Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskyttelse og sikkerhed ved DTP/HB/Hib (Bio Farma)-vacciner hos spædbørn, batchkonsistens, multicenterforsøg

11. november 2013 opdateret af: PT Bio Farma

Fase 3 af beskyttelse og sikkerhed af DTP/HB/Hib (Bio Farma)-vacciner hos spædbørn, batchkonsistens, multicenterforsøg

Formålet med denne undersøgelse var at analysere immunogeniciteten og reaktogeniciteten af ​​DTP/HB/Hib (Bio Farma) kombinationsvaccine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg var randomiseret, dobbeltblindt, prospektiv intervention og multicentre. I alt 600 forsøgspersoner (6-11 uger gamle) fulgte dette forsøg, opdelt i 3 grupper, hver gruppe består af 200 forsøgspersoner. Et antal på 342 forsøgspersoner blev rekrutteret i Bandung, mens 258 forsøgspersoner blev rekrutteret i Jakarta.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Jatinegara Primary Health Center
      • Jakarta, Indonesien
        • Mampang Prapatan Primary Health Center
      • Jakarta, Indonesien
        • Tebet Primary Health Center
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien
        • Garuda Primary Health Center
      • Bandung, West Java, Indonesien
        • Puter Primary Health Center
      • Bandung, West Java, Indonesien
        • Ibrahim Adji Primary Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbarn i alderen 6-11 uger
  • Spædbarn født efter 37-42 ugers graviditet
  • Spædbarn, der vejer mere end 2,5 kg ved fødslen
  • Far, mor eller juridisk acceptabel repræsentant informeret korrekt om undersøgelsen og har underskrevet den informerede samtykkeformular
  • Forældre forpligter sig til at overholde efterforskerens indikation og tidsplanen for retssagen
  • Mor er i hvert fald færdiguddannet fra folkeskolen
  • Modtog Hepatitis B-vaccine (Bio Farma) ved fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet tilmelder sig samtidig eller planlægger at blive tilmeldt et andet forsøg
  • Udvikling af moderat eller svær sygdom, især infektionssygdomme eller feber (aksillær temperatur >=37,5 Celsius på dag 0)
  • Kendt historie med allergi over for enhver komponent i vaccinekomponenten (f.eks. formaldehyd)
  • Anamnese med ukontrolleret koagulopati eller blodsygdom, der kontraindikerer intramuskulær injektion
  • Kendt historie med medfødt eller erhvervet immundefekt (inklusive HIV-infektion)
  • Barn, der inden for de foregående 4 uger har modtaget en behandling, der sandsynligvis vil ændre immunresponset (intravenøst ​​immunglobulin, blodafledt produkt eller langvarig kortikoterapi (>2 uger)
  • Anden vaccination inden for 1 måned før inklusion med undtagelse af BCG og poliomyelitis
  • Enhver abnormitet eller kronisk sygdom, som ifølge investigator kan forstyrre vurderingen af ​​forsøgets formål
  • Spædbarn med en kendt historie med difteri, stivkrampe, kighoste, Hib, Hepatitis B-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DTP/HB/Hib-vaccine (batch: A)
Oprenset difteritoxoid Oprenset stivkrampetoksoid Inaktiveret Bordetella pertussis HbsAg PRP-TT Aluminiumfosfat Natriumchlorid Thimerosal
Biologisk: DTP/HB/Hib-vaccine
DPT/HB/Hib-vaccine (Bio Farma)
Andre navne:
  • Pentavalent
Eksperimentel: DTP/HB/Hib-vaccine (Batch: B)
Oprenset difteritoxoid Oprenset stivkrampetoksoid Inaktiveret Bordetella pertussis HbsAg PRP-TT Aluminiumfosfat Natriumchlorid Thimerosal
Biologisk: DTP/HB/Hib-vaccine
DPT/HB/Hib-vaccine (Bio Farma)
Andre navne:
  • Pentavalent
Eksperimentel: DTP/HB/Hib-vaccine (batch: C)
Oprenset difteritoxoid Oprenset stivkrampetoksoid Inaktiveret Bordetella pertussis HbsAg PRP-TT Aluminiumfosfat Natriumchlorid Thimerosal
Biologisk: DTP/HB/Hib-vaccine
DPT/HB/Hib-vaccine (Bio Farma)
Andre navne:
  • Pentavalent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskyttelse af DTP/HB/Hib (Bio Farma) vaccine
Tidsramme: 4 måneder
Antal og procentdel af spædbørn med anti-difterititer og anti-stivkrampetiter >= 0,01 IE/ml, AntiHBs-titer >=10mlIU/ml og antiHib-titer >= 0,15 ug/ml 28 dage efter sidste injektion
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistofrespons på difteri mellem grupper (tre forskellige batchnumre)
Tidsramme: 4 måneder
Serologisk respons på Diphteria toxoid: GMT, procentdel af spædbørn med titer >=0,01 IE/ml og >=0,1 IE/ml, procentdel af spædbørn med stigende antistoftiter >=4 gange og/eller procentdel af spædbørn med overgang af seronegativ til seropositiv
4 måneder
Antistofrespons på stivkrampe mellem grupper (tre forskellige batchnumre)
Tidsramme: 4 måneder
Serologisk respons på tetanustoxoid: GMT, procentdel af spædbørn med titer >=0,01 IE/ml og >=0,1 IE/ml, procentdel af spædbørn med stigende antistoftiter >=4 gange og/eller procentdel af spædbørn med overgang fra seronegativ til seropositiv
4 måneder
Antistofrespons på Pertussis-komponent mellem grupper (tre forskellige batchnumre)
Tidsramme: 4 måneder
Serologisk respons på Pertussis-komponent (agglutininer): GMT, procentdel af spædbørn med titer >=40, >=80,>=160 og >=320 (1/dil.), procentdel af spædbørn med stigende antistoftiter >=4 gange.
4 måneder
Antistofrespons på hepatitis B mellem grupper (tre forskellige batchnumre)
Tidsramme: 4 måneder
Serologisk respons på hepatitis B: Geometrisk gennemsnit af anti-HB'er, procentdel af spædbørn med titer >=10mlIU/ml, procentdel af spædbørn med stigende antistoftiter >=4 gange og/eller procentdel af spædbørn med overgang af seronegativ til seropositiv.
4 måneder
Antistofrespons på Hib/PRP mellem grupper (tre forskellige batchnumre)
Tidsramme: 4 måneder
Serologisk respons på Hib/PRP: GMT, procentdel af spædbørn med titer >=1ug/ml og >=0,15ug/ml, procentdel af spædbørn med stigende antistoftiter >=4 gange og/eller procentdel af spædbørn med overgang af seronegativ til seropositiv
4 måneder
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser af DTP/HB/Hib (Bio Farma)-vaccine mellem grupper
Tidsramme: 30 minutter, 72 timer, 28 dage efter immunisering
Antal og procentdel af lokale reaktioner og systemiske hændelser efter vaccination.
30 minutter, 72 timer, 28 dage efter immunisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PT Bio Farma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hartono Gunardi, PhD, Faculty of Medicine UI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2013

Først opslået (Skøn)

18. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Penta 0312

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DTP/HB/Hib-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner