子宮頸がんの放射線治療後の女性における、Surepath® と従来の塗抹標本との間の診断に不十分な細胞の割合の比較
背景/目的: これは大規模な多施設無作為化臨床試験であり、放射線療法後の子宮頸がん患者に SurePath® を使用することの実現可能性を、不十分な塗抹標本の発生率と、SurePath® と従来のにじみます。
患者と方法: 治験責任医師は、治験責任医師の外来診療所で子宮頸がんの放射線療法を受けたすべての女性を招待します。 登録されたすべての症例は、SurePath® または従来の塗抹標本を無作為に受け取るよう求められます。
期待される結果: 研究者は、放射線療法を受けた患者の不十分な塗抹標本の発生率と、SurePath® と従来の塗抹標本との間の頸膣病変の検出精度を得ることができます。
調査の概要
詳細な説明
適切な標本 (標本の妥当性) は、子宮頸部または膣の細胞診の単一の最も重要な品質要因です。 2001 Pap Bethesda System 分類は以前のバージョンを維持し、Pap 標本は満足のいく評価と不満足の評価の 2 種類に分けられます。 「満足のいく評価」の標本基準を満たすには、従来の Pap (従来の塗抹標本) では少なくとも 8,000 ～ 12,000 個の読み取り可能な扁平上皮細胞が必要であり、液体ベースの Pap (液体ベースの塗抹標本) では少なくとも 5,000 個の読み取り可能な扁平上皮細胞が必要です。
扁平上皮細胞サンプルは適切であると判断されましたが、それらの標本を記録するには、子宮頸部または扁平上皮移行帯（変換帯）境界帯細胞が存在します。品質指標「標本の炎症または血液マスキング ノイズによる部分的な細胞解釈」、上皮細胞の 50 ～ 75% に宣告できない場合でも、標本に「満足」した読み取りとして分類できますが、75% を超える場合上皮細胞の不明瞭な干渉標本は、「不満足な」標本に分類されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Taipei
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Banqiao、New Taipei、台湾、22050
- Far Eastern Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 当院の外来で子宮頸がんの放射線治療を受けたすべての女性。
- 試験に参加する前に、90日以上前に、子宮頸部または膣の治療を含む完全な骨盤放射線療法を受けていた被験者。
- -最初の治療のために放射線療法（化学療法と放射線療法の併用または術後補助[化学]放射線療法を含む）を受けている被験者。
除外基準:
- 子宮頸がんの再発
- 90日以内のホルモン治療
- 90日以内の膣円蓋または子宮頸部の局所治療。
- 被験者は他の悪性腫瘍を持っていた、または現在持っている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：子宮頸がんの女性は、スクリーニングのためにシュアパスを受け取ります
女性は、子宮頸がんの再発をスクリーニングするためのツールとしてシュアパスを受け取ります。
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子宮頸がんの再発をスクリーニングするためのパップスメアの液状法
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ACTIVE_COMPARATOR：女性はスクリーニングのために従来のパパニコロウ塗抹標本を受ける
スクリーニングのために従来のパパニコロウ塗抹標本を受ける予定の女性
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従来のパップスミア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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確定診断が困難な塗抹標本の割合
時間枠：1年
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子宮頸がんの放射線治療後の女性で、細胞が不足して塗抹標本では確定診断が困難であった塗抹標本の割合をシュアパス®と従来の塗抹標本で比較
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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