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過体重および肥満の成人におけるロルカセリン単独と比較した、ロルカセリンと即時放出フェンテルミン-HClの2回投与の短期安全性と忍容性を評価するための12週間の期間の多施設、二重盲検、無作為化、並行グループ、パイロット研究

2019年9月27日 更新者：Eisai Inc.
APD356-A001-402 は、過体重および肥満の成人を対象とした 12 週間の多施設二重盲検無作為化並行群間パイロット試験です。 約 225 人の被験者が 1:1:1 の比率で 3 つの治療群の 1 つに無作為に割り付けられ、ロルカセリン 10 mg を 1 日 2 回 (BID) と即時放出型フェンテルミン-HCl 15 mg BID または 15 mg を 1 日 1 回の組み合わせで投与されます ( QD)、またはlorcaserin単独。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

すべての被験者は、ロルカセリンとフェンテルミン-HCl /プラセボを朝に1回、午後にもう一度服用します。 投与は、フェンテルミンによる潜在的な不眠症を軽減するのに役立つように調整されています. アーム A の被験者は、ロルカセリン 10 mg を 1 日 2 回、1 カプセルを 1 日 2 回フェンテルミン プラセボと組み合わせて服用します。 アーム B の被験者は、ロルカセリン 10 mg を 1 日 2 回、フェンテルミン-HCl 15 mg を 1 日 1 回朝に 1 カプセル、午後半ばにフェンテルミン プラセボを 1 カプセルずつ服用します。 アーム C の被験者は、ロルカセリン 10 mg を 1 日 2 回 1 錠、フェンテルミン-HCl 15 mg を 1 日 2 回 1 カプセル服用します。 被験者は、ロルカセリン錠とフェンテルミン/プラセボカプセルを同時に服用し、一貫した毎日のスケジュールを維持するように指示されます。 この研究では、体重に関連する併存疾患（例：高血圧、脂質異常症、または睡眠時無呼吸）または過体重（BMIが30 kg / m2以上）または過体重（BMIが30 kg / m2以上）の被験者を募集します。 27 ～ 29.9 kg/m2 に等しい) 少なくとも 1 つの体重に関連する併存疾患を持つ被験者。 患者の少なくとも 3 分の 1 が 40 kg/m2 以上の BMI を持っています。これは、この併用療法が医療行為でこれらの患者によって使用される可能性が高いためです。

アリーナ ヘルシー ライフスタイル プログラムの 12 週間の適応を使用したライフスタイル介入プログラムは、食事と運動のカウンセリングを含め、肥満/過体重に対して実施されます。

集団 PK モデリングを使用してロルカセリンとフェンテルミンの薬物動態 (PK) を評価するために採血が行われ、集団 PK/PD を使用して、ロルカセリン/フェンテルミンへの曝露と安全性および体重のベースラインからの変化の測定値との間の潜在的な関係が評価されます。 (薬力学) モデリング。

研究の種類

介入

入学 (実際)

344

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Radiant Research - Arizona
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Clinical Research Center
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Boston Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell College
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212
        • Radiant Research - Columbus
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Radiant Research - South Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Radiant Research - Dallas
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • National Clinical Research - Norfolk
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • National Clinical Research - Richmond

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. BMI が 30 kg/m2 以上で、体重に関連する併存疾患 (例: 高血圧、脂質異常症、睡眠時無呼吸症候群) の有無にかかわらず、または 27 ～ 29.9 kg/m2 で体重に関連する併存疾患が少なくとも 1 つある場合。
  2. 歩行可能で、適度な運動が可能。
  3. -インフォームドコンセントの時点で18〜60歳の男性または女性の被験者。
  4. 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
  5. プロトコルのすべての側面に進んで準拠することができます。

除外基準

  1. -モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）による最近の治療（スクリーニング訪問から14日以内および無作為化前の任意の時点）。 MAOI は、フェンテルミンと併用すると、高血圧クリーゼのリスクと関連付けられています。
  2. -アクティブまたは最近の履歴（スクリーニング訪問の前の1か月以内） 大うつ病または治療を必要とする他の主要な精神疾患（すなわち、スクリーニング訪問の1か月以内および無作為化の前またはその後の任意の時点） 研究中）処方薬（例: SSRI、SNRI、三環系薬、抗精神病薬、リチウム、ウェルブトリン)。
  3. -選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）およびセロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）（ブプロプリオンを含む）の使用 アクティブな精神医学的適応以外の理由（例：片頭痛、体重減少、禁煙）スクリーニング訪問の1か月前）。

  4. 以下の1つ以上の使用を含む投薬歴：

    1. フェンフルラミンまたは関連誘導体（すなわち、デクスフェンフルラミン、ノルフェンフルラミン）
    2. 弁膜症および/または原発性肺高血圧症の発生率の増加との相関関係が実証されている薬剤 (例: カベルゴリン、シプロヘプタジン、トラゾドン、ネファゾドン、アモキサピン、ミルタザピン、ペルゴリド、エルゴタミン、メチセルジド)
  5. -最近の治療（すなわち、スクリーニング訪問から1か月以内、無作為化の前またはその後の任意の時点） 店頭（OTC）減量製品または食欲抑制剤（ハーブ減量剤を含む）、または6以内無作為化の前またはその後の研究中の月および任意の時点で、処方された減量薬（フェンテルミン、フェンテルミン/トピラメート、オルリスタットなど）を使用します。
  6. -スクリーニング訪問前の1か月以内および研究期間中のセントジョンズワートの使用。 セントジョーンズワートは、別のセロトニン作動薬と併用すると、セロトニン症候群と関連しています。
  7. -交感神経刺激アミンまたは治験薬に対する過敏症。
  8. -脳卒中、一過性脳虚血発作、不整脈、うっ血性心不全、および/または末梢血管疾患の病歴。
  9. -スクリーニング訪問前の3か月以内の慢性安定狭心症または不安定狭心症エピソードまたは心筋梗塞を含む活動性心血管疾患の最近の病歴。
  10. 150以上の収縮期血圧または95以上の拡張期血圧として定義される制御されていない高血圧は、異なる日に行われた2つの測定値で測定されます。 スクリーニング時に高血圧が制御されていない被験者は、降圧療法の開始または調整から1か月以上経過してから再スクリーニングすることができます。
  11. -肺動脈高血圧症の病歴または活動性。
  12. -重度の腎障害（クレアチニンクリアランスが30 mL /分未満、理想体重に基づくCockroft-Gault式で計算）または末期の腎疾患。
  13. 弁置換術の歴史;臨床的に重大な弁狭窄; -病歴または活動性の臨床的に重要な弁膜症（軽度、中等度、または重度の大動脈不全および/または中度または重度の僧帽弁不全として定義）。
  14. -既往歴または活動的（126 mg / dLを超える空腹時血糖値またはULNを超えるヘモグロビンA1c [HbA1c] [中央検査室で6.5％]）糖尿病（タイプI、IIまたはその他）および/または現在タイプIの薬を服用しているまたはII型糖尿病。 解決した妊娠糖尿病の過去の病歴は許容されます。
  15. 緑内障。
  16. -異常な甲状腺刺激ホルモン（TSH）検査値が1.5 x 正常上限（ULN）を超える
  17. T3がULNを超え、TSHが正常下限（LLN）未満の異常なスクリーニング検査値を含む甲状腺機能亢進症、および甲状腺機能亢進症のためにメチマゾールまたはプロピルチオウラシル（PTU）および/またはベータ遮断薬を服用している被験者。
  18. -アルコールまたは薬物/溶媒乱用の最近の履歴（スクリーニング来院前の2年以内）、またはスクリーニング時の乱用薬物の陽性スクリーニング。
  19. 重大な変化は、スクリーニング訪問前の3か月以内の喫煙習慣またはタバコ製品の使用です。
  20. たばこ製品の使用 (すなわち、1 日あたり 1/2 パック以上の紙巻たばこを吸う、または 1 日あたり 2 本以上の葉巻を吸う、または 1 日あたり 3 つ以上の無煙たばこを使用する)。
  21. スクリーニング前に元に戻した場合でも、肥満の治療のための外科的処置（すなわち、胃バイパス、胃バンディング）。
  22. -研究期間中に計画された手術は、プロトコルの完了または遵守を妨げる可能性があります。
  23. 反復心電図 (ECG) で示される延長された QT/QTc 間隔 (QTc Bazett が 450 ミリ秒を超える)。
  24. -スクリーニング前の1か月以内の治験薬、生物学的製剤、またはデバイスを使用した臨床研究への参加。
  25. -研究者の意見では、投与前の1か月以内の食事または身体活動のレベルの大幅な変化は、研究の結果を混乱させる可能性があります。
  26. -スクリーニングから3か月以内に5kgを超える体重変化。
  27. -非常に低カロリー（800 /日未満）の液体減量食の使用 スクリーニング前の6か月以内および無作為化前の任意の時点。
  28. -受胎プロセスに参加している適格な男性および女性の被験者（つまり、妊娠または妊娠の積極的な試み、精子提供、体外受精）。
  29. -スクリーニングまたはベースライン訪問時に授乳中または妊娠中の女性（最低感度が25 IU / Lまたは同等のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[B-hCG]単位の血清または尿妊娠検査で陰性であることが記録されている）。 治験薬の初回投与の 72 時間以上前に陰性のスクリーニング妊娠検査が得られた場合は、別のベースライン評価が必要です。
  30. すべての女性は、閉経後（適切な年齢層で、他の既知または疑われる原因なしに、少なくとも連続12か月間無月経）であるか、外科的に不妊手術を受けていない限り（すなわち、両側卵管結紮、子宮全摘出術）、出産の可能性があると見なされます。 、または両側卵巣摘出術、いずれも投与の少なくとも 1 か月前に手術を受ける）。
  31. 出産の可能性のある女性は、研究登録前30日以内に無防備な性交を行ってはならず、非常に効果的な避妊方法（例えば、完全な禁欲、子宮内避妊器具、二重バリア法[コンドームと横隔膜付きの横隔膜など）を使用することに同意する必要があります。殺精子剤]、避妊インプラント、経口避妊薬、または無精子症が確認された精管切除されたパートナーを持っている) 研究期間全体および研究薬物中止後30日間。 現在禁欲している場合、被験者は、研究期間中または研究薬の中止後30日間性的に活発になった場合、上記の二重バリア法を使用することに同意する必要があります。 ホルモン避妊薬を使用している女性は、投与前に少なくとも 4 週間は同じホルモン避妊薬の安定した用量を使用している必要があり、試験中および治験薬の中止後 30 日間、同じ避妊薬を使用し続けなければなりません。 これらの基準を満たさない女性は研究から除外されます。
  32. -治験責任医師の意見では、臨床研究への被験者の参加を妨げる可能性のある医学的またはその他の状態。たとえば、著しく異常な検査結果、またはプロトコルの遵守を妨げる身体的または精神的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
ロルカセリン + フェンテルミン プラセボ
薬：ロルカセリン + フェンテルミン プラセボ
lorcaserin 10 mg BID + フェンテルミン プラセボ BID
実験的：B
lorcaserin + フェンテルミン-HCl + フェンテルミン プラセボ
薬：lorcaserin + フェンテルミン-HCl + フェンテルミン プラセボ
lorcaserin 10 mg BID + フェンテルミン-HCl 15 mg QD + フェンテルミン プラセボ QD
実験的：ハ
ロルカセリン + フェンテルミン-HCl
薬：ロルカセリン + フェンテルミン-HCl
lorcaserin 10 mg BID + フェンテルミン-HCl 15 mg BID

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セロトニン作動性反応に関連する可能性のある主な関心事の 9 つの有害事象 (AE) の少なくとも 1 つを報告した参加者の割合
時間枠：12週までのベースライン（治療終了）
9 つの一般的なセロトニン作動性 AE は、頭痛、めまい、吐き気、疲労、口渇、下痢、嘔吐、不眠症、および/または不安でした。
12週までのベースライン（治療終了）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療緊急有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、および治験薬の中止につながるAEを有する参加者の数
時間枠：16週目までのベースライン
16週目までのベースライン
治療により著しく異常な臨床検査値が出現した参加者の数
時間枠：16週目までのベースライン
16週目までのベースライン
1、2、4、8、および 12 週目の体重のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、1、2、4、8、12 週目
ベースライン、1、2、4、8、12 週目
1、2、4、8、および 12 週目の体重のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、1、2、4、8、12 週目
ベースライン、1、2、4、8、12 週目
12 週目に 5% 以上の体重減少を達成した参加者の割合 (>=)
時間枠：12週目（治療終了）
12週目（治療終了）
12週目のウエスト周囲とヒップ周囲のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目（治療終了）
ベースラインと12週目（治療終了）
12週目におけるウエストのベースラインからヒップ周囲比への変化
時間枠：ベースラインと12週目（治療終了）
ベースラインと12週目（治療終了）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eisai Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年10月30日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月3日

試験登録日

最初に提出

2013年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月27日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APD356-A001-402

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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