Ochrona i bezpieczeństwo szczepionek DTP/HB/Hib (Bio Farma) u niemowląt, spójność serii, badanie wieloośrodkowe
11 listopada 2013 zaktualizowane przez: PT Bio Farma
Faza 3 ochrony i bezpieczeństwa szczepionek DTP/HB/Hib (Bio Farma) u niemowląt, spójność serii, badanie wieloośrodkowe
Celem tego badania była analiza immunogenności i reaktogenności szczepionki skojarzonej DTP/HB/Hib (Bio Farma).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ta próba była randomizowana, podwójnie ślepa, prospektywna i wieloośrodkowa.
Łącznie 600 osobników (w wieku 6-11 tygodni) uczestniczyło w tym badaniu, podzielonych na 3 grupy, każda grupa składała się z 200 osobników.
W Bandung zrekrutowano 342 osoby, aw Dżakarcie 258 osób.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
600
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jakarta, Indonezja
- Jatinegara Primary Health Center
-
Jakarta, Indonezja
- Mampang Prapatan Primary Health Center
-
Jakarta, Indonezja
- Tebet Primary Health Center
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonezja
- Garuda Primary Health Center
-
Bandung, West Java, Indonezja
- Puter Primary Health Center
-
Bandung, West Java, Indonezja
- Ibrahim Adji Primary Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlę w wieku 6-11 tygodni
- Noworodek urodzony po 37-42 tygodniu ciąży
- Niemowlę ważące po urodzeniu ponad 2,5 kg
- Ojciec, matka lub prawnie upoważniony przedstawiciel odpowiednio poinformowany o badaniu i posiadający podpisany formularz świadomej zgody
- Rodzice zobowiązują się do przestrzegania wskazań badacza i harmonogramu rozprawy
- Matka przynajmniej ukończyła szkołę podstawową
- Otrzymał szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Bio Farma) po urodzeniu
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko jednocześnie zapisuje się lub planuje zapisać się na inny okres próbny
- Rozwijająca się choroba o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, zwłaszcza choroba zakaźna lub gorączka (temperatura pod pachą >=37,5°C w dniu 0)
- Znana historia alergii na jakikolwiek składnik składnika szczepionki (np. formaldehyd)
- Historia niekontrolowanej koagulopatii lub zaburzeń krwi przeciwwskazanych do wstrzyknięcia domięśniowego
- Znana historia wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności (w tym zakażenia wirusem HIV)
- Dziecko, które otrzymało w ciągu ostatnich 4 tygodni leczenie, które może zmienić odpowiedź immunologiczną (dożylne podanie immunoglobuliny, preparat krwiopochodny lub długotrwała kortykoterapia (>2 tygodnie)
- Inne szczepienia w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem, z wyjątkiem BCG i poliomyelitis
- Każda nieprawidłowość lub przewlekła choroba, która według badacza może zakłócać ocenę celu badania
- Niemowlę ze znaną historią zakażenia błonicą, tężcem, krztuścem, Hib, wirusowym zapaleniem wątroby typu B
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepionka DTP/HB/Hib (partia: A)
Oczyszczona anatoksyna błonicza Oczyszczona anatoksyna tężca Inaktywowana Bordetella pertussis HbsAg PRP-TT Fosforan glinu Chlorek sodu Tiomersal
|
Szczepionka DPT/HB/Hib (Bio Farma)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Szczepionka DTP/HB/Hib (Partia: B)
Oczyszczona anatoksyna błonicza Oczyszczona anatoksyna tężca Inaktywowana Bordetella pertussis HbsAg PRP-TT Fosforan glinu Chlorek sodu Tiomersal
|
Szczepionka DPT/HB/Hib (Bio Farma)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Szczepionka DTP/HB/Hib (partia: C)
Oczyszczona anatoksyna błonicza Oczyszczona anatoksyna tężca Inaktywowana Bordetella pertussis HbsAg PRP-TT Fosforan glinu Chlorek sodu Tiomersal
|
Szczepionka DPT/HB/Hib (Bio Farma)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ochronność szczepionki DTP/HB/Hib (Bio Farma).
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Liczba i odsetek niemowląt z mianem przeciwciał przeciw błonicy i tężcowi >= 0,01 j.m./ml, mianem przeciwciał antyHBs >= 10 ml j.m./ml i przeciwciałami antyHib >= 0,15 ug/ml 28 dni po ostatnim wstrzyknięciu
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź przeciwciał na błonicę między grupami (trzy różne numery serii)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Odpowiedź serologiczna na anatoksynę błoniczą: GMT, odsetek niemowląt z mianem >=0,01 j.m./ml i >=0,1 j.m./ml, odsetek niemowląt ze wzrostem miana przeciwciał >=4 razy i/lub odsetek niemowląt ze zmianą seronegatywnego na seropozytywny
|
4 miesiące
|
|
Odpowiedź przeciwciał na tężec między grupami (trzy różne numery partii)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Odpowiedź serologiczna na anatoksynę tężcową: GMT, odsetek niemowląt z mianem >=0,01 IU/ml i >=0,1 IU/ml, odsetek niemowląt ze wzrostem miana przeciwciał >=4 razy i/lub odsetek niemowląt ze zmianą seronegatywnego na seropozytywny
|
4 miesiące
|
|
Odpowiedź przeciwciał na składnik krztuśca między grupami (trzy różne numery serii)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Odpowiedź serologiczna na składnik krztuścowy (aglutyniny): GMT, odsetek niemowląt z mianem >=40, >=80, >=160 i >=320 (1/dil.),
odsetek niemowląt ze wzrastającym mianem przeciwciał >=4 razy.
|
4 miesiące
|
|
Odpowiedź przeciwciał na wirusowe zapalenie wątroby typu B między grupami (trzy różne numery serii)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Odpowiedź serologiczna na wirusowe zapalenie wątroby typu B: Średnia geometryczna anty-HBs, odsetek niemowląt z mianem >=10mlIU/ml, odsetek niemowląt ze wzrostem miana przeciwciał >=4 razy i/lub odsetek niemowląt ze zmianą seronegatywnego na seropozytywny.
|
4 miesiące
|
|
Odpowiedź przeciwciał na Hib/PRP między grupami (trzy różne numery serii)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Odpowiedź serologiczna na Hib/PRP: GMT, odsetek niemowląt z mianem >=1 ug/ml i >=0,15 ug/ml, odsetek niemowląt ze wzrostem miana przeciwciał >= 4-krotnie i/lub odsetek niemowląt ze zmianą seronegatywnego na seropozytywny
|
4 miesiące
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych szczepionki DTP/HB/Hib (Bio Farma) pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 30 minut, 72 godziny, 28 dni po immunizacji
|
Liczba i odsetek miejscowych reakcji i zdarzeń ogólnoustrojowych po szczepieniu.
|
30 minut, 72 godziny, 28 dni po immunizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hartono Gunardi, PhD, Faculty of Medicine UI
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Penta 0312
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .