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Schutzwirkung und Sicherheit von DTP/HB/Hib (Bio Farma)-Impfstoffen bei Säuglingen, Chargenkonsistenz, Multicenter-Studie

11. November 2013 aktualisiert von: PT Bio Farma

Phase 3 der Schutzwirkung und Sicherheit von DTP/HB/Hib (Bio Farma)-Impfstoffen bei Säuglingen, Chargenkonsistenz, Multicenter-Studie

Die Ziele dieser Studie waren die Analyse der Immunogenität und Reaktogenität des Kombinationsimpfstoffs DTP/HB/Hib (Bio Farma).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war randomisiert, doppelblind, prospektive Intervention und multizentrisch. Insgesamt 600 Probanden (im Alter von 6-11 Wochen) folgten diesem Versuch, aufgeteilt in 3 Gruppen, jede Gruppe besteht aus 200 Probanden. In Bandung wurden 342 Probanden rekrutiert, während in Jakarta 258 Probanden rekrutiert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Jatinegara Primary Health Center
      • Jakarta, Indonesien
        • Mampang Prapatan Primary Health Center
      • Jakarta, Indonesien
        • Tebet Primary Health Center
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien
        • Garuda Primary Health Center
      • Bandung, West Java, Indonesien
        • Puter Primary Health Center
      • Bandung, West Java, Indonesien
        • Ibrahim Adji Primary Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleinkinder im Alter von 6-11 Wochen
  • Säugling, der nach der 37. bis 42. Schwangerschaftswoche geboren wurde
  • Säugling mit einem Geburtsgewicht von mehr als 2,5 kg
  • Vater, Mutter oder gesetzlich zulässiger Vertreter ordnungsgemäß über die Studie informiert und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Die Eltern verpflichten sich, die Anweisung des Prüfers und den Zeitplan der Studie einzuhalten
  • Mutter mindestens Abitur von der Grundschule
  • Bei der Geburt Hepatitis-B-Impfung (Bio Farma) erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind muss sich gleichzeitig für eine andere Studie anmelden oder die Anmeldung für eine andere Studie planen
  • Sich entwickelnde mittelschwere oder schwere Krankheit, insbesondere Infektionskrankheiten oder Fieber (Axillartemperatur >= 37,5 Grad Celsius am Tag 0)
  • Bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen einen Bestandteil der Impfstoffkomponente (z. B. Formaldehyd)
  • Vorgeschichte einer unkontrollierten Koagulopathie oder Bluterkrankung, die eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert
  • Bekannte angeborene oder erworbene Immunschwäche in der Vorgeschichte (einschließlich HIV-Infektion)
  • Kind, das in den letzten 4 Wochen eine Behandlung erhalten hat, die wahrscheinlich die Immunantwort verändert (intravenöses Immunglobulin, aus Blut gewonnenes Produkt oder langfristige Kortikotherapie (> 2 Wochen)
  • Andere Impfungen innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme mit Ausnahme von BCG und Poliomyelitis
  • Jede Anomalie oder chronische Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung des Studienziels beeinträchtigen könnte
  • Säugling mit bekannter Diphtherie-, Tetanus-, Keuchhusten-, Hib- oder Hepatitis-B-Infektion in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DTP/HB/Hib-Impfstoff (Charge: A)
Gereinigtes Diphterie-Toxoid Gereinigtes Tetanus-Toxoid Inaktiviertes Bordetella pertussis HbsAg PRP-TT Aluminiumphosphat Natriumchlorid Thimerosal
Biologisch: DTP/HB/Hib-Impfstoff
DPT/HB/Hib-Impfstoff (Bio Farma)
Andere Namen:
  • Fünfwertig
Experimental: DTP/HB/Hib-Impfstoff (Charge: B)
Gereinigtes Diphterie-Toxoid Gereinigtes Tetanus-Toxoid Inaktiviertes Bordetella pertussis HbsAg PRP-TT Aluminiumphosphat Natriumchlorid Thimerosal
Biologisch: DTP/HB/Hib-Impfstoff
DPT/HB/Hib-Impfstoff (Bio Farma)
Andere Namen:
  • Fünfwertig
Experimental: DTP/HB/Hib-Impfstoff (Charge: C)
Gereinigtes Diphterie-Toxoid Gereinigtes Tetanus-Toxoid Inaktiviertes Bordetella pertussis HbsAg PRP-TT Aluminiumphosphat Natriumchlorid Thimerosal
Biologisch: DTP/HB/Hib-Impfstoff
DPT/HB/Hib-Impfstoff (Bio Farma)
Andere Namen:
  • Fünfwertig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schutzwirkung des DTP/HB/Hib (Bio Farma)-Impfstoffs
Zeitfenster: 4 Monate
Anzahl und Prozentsatz der Säuglinge mit Anti-Diphterie-Titer und Anti-Tetanus-Titer >= 0,01 IE/ml, Anti-HBs-Titer >= 10 ml IE/ml und Anti-Hib-Titer >= 0,15 ug/ml 28 Tage nach der letzten Injektion
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörperreaktion auf Diphtherie zwischen Gruppen (drei verschiedene Chargennummern)
Zeitfenster: 4 Monate
Serologisches Ansprechen auf Diphterie-Toxoid: GMT, Prozentsatz der Säuglinge mit Titer >=0,01 IE/ml und >=0,1 IE/ml, Prozentsatz der Säuglinge mit ansteigendem Antikörpertiter >=4-fach und/oder Prozentsatz der Säuglinge mit Übergang von seronegativ zu seropositiv
4 Monate
Antikörperreaktion auf Tetanus zwischen Gruppen (drei verschiedene Chargennummern)
Zeitfenster: 4 Monate
Serologische Reaktion auf Tetanustoxoid: GMT, Prozentsatz der Säuglinge mit Titer >=0,01 IE/ml und >=0,1 IE/ml, Prozentsatz der Säuglinge mit ansteigendem Antikörpertiter >=4-fach und/oder Prozentsatz der Säuglinge mit Übergang von seronegativ zu seropositiv
4 Monate
Antikörperreaktion auf die Pertussis-Komponente zwischen den Gruppen (drei verschiedene Chargennummern)
Zeitfenster: 4 Monate
Serologische Reaktion auf die Pertussis-Komponente (Agglutinine): GMT, Prozentsatz der Säuglinge mit Titer >=40, >=80, >=160 und >=320 (1/dil.), Prozentsatz der Säuglinge mit steigendem Antikörpertiter >=4-fach.
4 Monate
Antikörperreaktion auf Hepatitis B zwischen den Gruppen (drei verschiedene Chargennummern)
Zeitfenster: 4 Monate
Serologisches Ansprechen auf Hepatitis B: Geometrischer Mittelwert von Anti-HBs, Prozentsatz der Säuglinge mit Titer >=10 mlIU/ml, Prozentsatz der Säuglinge mit ansteigendem Antikörpertiter >=4-fach und/oder Prozentsatz der Säuglinge mit Übergang von seronegativ zu seropositiv.
4 Monate
Antikörperreaktion auf Hib/PRP zwischen Gruppen (drei verschiedene Chargennummern)
Zeitfenster: 4 Monate
Serologisches Ansprechen auf Hib/PRP: GMT, Prozentsatz der Säuglinge mit Titer >=1ug/ml und >=0,15ug/ml, Prozentsatz der Säuglinge mit ansteigendem Antikörpertiter >=4-fach und/oder Prozentsatz der Säuglinge mit Übergang von seronegativ zu seropositiv
4 Monate
Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse von DTP/HB/Hib (Bio Farma)-Impfstoff zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 30 Minuten, 72 Stunden, 28 Tage nach der Immunisierung
Anzahl und Prozentsatz lokaler Reaktionen und systemischer Ereignisse nach der Impfung.
30 Minuten, 72 Stunden, 28 Tage nach der Immunisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PT Bio Farma

Ermittler

  • Hauptermittler: Hartono Gunardi, PhD, Faculty of Medicine UI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Penta 0312

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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