Защита и безопасность вакцин DTP/HB/Hib (Bio Farma) у младенцев, консистенция партии, многоцентровое исследование
11 ноября 2013 г. обновлено: PT Bio Farma
Фаза 3 защиты и безопасности вакцин DTP/HB/Hib (Bio Farma) у младенцев, согласованность партий, многоцентровые испытания
Целью данного исследования был анализ иммуногенности и реактогенности комбинированной вакцины DTP/HB/Hib (Bio Farma).
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование было рандомизированным, двойным слепым, проспективным и многоцентровым.
Всего за этим испытанием наблюдали 600 субъектов (в возрасте 6-11 недель), разделенных на 3 группы, каждая группа состоит из 200 субъектов.
В Бандунге было набрано 342 человека, а в Джакарте — 258 человек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
600
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jakarta, Индонезия
- Jatinegara Primary Health Center
-
Jakarta, Индонезия
- Mampang Prapatan Primary Health Center
-
Jakarta, Индонезия
- Tebet Primary Health Center
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Индонезия
- Garuda Primary Health Center
-
Bandung, West Java, Индонезия
- Puter Primary Health Center
-
Bandung, West Java, Индонезия
- Ibrahim Adji Primary Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Младенцы 6-11 недель
- Младенец, рожденный после 37-42 недель беременности
- Младенец с массой тела более 2,5 кг при рождении
- Отец, мать или законный представитель должным образом проинформированы об исследовании и подписали форму информированного согласия.
- Родители обязуются соблюдать указание следователя и график судебного заседания.
- Мать хотя бы начальную школу закончила
- Получила прививку от гепатита В (Био Фарма) при рождении
Критерий исключения:
- Ребенок одновременно регистрируется или записывается в другое испытание
- Развивающееся среднетяжелое или тяжелое заболевание, особенно инфекционные заболевания или лихорадка (подмышечная температура >=37,5 по Цельсию в день 0)
- Известные истории аллергии на любой компонент компонента вакцины (например, формальдегид)
- Наличие в анамнезе неконтролируемой коагулопатии или заболевания крови, противопоказающего внутримышечную инъекцию
- Известный анамнез врожденного или приобретенного иммунодефицита (включая ВИЧ-инфекцию)
- Ребенок, который в предыдущие 4 недели получал лечение, которое может изменить иммунный ответ (внутривенный иммуноглобулин, препарат крови или длительная кортикотерапия (> 2 недель)
- Другая вакцинация в течение 1 месяца до включения, за исключением БЦЖ и полиомиелита
- Любая аномалия или хроническое заболевание, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке цели исследования.
- Младенец с известной историей дифтерии, столбняка, коклюша, инфекции Hib, гепатита B
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакцина DTP/HB/Hib (партия: A)
Очищенный дифтерийный анатоксин Очищенный столбнячный анатоксин Инактивированный Bordetella pertussis HbsAg PRP-TT Фосфат алюминия Натрий хлорид Тимеросал
|
Вакцина DPT/HB/Hib (Bio Farma)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Вакцина DTP/HB/Hib (Партия: B)
Очищенный дифтерийный анатоксин Очищенный столбнячный анатоксин Инактивированный Bordetella pertussis HbsAg PRP-TT Фосфат алюминия Натрий хлорид Тимеросал
|
Вакцина DPT/HB/Hib (Bio Farma)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Вакцина DTP/HB/Hib (Партия: C)
Очищенный дифтерийный анатоксин Очищенный столбнячный анатоксин Инактивированный Bordetella pertussis HbsAg PRP-TT Фосфат алюминия Натрий хлорид Тимеросал
|
Вакцина DPT/HB/Hib (Bio Farma)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Протективность вакцины DTP/HB/Hib (Bio Farma)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Количество и процент детей с антидифтерийным и противостолбнячным титром >= 0,01 МЕ/мл, титром антиHBs >=10 млМЕ/мл и титром антиHib >= 0,15 мкг/мл через 28 дней после последней инъекции
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция антител на дифтерию между группами (три разных номера партии)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Серологический ответ на дифтерийный анатоксин: GMT, процент детей с титром >=0,01 МЕ/мл и >=0,1 МЕ/мл, процент детей с повышением титра антител >=4 раз и/или процент детей с переходом серонегативного состояния в серопозитивное
|
4 месяца
|
|
Реакция антител на столбняк между группами (три разных номера партии)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Серологический ответ на столбнячный анатоксин: GMT, процент младенцев с титром >=0,01 МЕ/мл и >=0,1 МЕ/мл, процент младенцев с повышением титра антител >=4 раз и/или процент младенцев с переходом серонегативного состояния в серопозитивное
|
4 месяца
|
|
Реакция антител на коклюшный компонент между группами (три разных номера партии)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Серологический ответ на коклюшный компонент (агглютинины): GMT, процент новорожденных с титрами >=40, >=80, >=160 и >=320 (1/д),
процент младенцев с повышением титра антител >=4 раз.
|
4 месяца
|
|
Реакция антител на гепатит В между группами (три разных номера партии)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Серологический ответ на гепатит В: среднее геометрическое анти-HBs, процент младенцев с титром >=10 млМЕ/мл, процент младенцев с повышением титра антител >=4 раз и/или процент младенцев с переходом серонегативных антител в серопозитивные.
|
4 месяца
|
|
Реакция антител на Hib/PRP между группами (три разных номера партии)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Серологический ответ на Hib/PRP: GMT, процент младенцев с титром >=1 мкг/мл и >=0,15 мкг/мл, процент младенцев с повышением титра антител >=4 раз и/или процент младенцев с переходом серонегативного состояния в серопозитивное
|
4 месяца
|
|
Частота побочных эффектов вакцины DTP/HB/Hib (Bio Farma) между группами
Временное ограничение: 30 минут, 72 часа, 28 дней после иммунизации
|
Количество и процент местных реакций и системных явлений после вакцинации.
|
30 минут, 72 часа, 28 дней после иммунизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hartono Gunardi, PhD, Faculty of Medicine UI
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Penta 0312
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .