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Protezione e sicurezza dei vaccini DTP/HB/Hib (Bio Farma) nei neonati, coerenza dei lotti, sperimentazione multicentrica

11 novembre 2013 aggiornato da: PT Bio Farma

Fase 3 di protezione e sicurezza dei vaccini DTP/HB/Hib (Bio Farma) nei neonati, coerenza dei lotti, sperimentazione multicentrica

Gli obiettivi di questo studio erano di analizzare l'immunogenicità e la reattogenicità del vaccino combinato DTP/HB/Hib (Bio Farma).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato randomizzato, in doppio cieco, intervento prospettico e multicentrico. Totale 600 soggetti (6-11 settimane di età) hanno seguito questo studio, divisi in 3 gruppi, ogni gruppo è composto da 200 soggetti. A Bandung sono stati reclutati 342 soggetti, mentre a Jakarta sono stati reclutati 258 soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Jatinegara Primary Health Center
      • Jakarta, Indonesia
        • Mampang Prapatan Primary Health Center
      • Jakarta, Indonesia
        • Tebet Primary Health Center
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia
        • Garuda Primary Health Center
      • Bandung, West Java, Indonesia
        • Puter Primary Health Center
      • Bandung, West Java, Indonesia
        • Ibrahim Adji Primary Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato 6-11 settimane di età
  • Neonato nato dopo 37-42 settimane di gravidanza
  • Neonato di peso superiore a 2,5 kg alla nascita
  • Padre, madre o rappresentante legalmente riconosciuto debitamente informato sullo studio e aver firmato il modulo di consenso informato
  • I genitori si impegnano a rispettare l'indicazione dell'investigatore e il calendario del processo
  • Madre almeno diplomata alla scuola elementare
  • Ha ricevuto il vaccino contro l'epatite B (Bio Farma) alla nascita

Criteri di esclusione:

  • Il bambino si iscrive in concomitanza o programma di essere arruolato in un'altra sperimentazione
  • Malattia moderata o grave in evoluzione, in particolare malattie infettive o febbre (temperatura ascellare >=37,5 gradi Celsius il giorno 0)
  • Storia nota di allergia a qualsiasi componente del componente del vaccino (ad esempio formaldeide)
  • Storia di coagulopatia incontrollata o disturbo del sangue che controindica l'iniezione intramuscolare
  • Storia nota di immunodeficienza congenita o acquisita (compresa l'infezione da HIV)
  • Bambino che ha ricevuto nelle 4 settimane precedenti un trattamento che potrebbe alterare la risposta immunitaria (immunoglobuline per via endovenosa, prodotti derivati ​​dal sangue o corticoterapia a lungo termine (>2 settimane)
  • Altre vaccinazioni entro 1 mese prima dell'inclusione ad eccezione di BCG e poliomielite
  • Qualsiasi anomalia o malattia cronica che secondo lo sperimentatore potrebbe interferire con la valutazione dell'obiettivo della sperimentazione
  • Neonato con una storia nota di infezione da difterite, tetano, pertosse, Hib, epatite B

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino DTP/HB/Hib (lotto: A)
Tossoide difterico purificato Tossoide tetanico purificato Bordetella pertussis inattivato HbsAg PRP-TT Fosfato di alluminio Cloruro di sodio Thimerosal
Biologico: Vaccino DTP/HB/Hib
Vaccino DPT/HB/Hib (Bio Farma)
Altri nomi:
  • Pentavalente
Sperimentale: Vaccino DTP/HB/Hib (lotto: B)
Tossoide difterico purificato Tossoide tetanico purificato Bordetella pertussis inattivato HbsAg PRP-TT Fosfato di alluminio Cloruro di sodio Thimerosal
Biologico: Vaccino DTP/HB/Hib
Vaccino DPT/HB/Hib (Bio Farma)
Altri nomi:
  • Pentavalente
Sperimentale: Vaccino DTP/HB/Hib (lotto: C)
Tossoide difterico purificato Tossoide tetanico purificato Bordetella pertussis inattivato HbsAg PRP-TT Fosfato di alluminio Cloruro di sodio Thimerosal
Biologico: Vaccino DTP/HB/Hib
Vaccino DPT/HB/Hib (Bio Farma)
Altri nomi:
  • Pentavalente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Protezione del vaccino DTP/HB/Hib (Bio Farma).
Lasso di tempo: 4 mesi
Numero e percentuale di bambini con titolo antidifterico e antitetanico >= 0.01 IU/ml, titolo AntiHBs >=10mlIU/ml e titolo antiHib >= 0,15ug/ml 28 giorni dopo l'ultima iniezione
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta anticorpale alla difterite tra i gruppi (tre diversi numeri di lotto)
Lasso di tempo: 4 mesi
Risposta sierologica al tossoide difterico: GMT, percentuale di neonati con titolo >=0,01 UI/ml e >=0,1 UI/ml, percentuale di neonati con titolo anticorpale in aumento >=4 volte e/o percentuale di neonati con transizione da sieronegativi a sieropositivi
4 mesi
Risposta anticorpale al tetano tra i gruppi (tre diversi numeri di lotto)
Lasso di tempo: 4 mesi
Risposta sierologica al tossoide tetanico: GMT, percentuale di neonati con titolo >=0,01 UI/ml e >=0,1 UI/ml, percentuale di neonati con titolo anticorpale in aumento >=4 volte e/o percentuale di neonati con transizione da sieronegativi a sieropositivi
4 mesi
Risposta anticorpale al componente della pertosse tra i gruppi (tre diversi numeri di lotto)
Lasso di tempo: 4 mesi
Risposta sierologica alla componente della pertosse (agglutinine): GMT, percentuale di lattanti con titolo >=40, >=80, >=160 e >=320 (1/dil.), percentuale di neonati con titolo anticorpale in aumento >=4 volte.
4 mesi
Risposta anticorpale all'epatite B tra i gruppi (tre diversi numeri di lotto)
Lasso di tempo: 4 mesi
Risposta sierologica all'epatite B: media geometrica di anti-HBs, percentuale di neonati con titolo >=10mlIU/ml, percentuale di neonati con titolo anticorpale in aumento >=4 volte e/o percentuale di neonati con transizione da sieronegativi a sieropositivi.
4 mesi
Risposta anticorpale a Hib/PRP tra i gruppi (tre diversi numeri di lotto)
Lasso di tempo: 4 mesi
Risposta sierologica a Hib/PRP: GMT, percentuale di lattanti con titolo >=1ug/ml e >=0,15ug/ml, percentuale di lattanti con titolo anticorpale in aumento >=4 volte e/o percentuale di lattanti con transizione da sieronegativi a sieropositivi
4 mesi
Tasso di incidenza di eventi avversi del vaccino DTP/HB/Hib (Bio Farma) tra i gruppi
Lasso di tempo: 30 minuti, 72 ore, 28 giorni dopo l'immunizzazione
Numero e percentuale di reazioni locali ed eventi sistemici dopo la vaccinazione.
30 minuti, 72 ore, 28 giorni dopo l'immunizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PT Bio Farma

Investigatori

  • Investigatore principale: Hartono Gunardi, PhD, Faculty of Medicine UI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Penta 0312

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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