Imeväisten DTP/HB/Hib (Bio Farma) -rokotteiden suojaus ja turvallisuus, Eräkonsistenssi, Monikeskuskoe
maanantai 11. marraskuuta 2013 päivittänyt: PT Bio Farma
Vauvojen DTP/HB/Hib (Bio Farma) -rokotteiden suojan ja turvallisuuden vaihe 3, yhtenäisyys, monikeskuskoe
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli analysoida DTP/HB/Hib (Bio Farma) -yhdistelmärokotteen immunogeenisuutta ja reaktogeenisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, mahdollinen interventio ja monikeskus.
Yhteensä 600 koehenkilöä (6-11 viikon ikäisiä) seurasi tätä koetta jaettuna 3 ryhmään, jokaisessa ryhmässä on 200 henkilöä.
Bandungissa rekrytoitiin 342 koehenkilöä, kun taas Jakartassa 258 koehenkilöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
600
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jakarta, Indonesia
- Jatinegara Primary Health Center
-
Jakarta, Indonesia
- Mampang Prapatan Primary Health Center
-
Jakarta, Indonesia
- Tebet Primary Health Center
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesia
- Garuda Primary Health Center
-
Bandung, West Java, Indonesia
- Puter Primary Health Center
-
Bandung, West Java, Indonesia
- Ibrahim Adji Primary Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-11 viikon ikäinen vauva
- 37-42 raskausviikon jälkeen syntynyt vauva
- Vauva, joka painaa syntyessään yli 2,5 kg
- Isä, äiti tai laillisesti hyväksyttävä edustaja on asianmukaisesti informoitu tutkimuksesta ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
- Vanhemmat sitoutuvat noudattamaan tutkijan ohjetta ja oikeudenkäyntiaikataulua
- Äiti on valmistunut vähintään peruskoulusta
- Sai hepatiitti B -rokotteen (Bio Farma) syntyessään
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi ilmoittautuu samanaikaisesti tai ajoittaa hänet toiseen kokeeseen
- Kehittyy kohtalainen tai vaikea sairaus, erityisesti tartuntataudit tai kuume (kainalon lämpötila >=37,5 celsius päivänä 0)
- Tunnettu allergia jollekin rokotteen komponentille (esim. formaldehydille)
- Aiempi hallitsematon hyytymishäiriö tai verihäiriö, joka on vasta-aiheinen lihakseen pistoksena
- Tunnettu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos (mukaan lukien HIV-infektio)
- Lapsi, joka on saanut viimeisten 4 viikon aikana immuunivastetta todennäköisesti muuttavaa hoitoa (laskimonsisäinen immunoglobuliini, verestä saatu tuote tai pitkäkestoinen kortikoterapia (> 2 viikkoa))
- Muut rokotukset 1 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä, paitsi BCG ja poliomyeliitti
- Mikä tahansa poikkeavuus tai krooninen sairaus, joka tutkijan mukaan saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteen arviointia
- Vauva, jolla on tiedossa kurkkumätä, tetanus, pertussis, Hib tai hepatiitti B -infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DTP/HB/Hib-rokote (erä: A)
Puhdistettu kurkkumätätoksoidi Puhdistettu tetanustoksoidi Inaktivoitu Bordetella pertussis HbsAg PRP-TT Alumiinifosfaatti Natriumkloridi Timerosaali
|
DPT/HB/Hib-rokote (Bio Farma)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DTP/HB/Hib-rokote (erä: B)
Puhdistettu kurkkumätätoksoidi Puhdistettu tetanustoksoidi Inaktivoitu Bordetella pertussis HbsAg PRP-TT Alumiinifosfaatti Natriumkloridi Timerosaali
|
DPT/HB/Hib-rokote (Bio Farma)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DTP/HB/Hib-rokote (erä: C)
Puhdistettu kurkkumätätoksoidi Puhdistettu tetanustoksoidi Inaktivoitu Bordetella pertussis HbsAg PRP-TT Alumiinifosfaatti Natriumkloridi Timerosaali
|
DPT/HB/Hib-rokote (Bio Farma)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DTP/HB/Hib (Bio Farma) -rokotteen suojaus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Niiden imeväisten lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on difteria- ja tetanustitteri >= 0,01 IU/ml, AntiHBs-tiitteri >=10 mlIU/ml ja antiHib-tiitteri >= 0,15 ug/ml 28 päivää viimeisen injektion jälkeen
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-ainevaste kurkkumätä vastaan ryhmien välillä (kolme eri eränumeroa)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Serologinen vaste kurkkumätätoksoidille: GMT, niiden imeväisten prosenttiosuus, joiden titteri on >=0,01 IU/ml ja >=0,1 IU/ml, niiden imeväisten prosenttiosuus, joiden vasta-ainetiitteri kohoaa >=4 kertaa ja/tai niiden imeväisten prosenttiosuus, joiden seronegatiivisesta seropositiiviseksi siirtyminen
|
4 kuukautta
|
|
Vasta-ainevaste tetanusta vastaan ryhmien välillä (kolme eri eränumeroa)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Serologinen vaste tetanustoksoidille: GMT, niiden imeväisten prosenttiosuus, joiden titteri on >=0,01 IU/ml ja >=0,1 IU/ml, niiden imeväisten prosenttiosuus, joiden vasta-ainetiitteri kohoaa >=4 kertaa ja/tai niiden imeväisten prosenttiosuus, joiden seronegatiivisesta seropositiiviseksi siirtyminen
|
4 kuukautta
|
|
Vasta-ainevaste hinkuyskäkomponentille ryhmien välillä (kolme eri eränumeroa)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Serologinen vaste hinkuyskäkomponentille (agglutiniinit): GMT, prosenttiosuus imeväisistä, joiden titteri on >=40, >=80,>=160 ja >=320 (1/dil.),
prosenttiosuus imeväisistä, joiden vasta-ainetiitteri nousee >=4 kertaa.
|
4 kuukautta
|
|
Vasta-ainevaste hepatiitti B:lle ryhmien välillä (kolme eri eränumeroa)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Serologinen vaste B-hepatiittiin: Anti-HBs-arvojen geometrinen keskiarvo, niiden imeväisten prosenttiosuus, joiden titteri on > = 10 mlIU/ml, niiden imeväisten prosenttiosuus, joiden vasta-ainetiitteri kasvaa > = 4 kertaa ja/tai niiden imeväisten prosenttiosuus, joiden seronegatiivisesta seropositiiviseksi siirtyminen.
|
4 kuukautta
|
|
Vasta-ainevaste Hib/PRP:lle ryhmien välillä (kolme eri eränumeroa)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Serologinen vaste Hib/PRP:lle: GMT, niiden imeväisten prosenttiosuus, joiden titteri on >=1ug/ml ja >=0,15ug/ml, niiden imeväisten prosenttiosuus, joiden vasta-ainetiitteri kasvaa >=4 kertaa ja/tai niiden imeväisten prosenttiosuus, joiden seronegatiivisesta seropositiiviseksi siirtyminen
|
4 kuukautta
|
|
DTP/HB/Hib (Bio Farma) -rokotteen haittatapahtumien ilmaantuvuus ryhmien välillä
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 72 tuntia, 28 päivää immunisoinnin jälkeen
|
Rokotuksen jälkeisten paikallisten reaktioiden ja systeemisten tapahtumien lukumäärä ja prosenttiosuus.
|
30 minuuttia, 72 tuntia, 28 päivää immunisoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hartono Gunardi, PhD, Faculty of Medicine UI
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 18. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Penta 0312
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .