT Fosfato de alumínio Cloreto de sódio Timerosal
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Vacina DPT/HB/Hib (Bio Farma)
Outros nomes:
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Experimental: Vacina DTP/HB/Hib (Lote: C)
Toxóide diftérico purificado Toxóide tetânico purificado Bordetella pertussis inativado HbsAg PRP-TT Fosfato de alumínio Cloreto de sódio Timerosal
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Vacina DPT/HB/Hib (Bio Farma)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proteção da vacina DTP/HB/Hib (Bio Farma)
Prazo: 4 meses
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Número e porcentagem de lactentes com título antidiftérico e antitetânico >= 0,01 UI/ml, título de AntiHBs >=10mlIU/ml e título de antiHib >= 0,15ug/ml 28 dias após a última injeção
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta de anticorpos para difteria entre os grupos (três números de lote diferentes)
Prazo: 4 meses
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Resposta sorológica ao toxóide diftérico: GMT, porcentagem de lactentes com título >=0,01 UI/ml e >=0,1 UI/ml, porcentagem de lactentes com aumento do título de anticorpos >=4 vezes e/ou porcentagem de lactentes com transição de soronegativo para soropositivo
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4 meses
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Resposta de anticorpos ao tétano entre os grupos (três números de lote diferentes)
Prazo: 4 meses
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Resposta sorológica ao toxóide tetânico: GMT, porcentagem de lactentes com título >=0,01 UI/ml e >=0,1 UI/ml, porcentagem de lactentes com aumento do título de anticorpos >=4 vezes e/ou porcentagem de lactentes com transição de soronegativo para soropositivo
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4 meses
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Resposta de anticorpos ao componente Pertussis entre os grupos (três números de lote diferentes)
Prazo: 4 meses
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Resposta sorológica ao componente Pertussis (aglutininas): GMT, porcentagem de lactentes com título >=40, >=80,>=160 e >=320 (1/dil.),
porcentagem de lactentes com aumento do título de anticorpos >=4 vezes.
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4 meses
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Resposta de anticorpos para Hepatite B entre os grupos (três números de lote diferentes)
Prazo: 4 meses
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Resposta sorológica à Hepatite B: Média geométrica de anti-HBs, percentual de lactentes com título >=10mlUI/ml, percentual de lactentes com título de anticorpos crescente >=4 vezes e/ou percentual de lactentes com transição de soronegativo para soropositivo.
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4 meses
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Resposta de anticorpos para Hib/PRP entre grupos (três números de lote diferentes)
Prazo: 4 meses
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Resposta sorológica ao Hib/PRP: GMT, porcentagem de lactentes com título >=1ug/ml e >=0,15ug/ml, porcentagem de lactentes com aumento do título de anticorpos >=4 vezes e/ou porcentagem de lactentes com transição de soronegativo para soropositivo
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4 meses
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Taxa de incidência de eventos adversos da vacina DTP/HB/Hib (Bio Farma) entre os grupos
Prazo: 30 minutos, 72 horas, 28 dias após a imunização
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Número e porcentagem de reações locais e eventos sistêmicos após a vacinação.
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30 minutos, 72 horas, 28 dias após a imunização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hartono Gunardi, PhD, Faculty of Medicine UI
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Penta 0312
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