Beskyttelse og sikkerhet for DTP/HB/Hib (Bio Farma)-vaksiner hos spedbarn, batchkonsistens, multisenterprøve
11. november 2013 oppdatert av: PT Bio Farma
Fase 3 av beskyttelse og sikkerhet for DTP/HB/Hib (Bio Farma)-vaksiner hos spedbarn, batchkonsistens, multisenterforsøk
Målet med denne studien var å analysere immunogenisiteten og reaktogenisiteten til DTP/HB/Hib (Bio Farma) kombinasjonsvaksine.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien var randomisert, dobbeltblind, prospektiv intervensjon og multisentre.
Totalt 600 forsøkspersoner (6-11 uker gamle) fulgte denne studien, delt inn i 3 grupper, hver gruppe består av 200 forsøkspersoner.
Et antall på 342 forsøkspersoner ble rekruttert i Bandung, mens 258 forsøkspersoner ble rekruttert i Jakarta.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
600
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesia
- Jatinegara Primary Health Center
-
Jakarta, Indonesia
- Mampang Prapatan Primary Health Center
-
Jakarta, Indonesia
- Tebet Primary Health Center
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesia
- Garuda Primary Health Center
-
Bandung, West Java, Indonesia
- Puter Primary Health Center
-
Bandung, West Java, Indonesia
- Ibrahim Adji Primary Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn i alderen 6-11 uker
- Spedbarn født etter 37-42 uke av svangerskapet
- Spedbarn som veier mer enn 2,5 kg ved fødselen
- Far, mor eller juridisk akseptabel representant informert om studien og har signert skjemaet for informert samtykke
- Foreldre forplikter seg til å overholde indikasjonen fra etterforskeren og tidsplanen for rettssaken
- Mor er i det minste uteksaminert fra barneskolen
- Fikk Hepatitt B-vaksine (Bio Farma) ved fødselen
Ekskluderingskriterier:
- Barn registrerer seg samtidig eller planlegger å bli påmeldt i en annen prøveversjon
- Utvikling av moderat eller alvorlig sykdom, spesielt infeksjonssykdommer eller feber (aksillær temperatur >=37,5 Celsius på dag 0)
- Kjent historie med allergi mot en hvilken som helst komponent i vaksinekomponenten (f.eks. formaldehyd)
- Anamnese med ukontrollert koagulopati eller blodsykdom som kontraindikerer intramuskulær injeksjon
- Kjent historie med medfødt eller ervervet immunsvikt (inkludert HIV-infeksjon)
- Barn som i løpet av de siste 4 ukene har fått en behandling som sannsynligvis vil endre immunresponsen (intravenøst immunglobulin, blodavledet produkt eller langvarig kortikoterapi (>2 uker)
- Annen vaksinasjon innen 1 måned før inkludering med unntak av BCG og poliomyelitt
- Enhver unormalitet eller kronisk sykdom som ifølge etterforskeren kan forstyrre vurderingen av forsøkets mål
- Spedbarn med en kjent historie med difteri, stivkrampe, kikhoste, Hib, Hepatitt B-infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DTP/HB/Hib-vaksine (batch: A)
Renset difteritoksoid Renset tetanustoksoid Inaktivert Bordetella pertussis HbsAg PRP-TT Aluminiumfosfat Natriumklorid Thimerosal
|
DPT/HB/Hib-vaksine (Bio Farma)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: DTP/HB/Hib-vaksine (Batch: B)
Renset difteritoksoid Renset tetanustoksoid Inaktivert Bordetella pertussis HbsAg PRP-TT Aluminiumfosfat Natriumklorid Thimerosal
|
DPT/HB/Hib-vaksine (Bio Farma)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: DTP/HB/Hib-vaksine (batch: C)
Renset difteritoksoid Renset tetanustoksoid Inaktivert Bordetella pertussis HbsAg PRP-TT Aluminiumfosfat Natriumklorid Thimerosal
|
DPT/HB/Hib-vaksine (Bio Farma)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskyttelse av DTP/HB/Hib (Bio Farma) vaksine
Tidsramme: 4 måneder
|
Antall og prosentandel av spedbarn med anti-difterititer og anti-stivkrampetiter >= 0,01 IE/ml, AntiHBs-titer >=10mlIU/ml, og antiHib-titer >= 0,15 ug/ml 28 dager etter siste injeksjon
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistoffrespons på difteri mellom grupper (tre forskjellige batchnumre)
Tidsramme: 4 måneder
|
Serologisk respons på Diphteria toxoid: GMT, prosentandel spedbarn med titer >=0,01 IE/ml og >=0,1 IE/ml, prosentandel spedbarn med økende antistofftiter >=4 ganger og/eller prosentandel spedbarn med overgang av seronegativ til seropositiv
|
4 måneder
|
|
Antistoffrespons mot stivkrampe mellom grupper (tre forskjellige batchnumre)
Tidsramme: 4 måneder
|
Serologisk respons på tetanustoksoid: GMT, prosentandel spedbarn med titer >=0,01 IE/ml og >=0,1 IE/ml, prosentandel spedbarn med økende antistofftiter >=4 ganger og/eller prosentandel spedbarn med overgang av seronegativ til seropositiv
|
4 måneder
|
|
Antistoffrespons mot Pertussis-komponent mellom grupper (tre forskjellige batchnumre)
Tidsramme: 4 måneder
|
Serologisk respons på Pertussis-komponenten (agglutininer): GMT, prosentandel av spedbarn med titer >=40, >=80,>=160 og >=320 (1/dil.),
prosentandel av spedbarn med økende antistofftiter >=4 ganger.
|
4 måneder
|
|
Antistoffrespons på hepatitt B mellom grupper (tre forskjellige batchnumre)
Tidsramme: 4 måneder
|
Serologisk respons på hepatitt B: Geometrisk gjennomsnitt av anti-HBs, prosentandel av spedbarn med titer >=10mlIU/ml, prosentandel av spedbarn med økende antistofftiter >=4 ganger og/eller prosentandel av spedbarn med overgang av seronegativ til seropositiv.
|
4 måneder
|
|
Antistoffrespons på Hib/PRP mellom grupper (tre forskjellige batchnumre)
Tidsramme: 4 måneder
|
Serologisk respons på Hib/PRP: GMT, prosentandel av spedbarn med titer >=1ug/ml og >=0,15ug/ml, prosentandel spedbarn med økende antistofftiter >=4 ganger og/eller prosentandel spedbarn med overgang av seronegativ til seropositiv
|
4 måneder
|
|
Forekomstrate av uønskede hendelser av DTP/HB/Hib (Bio Farma)-vaksine mellom grupper
Tidsramme: 30 minutter, 72 timer, 28 dager etter immunisering
|
Antall og prosentandel av lokale reaksjoner og systemiske hendelser etter vaksinasjon.
|
30 minutter, 72 timer, 28 dager etter immunisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hartono Gunardi, PhD, Faculty of Medicine UI
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
18. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Penta 0312
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .