유아에서 DTP/HB/Hib(Bio Farma) 백신의 보호 및 안전성, 배치 일관성, 다중 센터 시험
2013년 11월 11일 업데이트: PT Bio Farma
유아에서 DTP/HB/Hib(Bio Farma) 백신의 보호 및 안전성 3상, 배치 일관성, 다중 센터 시험
본 연구의 목적은 DTP/HB/Hib(Bio Farma) 혼합백신의 면역원성과 반응원성을 분석하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 무작위, 이중 맹검, 전향적 개입 및 다중 센터였습니다.
총 600명의 피험자(6-11주령)가 이 시험을 따랐고, 3개의 그룹으로 나뉘었고, 각 그룹은 200명의 피험자로 구성되었습니다.
반둥에서 342명이 모집되었고 자카르타에서 258명이 모집되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
600
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jakarta, 인도네시아
- Jatinegara Primary Health Center
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Jakarta, 인도네시아
- Mampang Prapatan Primary Health Center
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Jakarta, 인도네시아
- Tebet Primary Health Center
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West Java
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Bandung, West Java, 인도네시아
- Garuda Primary Health Center
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Bandung, West Java, 인도네시아
- Puter Primary Health Center
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Bandung, West Java, 인도네시아
- Ibrahim Adji Primary Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6-11주령 유아
- 임신 37~42주 이후에 태어난 아기
- 출생 시 체중이 2.5kg 이상인 영아
- 아버지, 어머니 또는 법적으로 허용되는 대리인이 연구에 대해 적절하게 설명하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 부모는 조사관의 지시와 재판 일정을 준수할 것을 약속합니다.
- 엄마는 초등학교 졸업 이상
- 출생 시 B형 간염 백신(Bio Farma) 접종
제외 기준:
- 어린이가 다른 임상시험에 동시에 등록하거나 등록할 예정입니다.
- 진행 중등도 또는 중증 질병, 특히 감염성 질병 또는 발열(0일차에 겨드랑이 온도 >=37.5 섭씨)
- 백신 구성 성분(예: 포름알데히드)에 대한 알려진 알레르기 병력
- 조절되지 않는 응고 장애 또는 근육 주사를 금하는 혈액 질환의 병력
- 선천성 또는 후천성 면역결핍(HIV 감염 포함)의 알려진 병력
- 지난 4주 동안 면역 반응을 변화시킬 가능성이 있는 치료(정맥 면역글로불린, 혈액 유래 제품 또는 장기 코르티코 요법(>2주))를 받은 어린이
- BCG 및 소아마비를 제외하고 포함 전 1개월 이내에 기타 예방접종
- 조사자에 따르면 시험 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 이상 또는 만성 질환
- 디프테리아, 파상풍, 백일해, Hib, B형 간염 감염 병력이 있는 유아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DTP/HB/Hib 백신(배치: A)
정제된 디프테리아 톡소이드 정제된 파상풍 톡소이드 불활성화 보르데텔라 백일해 HbsAg PRP-TT 인산알루미늄 염화나트륨 티메로살
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DPT/HB/Hib 백신(Bio Farma)
다른 이름들:
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실험적: DTP/HB/Hib 백신(배치: B)
정제된 디프테리아 톡소이드 정제된 파상풍 톡소이드 불활성화 보르데텔라 백일해 HbsAg PRP-TT 인산알루미늄 염화나트륨 티메로살
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DPT/HB/Hib 백신(Bio Farma)
다른 이름들:
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실험적: DTP/HB/Hib 백신(배치: C)
정제된 디프테리아 톡소이드 정제된 파상풍 톡소이드 불활성화 보르데텔라 백일해 HbsAg PRP-TT 인산알루미늄 염화나트륨 티메로살
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DPT/HB/Hib 백신(Bio Farma)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DTP/HB/Hib(Bio Farma) 백신의 방어력
기간: 4개월
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마지막 주사 후 28일에 항 디프테리아 역가 및 항 파상풍 역가 >= 0.01 IU/ml, AntiHBs 역가 >= 10mlIU/ml 및 항Hib 역가 >= 0,15ug/ml인 영아의 수 및 백분율
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 간 디프테리아에 대한 항체 반응(3개의 다른 배치 번호)
기간: 4개월
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디프테리아 톡소이드에 대한 혈청학적 반응: GMT, 역가가 >=0.01 IU/ml 및 >=0.1 IU/ml인 영아의 비율, 항체 역가가 >=4배 증가한 영아의 비율 및/또는 혈청 음성에서 혈청 양성으로 전환된 영아의 비율
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4개월
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그룹 간 파상풍에 대한 항체 반응(3개의 다른 배치 번호)
기간: 4개월
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파상풍 톡소이드에 대한 혈청학적 반응: GMT, 역가가 >=0.01 IU/ml 및 >=0.1 IU/ml인 영아의 비율, 항체 역가가 >=4배 증가한 영아의 비율 및/또는 혈청 음성에서 혈청 양성으로 전환된 영아의 비율
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4개월
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그룹 간 백일해 성분에 대한 항체 반응(3개의 다른 배치 번호)
기간: 4개월
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백일해 성분(응집소)에 대한 혈청학적 반응: GMT, 역가가 >=40, >=80, >=160 및 >=320(1/dil.)인 영아의 백분율,
항체 역가가 >=4배 증가하는 영아의 백분율.
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4개월
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그룹 간 B형 간염에 대한 항체 반응(3개의 다른 배치 번호)
기간: 4개월
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B형 간염에 대한 혈청학적 반응: 항-HB의 기하 평균, 역가가 >=10mlIU/ml인 영아의 백분율, 항체 역가가 >=4배 증가한 영아의 백분율 및/또는 혈청 음성에서 혈청 양성으로 전환된 영아의 백분율.
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4개월
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그룹 간 Hib/PRP에 대한 항체 반응(3개의 다른 배치 번호)
기간: 4개월
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Hib/PRP에 대한 혈청학적 반응: GMT, 역가가 >=1ug/ml 및 >=0.15ug/ml인 영아의 비율, 항체 역가가 >=4배 증가한 영아의 비율 및/또는 혈청 음성에서 혈청 양성으로 전환된 영아의 비율
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4개월
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그룹간 DTP/HB/Hib(Bio Farma) 백신의 부작용 발생률
기간: 접종 후 30분, 72시간, 28일
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예방접종 후 국소 반응 및 전신 반응의 수 및 백분율.
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접종 후 30분, 72시간, 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hartono Gunardi, PhD, Faculty of Medicine UI
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Penta 0312
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