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과체중 및 비만 성인에서 로카세린 단독과 비교하여 로카세린 플러스 2회 용량의 즉시 방출 펜터민-HCl의 단기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 12주 기간의 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 파일럿 연구

2019년 9월 27일 업데이트: Eisai Inc.
APD356-A001-402는 과체중 및 비만 성인을 대상으로 12주간 진행되는 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 파일럿 연구입니다. 약 225명의 피험자가 1:1:1의 비율로 세 가지 치료군 중 하나에 무작위 배정되어 로카세린 10mg 1일 2회(BID) + 속방형 펜터민-HCl 15mg BID 또는 15mg 1일 1회 조합을 투여받게 됩니다. QD), 또는 로카세린 단독.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 피험자는 아침에 한 번 그리고 오후 중반에 다시 lorcaserin과 phentermine-HCl/위약을 복용합니다. 투약 시간은 펜터민으로 인한 잠재적인 불면증을 줄이는 데 도움이 됩니다. Arm A의 피험자는 1일 2회 펜터민 위약 1캡슐과 함께 로카세린 10mg 1정을 1일 2회 복용합니다. Arm B의 피험자는 로카세린 10mg 1일 2회 1정, 펜터민-HCl 15mg 1일 1회 아침에 1회, 펜터민 위약 1회 1일 1회 오후 중반에 복용합니다. Arm C의 피험자는 1일 2회 펜터민-HCl 15mg 캡슐 1개와 함께 로카세린 10mg 1일 2회 1정을 복용합니다. 피험자는 로카세린 정제와 펜터민/위약 캡슐을 동시에 복용하고 일관된 일일 일정을 유지하도록 시도하도록 지시받을 것입니다. 이 연구는 체중 관련 동반 질환(예: 고혈압, 이상지질혈증 또는 수면 무호흡증) 또는 과체중(BMI 이상 또는 27 ~ 29.9 kg/m2와 동일) 적어도 하나의 체중 관련 동반이환 상태를 가진 피험자. 피험자의 최소 1/3은 BMI가 40kg/m2 이상일 것입니다. 이러한 피험자가 의료 행위에서 이 병용 요법을 사용할 가능성이 높기 때문입니다.

비만/과체중을 위한 식이요법 및 운동 상담을 포함하는 Arena Healthy Lifestyles Program을 12주간 적용한 생활 습관 개입 프로그램이 시행됩니다.

혈액 샘플링은 모집단 PK 모델링을 사용하여 로카세린 및 펜터민의 약동학(PK)을 평가하기 위해 수행될 것이며, 또한 모집단 PK/PD를 사용하여 로카세린/펜터민에 대한 노출과 안전성 측정 및 체중 기준선으로부터의 변화 사이의 잠재적 관계를 평가할 것입니다. (약력학) 모델링.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

344

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Radiant Research - Arizona
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Clinical Research Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • Boston Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43212
        • Radiant Research - Columbus
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • Radiant Research - South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Radiant Research - Dallas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk
      • Richmond, Virginia, 미국, 23294
        • National Clinical Research - Richmond

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. BMI가 30kg/m2 이상이거나 체중 관련 동반 질환(예: 고혈압, 이상지질혈증, 수면 무호흡증)이 있거나 없는 경우 또는 27~29.9kg/m2이며 적어도 하나의 체중 관련 동반 질환이 있는 경우입니다.
  2. 걸을 수 있고 적당한 운동을 할 수 있습니다.
  3. 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 60세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
  4. 서면 동의서를 제공합니다.
  5. 프로토콜의 모든 측면을 기꺼이 준수할 수 있습니다.

제외 기준

  1. 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)로 최근 치료(스크리닝 방문 14일 이내 및 무작위화 이전 임의의 시점). MAOI는 펜터민과 함께 사용할 때 고혈압 위기의 위험과 관련이 있습니다.
  2. 처방약으로 치료를 필요로 하는 주요 우울증 또는 기타 주요 정신과 질환(즉, 스크리닝 방문 1개월 이내 및 무작위화 이전 또는 이후 연구 중 임의의 시간)의 활동성 또는 최근 병력(스크리닝 방문 전 1개월 이내)( 예: SSRI, SNRI, 삼환계 약물, 정신병 치료제, 리튬, 웰부트린).
  3. 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 활성 정신과적 징후(예: 편두통, 체중 감소, 금연) 이외의 이유로 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 및 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)(부프로피온 포함)의 사용.

  4. 다음 중 하나 이상의 사용을 포함하는 약물 이력:

    1. 펜플루라민 또는 관련 유도체(즉, 덱스펜플루라민, 노르펜플루라민)
    2. 판막병증 및/또는 원발성 폐고혈압의 발생률 증가와 관련이 있는 것으로 입증된 제제(예: 카버골린, 사이프로헵타딘, 트라조돈, 네파조돈, 아목사핀, 미르타자핀, 페르골리드, 에르고타민, 메티세르지드)
  5. 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 체중 감량 제품 또는 식욕 억제제(허브 체중 감량제 포함)를 이용한 최근 치료(즉, 스크리닝 방문 1개월 이내 및 무작위화 이전 또는 연구 기간 이후 임의의 시점), 또는 6일 이내 무작위화 전 또는 연구 중 그 후 수개월 및 임의의 시간에 처방된 체중 감량 약물(예: 펜터민, 펜터민/토피라메이트, 오를리스타트)을 사용합니다.
  6. 스크리닝 방문 전 1개월 이내 및 연구 기간 동안 세인트 존스 워트의 사용. 세인트 존스 워트는 다른 세로토닌성 약물과 함께 사용할 때 세로토닌 증후군과 관련이 있습니다.
  7. sympathomimetic amines 또는 연구 약물에 대한 과민증.
  8. 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 부정맥, 울혈성 심부전 및/또는 말초 혈관 질환의 병력.
  9. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 만성 안정 협심증 또는 불안정 협심증 에피소드 또는 심근 경색증을 포함하는 활동성 심혈관 질환의 최근 병력.
  10. 조절되지 않는 고혈압은 서로 다른 날에 측정한 2회 측정에서 수축기 혈압이 150 이상 또는 이완기 혈압이 95 이상으로 정의됩니다. 스크리닝 시 조절되지 않는 고혈압이 있는 피험자는 항고혈압 요법을 시작하거나 조정한 후 1개월 이상 재스크리닝할 수 있습니다.
  11. 활동성 폐동맥 고혈압의 병력 또는 활동성.
  12. 중증 신장애(이상 체중을 기준으로 한 Cockroft-Gault 방정식으로 계산한 크레아티닌 청소율이 30mL/분 미만) 또는 말기 신질환.
  13. 판막 교체 수술의 병력; 임상적으로 유의한 판막 협착; 활동성 임상적으로 유의한 판막병증(경증, 중등도 또는 중증의 대동맥 기능 부전 및/또는 중등도 또는 중증의 승모판 기능 부전으로 정의됨)의 병력 또는 활동성.
  14. 병력 또는 활동성(확인된 공복 혈당 126mg/dL 이상 또는 헤모글로빈 A1c[HbA1c] ULN[중앙 실험실에서 6.5%] 이상) 진성 당뇨병(유형 I, II 또는 기타) 및/또는 현재 유형 I에 대한 약물 복용 또는 II 당뇨병. 해결된 임신성 당뇨병의 과거력은 허용됩니다.
  15. 녹내장.
  16. 1.5 x 정상 상한치(ULN)보다 큰 비정상 갑상선 자극 호르몬(TSH) 실험실 값
  17. T3가 ULN보다 크고 TSH가 정상 하한치(LLN)보다 작은 비정상 선별 검사실 값을 포함하는 갑상선 기능 항진증 및 갑상선 기능 항진증에 대한 메티마졸 또는 프로필티오우라실(PTU) 및/또는 베타 차단제를 복용하는 피험자.
  18. 알코올 또는 약물/용제 남용의 최근 병력(스크리닝 방문 전 2년 이내) 또는 스크리닝 시 남용 약물에 대한 양성 스크리닝.
  19. 중요한 변화는 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 흡연 습관 또는 담배 제품 사용입니다.
  20. 담배 제품 사용(즉, 하루에 반갑 이상의 담배를 피우거나 하루에 시가 2개 이상을 피우거나 하루에 무연 담배를 3핀 이상 사용).
  21. 비만 치료를 위한 수술 절차(즉, 위우회술, 위 밴딩), 스크리닝 전에 반전되더라도.
  22. 프로토콜의 완료 또는 준수를 방해할 수 있는 연구 기간 동안 계획된 수술.
  23. 반복되는 심전도(ECG)에 의해 증명되는 연장된 QT/QTc 간격(QTc Bazett의 450msec 초과).
  24. 스크리닝 전 1개월 이내에 조사 약물, 생물학적 제제 또는 장치를 사용한 모든 임상 연구에 참여.
  25. 조사자(들)의 의견에 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 투약 전 1개월 이내에 식이 또는 신체 활동 수준의 현저한 변화.
  26. 검진 후 3개월 이내에 5kg 이상의 체중 변화.
  27. 스크리닝 전 6개월 이내 및 무작위화 전 임의의 시간 내에 초저칼로리(800/일 미만) 액체 체중 감량 식이 사용.
  28. 임신 과정에 참여하는 적격 남성 및 여성 피험자(즉, 적극적인 임신 또는 임신 시도, 정자 기증, 체외 수정).
  29. 스크리닝 또는 기준선 방문에서 수유 중이거나 임신한 여성(최소 민감도 25 IU/L 또는 동등한 단위의 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬[B-hCG]의 음성 혈청 또는 소변 임신 검사로 문서화됨). 연구 약물의 첫 투여 전 72시간 이상 전에 음성 선별 임신 테스트를 얻은 경우 별도의 기준선 평가가 필요합니다.
  30. 모든 여성은 폐경 후(적절한 연령 그룹에서 다른 알려지거나 의심되는 원인 없이 최소 연속 12개월 동안 무월경)이거나 수술로 불임 수술(예: 양측 난관 결찰술, 전체 자궁적출술)을 받지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. , 또는 양측 난소절제술, 모두 투여 최소 1개월 전에 수술).
  31. 가임 여성은 연구 시작 전 30일 이내에 무방비 성관계를 가져서는 안 되며 매우 효과적인 피임 방법(예: 완전 금욕, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법[예: 정자제], 피임용 임플란트, 경구용 피임제 또는 무정자증이 확인된 정관 절제 파트너가 있는 경우) 전체 연구 기간 동안 그리고 연구 약물 중단 후 30일 동안. 현재 금욕 중인 경우, 피험자가 연구 기간 동안 또는 연구 약물 중단 후 30일 동안 성적으로 활발해지면 위에 설명된 이중 장벽 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 호르몬 피임제를 사용하는 여성은 투약 전 최소 4주 동안 동일한 호르몬 피임제를 안정적으로 복용해야 하며 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 30일 동안 동일한 피임제를 계속 사용해야 합니다. 이러한 기준을 충족하지 않는 여성은 연구에서 제외됩니다.
  32. 유의하게 비정상적인 실험실 결과 또는 프로토콜 준수를 방해하는 신체적 또는 정신적 상태와 같이 연구자가 임상 연구에 피험자의 참여를 방해한다고 생각하는 모든 의학적 또는 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
로카세린 + 펜터민 위약
의약품: 로카세린 + 펜터민 위약
로카세린 10 mg BID + 펜터민 위약 BID
실험적: 비
로카세린 + 펜터민-HCl + 펜터민 위약
의약품: 로카세린 + 펜터민-HCl + 펜터민 위약
로카세린 10mg BID + 펜터민-HCl 15mg QD + 펜터민 위약 QD
실험적: 씨
로카세린 + 펜터민-HCl
의약품: 로카세린 + 펜터민-HCl
로카세린 10mg BID + 펜터민-HCl 15mg BID

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세로토닌 반응과 관련될 수 있는 주요 관심사의 9가지 부작용(AE) 중 적어도 하나를 보고한 참가자의 비율
기간: 12주까지의 기준선(치료 종료)
9개의 일반적인 세로토닌성 AE는 두통, 현기증, 메스꺼움, 피로, 구강 건조, 설사, 구토, 불면증 및/또는 불안이었습니다.
12주까지의 기준선(치료 종료)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 긴급 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE) 및 연구 약물 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 16주까지의 기준선
16주까지의 기준선
치료 긴급 현저하게 비정상적인 검사실 값을 가진 참가자 수
기간: 16주까지의 기준선
16주까지의 기준선
1주, 2주, 4주, 8주 및 12주차에 기준선에서 체중의 평균 변화
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주
기준선, 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주
1주, 2주, 4주, 8주 및 12주에 체중의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주
기준선, 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주
12주차에 5퍼센트(%) 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 백분율(>=)
기간: 12주차(치료 종료)
12주차(치료 종료)
12주차에 허리둘레와 엉덩이둘레의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차(치료 종료)
기준선 및 12주차(치료 종료)
12주차에 허리 둘레와 엉덩이 둘레 비율의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차(치료 종료)
기준선 및 12주차(치료 종료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eisai Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 30일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 18일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APD356-A001-402

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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