Skydd och säkerhet för DTP/HB/Hib (Bio Farma)-vacciner hos spädbarn, batchkonsistens, multicenterförsök
11 november 2013 uppdaterad av: PT Bio Farma
Fas 3 av skydd och säkerhet för DTP/HB/Hib (Bio Farma)-vacciner hos spädbarn, batchkonsistens, multicenterförsök
Syftet med denna studie var att analysera immunogeniciteten och reaktogeniciteten hos kombinationsvaccinet DTP/HB/Hib (Bio Farma).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie var randomiserad, dubbelblind, prospektiv intervention och multicenter.
Totalt 600 försökspersoner (6-11 veckor gamla) följde detta försök, uppdelade i 3 grupper, varje grupp består av 200 försökspersoner.
Ett antal av 342 försökspersoner rekryterades i Bandung, medan 258 försökspersoner rekryterades i Jakarta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
600
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jakarta, Indonesien
- Jatinegara Primary Health Center
-
Jakarta, Indonesien
- Mampang Prapatan Primary Health Center
-
Jakarta, Indonesien
- Tebet Primary Health Center
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesien
- Garuda Primary Health Center
-
Bandung, West Java, Indonesien
- Puter Primary Health Center
-
Bandung, West Java, Indonesien
- Ibrahim Adji Primary Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn 6-11 veckors ålder
- Spädbarn född efter 37-42 graviditetsvecka
- Spädbarn som väger mer än 2,5 kg vid födseln
- Far, mor eller juridiskt godtagbar företrädare informerade korrekt om studien och har undertecknat formuläret för informerat samtycke
- Föräldrar förbinder sig att följa utredarens indikation och schemat för rättegången
- Mamma tog åtminstone examen från grundskolan
- Fick Hepatit B-vaccin (Bio Farma) vid födseln
Exklusions kriterier:
- Barn registrerar sig samtidigt eller schemalägger att anmäla sig till en annan prövning
- Utvecklande måttlig eller svår sjukdom, särskilt infektionssjukdomar eller feber (axillär temperatur >=37,5 Celsius på dag 0)
- Känd historia av allergi mot någon komponent i vaccinkomponenten (t.ex. formaldehyd)
- Anamnes med okontrollerad koagulopati eller blodsjukdom som kontraindikerar intramuskulär injektion
- Känd historia av medfödd eller förvärvad immunbrist (inklusive HIV-infektion)
- Barn som under de senaste 4 veckorna har fått en behandling som sannolikt förändrar immunsvaret (intravenöst immunglobulin, blodbaserad produkt eller långvarig kortikoterapi (>2 veckor)
- Annan vaccination inom 1 månad före inkludering med undantag för BCG och poliomyelit
- Varje abnormitet eller kronisk sjukdom som enligt utredaren kan störa bedömningen av försökets mål
- Spädbarn med en känd historia av difteri, stelkramp, pertussis, Hib, Hepatit B-infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DTP/HB/Hib-vaccin (batch: A)
Renad difteritoxoid Renad tetanustoxoid Inaktiverad Bordetella pertussis HbsAg PRP-TT Aluminiumfosfat Natriumklorid Thimerosal
|
DPT/HB/Hib-vaccin (Bio Farma)
Andra namn:
|
|
Experimentell: DTP/HB/Hib-vaccin (batch: B)
Renad difteritoxoid Renad tetanustoxoid Inaktiverad Bordetella pertussis HbsAg PRP-TT Aluminiumfosfat Natriumklorid Thimerosal
|
DPT/HB/Hib-vaccin (Bio Farma)
Andra namn:
|
|
Experimentell: DTP/HB/Hib-vaccin (batch: C)
Renad difteritoxoid Renad tetanustoxoid Inaktiverad Bordetella pertussis HbsAg PRP-TT Aluminiumfosfat Natriumklorid Thimerosal
|
DPT/HB/Hib-vaccin (Bio Farma)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skydd av DTP/HB/Hib (Bio Farma)-vaccin
Tidsram: 4 månader
|
Antal och procentandel spädbarn med antidifterititer och antistelkrampstiter >= 0,01 IE/ml, AntiHBs-titer >=10mlIU/ml och antiHib-titer >= 0,15 ug/ml 28 dagar efter den senaste injektionen
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antikroppssvar mot difteri mellan grupper (tre olika batchnummer)
Tidsram: 4 månader
|
Serologiskt svar på Diphteria toxoid: GMT, procentandel spädbarn med titer >=0,01 IE/ml och >=0,1 IE/ml, procentandel spädbarn med ökande antikroppstiter >=4 gånger och/eller procentandel spädbarn med övergång av seronegativ till seropositiv
|
4 månader
|
|
Antikroppssvar mot stelkramp mellan grupper (tre olika batchnummer)
Tidsram: 4 månader
|
Serologiskt svar på Tetanustoxoid: GMT, procentandel spädbarn med titer >=0,01 IE/ml och >=0,1 IE/ml, procentandel spädbarn med ökande antikroppstiter >=4 gånger och/eller procentandel spädbarn med övergång av seronegativ till seropositiv
|
4 månader
|
|
Antikroppssvar mot Pertussis-komponent mellan grupper (tre olika batchnummer)
Tidsram: 4 månader
|
Serologiskt svar på Pertussis-komponenten (agglutininer): GMT, procentandel av spädbarn med titer >=40, >=80,>=160 och >=320 (1/dil.),
procentandel av spädbarn med ökande antikroppstiter >=4 gånger.
|
4 månader
|
|
Antikroppssvar mot hepatit B mellan grupper (tre olika batchnummer)
Tidsram: 4 månader
|
Serologiskt svar på hepatit B: Geometriskt medelvärde av anti-HBs, procentandel spädbarn med titer >=10mlIU/ml, procentandel spädbarn med ökande antikroppstiter >=4 gånger och/eller procentandel spädbarn med övergång av seronegativ till seropositiv.
|
4 månader
|
|
Antikroppssvar mot Hib/PRP mellan grupper (tre olika batchnummer)
Tidsram: 4 månader
|
Serologiskt svar på Hib/PRP: GMT, procentandel spädbarn med titer >=1ug/ml och >=0,15ug/ml, procentandel spädbarn med ökande antikroppstiter >=4 gånger och/eller procentandel spädbarn med övergång av seronegativ till seropositiv
|
4 månader
|
|
Incidensfrekvens av biverkningar av DTP/HB/Hib (Bio Farma)-vaccin mellan grupper
Tidsram: 30 minuter, 72 timmar, 28 dagar efter immunisering
|
Antal och procentandel av lokala reaktioner och systemiska händelser efter vaccination.
|
30 minuter, 72 timmar, 28 dagar efter immunisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hartono Gunardi, PhD, Faculty of Medicine UI
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2013
Första postat (Uppskatta)
18 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Penta 0312
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .