Protectiviteit en veiligheid van DTP/HB/Hib (Bio Farma)-vaccins bij zuigelingen, batchconsistentie, multicenter-onderzoek
11 november 2013 bijgewerkt door: PT Bio Farma
Fase 3 van de bescherming en veiligheid van DTP/HB/Hib-vaccins (Bio Farma) bij zuigelingen, batchconsistentie, multicenter-onderzoek
De doelstellingen van deze studie waren het analyseren van de immunogeniciteit en reactogeniciteit van het combinatievaccin DTP/HB/Hib (Bio Farma).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze proef was gerandomiseerd, dubbelblind, prospectieve interventie en multicentra.
In totaal volgden 600 proefpersonen (6-11 weken oud) deze proef, verdeeld over 3 groepen, elke groep bestaat uit 200 proefpersonen.
In Bandung werden 342 proefpersonen geworven, terwijl in Jakarta 258 proefpersonen werden geworven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
600
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jakarta, Indonesië
- Jatinegara Primary Health Center
-
Jakarta, Indonesië
- Mampang Prapatan Primary Health Center
-
Jakarta, Indonesië
- Tebet Primary Health Center
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesië
- Garuda Primary Health Center
-
Bandung, West Java, Indonesië
- Puter Primary Health Center
-
Bandung, West Java, Indonesië
- Ibrahim Adji Primary Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigeling van 6-11 weken oud
- Baby geboren na 37-42 weken zwangerschap
- Baby die bij de geboorte meer dan 2,5 kg weegt
- Vader, moeder of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger naar behoren geïnformeerd over het onderzoek en het toestemmingsformulier hebben ondertekend
- Ouders verplichten zich ertoe zich te houden aan de indicatie van de onderzoeker en aan het tijdschema van het onderzoek
- Moeder heeft in ieder geval de lagere school afgemaakt
- Hepatitis B-vaccin (Bio Farma) gekregen bij de geboorte
Uitsluitingscriteria:
- Kind schrijft zich gelijktijdig in of plant zich in te schrijven voor een andere proef
- Ontwikkelende matige of ernstige ziekte, met name infectieziekten of koorts (okseltemperatuur >=37,5 Celsius op dag 0)
- Bekende voorgeschiedenis van allergie voor een bestanddeel van het vaccinbestanddeel (bijv. formaldehyde)
- Geschiedenis van ongecontroleerde coagulopathie of bloedaandoening die een contra-indicatie vormt voor intramusculaire injectie
- Bekende geschiedenis van aangeboren of verworven immunodeficiëntie (inclusief HIV-infectie)
- Kind dat in de voorgaande 4 weken een behandeling heeft gekregen die waarschijnlijk de immuunrespons zal veranderen (intraveneus immunoglobuline, product op basis van bloed of langdurige corticotherapie (>2 weken)
- Overige vaccinaties binnen de 1 maand voor opname met uitzondering van BCG en poliomyelitis
- Elke afwijking of chronische ziekte die volgens de onderzoeker de beoordeling van het onderzoeksdoel zou kunnen verstoren
- Baby met een bekende voorgeschiedenis van difterie, tetanus, pertussis, Hib, Hepatitis B-infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DTP/HB/Hib-vaccin (Batch: A)
Gezuiverd difterietoxoïd Gezuiverd tetanustoxoïd Geïnactiveerd Bordetella pertussis HbsAg PRP-TT Aluminiumfosfaat Natriumchloride Thimerosal
|
DPT/HB/Hib-vaccin (Bio Farma)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: DTP/HB/Hib-vaccin (Batch: B)
Gezuiverd difterietoxoïd Gezuiverd tetanustoxoïd Geïnactiveerd Bordetella pertussis HbsAg PRP-TT Aluminiumfosfaat Natriumchloride Thimerosal
|
DPT/HB/Hib-vaccin (Bio Farma)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: DTP/HB/Hib-vaccin (Batch: C)
Gezuiverd difterietoxoïd Gezuiverd tetanustoxoïd Geïnactiveerd Bordetella pertussis HbsAg PRP-TT Aluminiumfosfaat Natriumchloride Thimerosal
|
DPT/HB/Hib-vaccin (Bio Farma)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bescherming van het DTP/HB/Hib-vaccin (Bio Farma).
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Aantal en percentage zuigelingen met antidifterietiter en antitetanustiter >= 0,01 IE/ml, AntiHBs-titer >=10mlIU/ml en antiHib-titer >= 0,15ug/ml 28 dagen na de laatste injectie
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antilichaamrespons op difterie tussen groepen (drie verschillende batchnummers)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Serologische respons op difterietoxoïd: GMT, percentage zuigelingen met titer >=0,01 IE/ml en >=0,1 IE/ml, percentage zuigelingen met toenemende antilichaamtiter >= 4 maal en/of percentage zuigelingen met overgang van seronegatief naar seropositief
|
4 maanden
|
|
Antilichaamrespons op tetanus tussen groepen (drie verschillende batchnummers)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Serologische respons op tetanustoxoïd: GMT, percentage zuigelingen met titer >=0,01 IE/ml en >=0,1 IE/ml, percentage zuigelingen met toenemende antilichaamtiter >= 4 keer en/of percentage zuigelingen met overgang van seronegatief naar seropositief
|
4 maanden
|
|
Antilichaamrespons op kinkhoestcomponent tussen groepen (drie verschillende batchnummers)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Serologische respons op kinkhoestcomponent (agglutinines): GMT, percentage zuigelingen met titer >=40, >=80,>=160 en >=320 (1/dil.),
percentage baby's met toenemende antilichaamtiter >= 4 keer.
|
4 maanden
|
|
Antilichaamrespons op hepatitis B tussen groepen (drie verschillende batchnummers)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Serologische respons op Hepatitis B: Geometrisch gemiddelde van anti-HBs, percentage zuigelingen met titer >=10mlIU/ml, percentage zuigelingen met toenemende antilichaamtiter >= 4 maal en/of percentage zuigelingen met overgang van seronegatief naar seropositief.
|
4 maanden
|
|
Antilichaamrespons op Hib/PRP tussen groepen (drie verschillende batchnummers)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Serologische respons op Hib/PRP: GMT, percentage zuigelingen met titer >=1ug/ml en >=0,15ug/ml, percentage zuigelingen met toenemende antilichaamtiter >=4 maal en/of percentage zuigelingen met overgang van seronegatief naar seropositief
|
4 maanden
|
|
Incidentie van bijwerkingen van het DTP/HB/Hib (Bio Farma)-vaccin tussen groepen
Tijdsspanne: 30 minuten, 72 uur, 28 dagen na immunisatie
|
Aantal en percentage van lokale reacties en systemische gebeurtenissen na vaccinatie.
|
30 minuten, 72 uur, 28 dagen na immunisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hartono Gunardi, PhD, Faculty of Medicine UI
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
18 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 november 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Penta 0312
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .