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Protectivité et innocuité des vaccins DTP/HB/Hib (Bio Farma) chez les nourrissons, cohérence des lots, essai multicentrique

11 novembre 2013 mis à jour par: PT Bio Farma

Phase 3 de la protection et de l'innocuité des vaccins DTP/HB/Hib (Bio Farma) chez les nourrissons, cohérence des lots, essai multicentrique

Les objectifs de cette étude étaient d'analyser l'immunogénicité et la réactogénicité du vaccin combiné DTC/HB/Hib (Bio Farma).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai était randomisé, en double aveugle, prospectif et multicentrique. Au total, 600 sujets (âgés de 6 à 11 semaines) ont suivi cet essai, divisé en 3 groupes, chaque groupe étant composé de 200 sujets. Un certain nombre de 342 sujets ont été recrutés à Bandung, tandis que 258 sujets ont été recrutés à Jakarta.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

600

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
        • Jatinegara Primary Health Center
      • Jakarta, Indonésie
        • Mampang Prapatan Primary Health Center
      • Jakarta, Indonésie
        • Tebet Primary Health Center
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésie
        • Garuda Primary Health Center
      • Bandung, West Java, Indonésie
        • Puter Primary Health Center
      • Bandung, West Java, Indonésie
        • Ibrahim Adji Primary Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrisson de 6 à 11 semaines
  • Bébé né après 37-42 semaines de grossesse
  • Nourrisson pesant plus de 2,5 kg à la naissance
  • Père, mère ou représentant légal dûment informé de l'étude et ayant signé le formulaire de consentement éclairé
  • Les parents s'engagent à respecter l'indication de l'investigateur et le calendrier de l'essai
  • Mère au moins diplômée de l'école primaire
  • A reçu le vaccin contre l'hépatite B (Bio Farma) à la naissance

Critère d'exclusion:

  • L'enfant s'inscrit simultanément ou prévoit de s'inscrire à un autre essai
  • Maladie modérée ou grave évolutive, en particulier les maladies infectieuses ou la fièvre (température axillaire> = 37,5 Celsius le jour 0)
  • Antécédents connus d'allergie à l'un des composants du composant du vaccin (par exemple, le formaldéhyde)
  • Antécédents de coagulopathie non contrôlée ou trouble sanguin contre-indiquant l'injection intramusculaire
  • Antécédents connus d'immunodéficience congénitale ou acquise (y compris l'infection par le VIH)
  • Enfant ayant reçu dans les 4 semaines précédentes un traitement susceptible d'altérer la réponse immunitaire (immunoglobuline intraveineuse, produit dérivé du sang ou corticothérapie au long cours (>2 semaines)
  • Autre vaccination dans le mois précédant l'inclusion à l'exception du BCG et de la poliomyélite
  • Toute anomalie ou maladie chronique qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation de l'objectif de l'essai
  • Nourrisson ayant des antécédents connus de diphtérie, tétanos, coqueluche, Hib, hépatite B

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin DTP/HB/Hib (Lot : A)
Anatoxine diphtérique purifiée Anatoxine tétanique purifiée Bordetella pertussis inactivée HbsAg PRP-TT Phosphate d'aluminium Chlorure de sodium Thimérosal
Biologique: Vaccin DTP/HB/Hib
Vaccin DTC/HB/Hib (Bio Farma)
Autres noms:
  • Pentavalent
Expérimental: Vaccin DTC/HB/Hib (Lot : B)
Anatoxine diphtérique purifiée Anatoxine tétanique purifiée Bordetella pertussis inactivée HbsAg PRP-TT Phosphate d'aluminium Chlorure de sodium Thimérosal
Biologique: Vaccin DTP/HB/Hib
Vaccin DTC/HB/Hib (Bio Farma)
Autres noms:
  • Pentavalent
Expérimental: Vaccin DTC/HB/Hib (Lot : C)
Anatoxine diphtérique purifiée Anatoxine tétanique purifiée Bordetella pertussis inactivée HbsAg PRP-TT Phosphate d'aluminium Chlorure de sodium Thimérosal
Biologique: Vaccin DTP/HB/Hib
Vaccin DTC/HB/Hib (Bio Farma)
Autres noms:
  • Pentavalent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Protectivité du vaccin DTC/HB/Hib (Bio Farma)
Délai: 4 mois
Nombre et pourcentage de nourrissons avec titre anti diphtérie et titre anti tétanos >= 0,01 UI/ml, titre AntiHBs >=10 mlUI/ml et titre antiHib >= 0,15ug/ml 28 jours après la dernière injection
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse d'anticorps à la diphtérie entre les groupes (trois numéros de lot différents)
Délai: 4 mois
Réponse sérologique à l'anatoxine diphtérique : MGT, pourcentage de nourrissons avec un titre >=0,01 UI/ml et >=0,1 UI/ml, pourcentage de nourrissons avec un titre d'anticorps croissant >=4 fois et/ou pourcentage de nourrissons avec une transition de séronégatif à séropositif
4 mois
Réponse d'anticorps au tétanos entre les groupes (trois numéros de lot différents)
Délai: 4 mois
Réponse sérologique à l'anatoxine tétanique : MGT, pourcentage de nourrissons avec un titre >=0,01 UI/ml et >=0,1 UI/ml, pourcentage de nourrissons avec un titre d'anticorps croissant >=4 fois et/ou pourcentage de nourrissons avec une transition de séronégatif à séropositif
4 mois
Réponse anticorps au composant coquelucheux entre les groupes (trois numéros de lot différents)
Délai: 4 mois
Réponse sérologique à la composante Coqueluche (agglutinines) : MGT, pourcentage de nourrissons avec un titre >=40, >=80,>=160 et >=320 (1/dil.), pourcentage de nourrissons dont le titre d'anticorps augmente >= 4 fois.
4 mois
Réponse d'anticorps à l'hépatite B entre les groupes (trois numéros de lot différents)
Délai: 4 mois
Réponse sérologique à l'hépatite B : Moyenne géométrique des anti-HBs, pourcentage de nourrissons avec un titre > = 10 mlUI/ml, pourcentage de nourrissons avec un titre d'anticorps croissant > = 4 fois et/ou pourcentage de nourrissons avec une transition de séronégatif à séropositif.
4 mois
Réponse d'anticorps à Hib/PRP entre les groupes (trois numéros de lot différents)
Délai: 4 mois
Réponse sérologique à Hib/PRP : MGT, pourcentage de nourrissons avec un titre >=1ug/ml et >=0,15ug/ml, pourcentage de nourrissons avec un titre d'anticorps croissant >=4 fois et/ou pourcentage de nourrissons avec une transition de séronégatif à séropositif
4 mois
Taux d'incidence des événements indésirables du vaccin DTC/HB/Hib (Bio Farma) entre les groupes
Délai: 30 minutes, 72 heures, 28 jours après la vaccination
Nombre et pourcentage de réactions locales et d'événements systémiques après la vaccination.
30 minutes, 72 heures, 28 jours après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PT Bio Farma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hartono Gunardi, PhD, Faculty of Medicine UI

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2013

Première publication (Estimation)

18 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Penta 0312

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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