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Vergleich der Rate unzureichender Zellen für die Diagnose zwischen Surepath® und konventionellem Abstrich bei Frauen nach Strahlentherapie bei Gebärmutterhalskrebs

11. Dezember 2018 aktualisiert von: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital

Hintergrund/Zweck: Dies ist eine großangelegte, multizentrische, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit der Anwendung von SurePath® bei Gebärmutterhalskrebspatientinnen nach einer Strahlentherapie, indem die Inzidenz eines unbefriedigenden Abstrichs und die Genauigkeit der Erkennung zervikovaginaler Läsionen zwischen dem SurePath® und dem konventionellen Verfahren verglichen werden Abstrich.

Patientinnen und Methoden: Die Prüfärzte werden alle Frauen, die eine Strahlentherapie wegen Gebärmutterhalskrebs erhalten hatten, in die Ambulanzen der Prüfärzte einladen. Alle registrierten Fälle werden darum bitten, nach dem Zufallsprinzip den SurePath®- oder den herkömmlichen Abstrich zu erhalten.

Erwartete Ergebnisse: Die Prüfärzte werden die Inzidenz unbefriedigender Abstriche und die Genauigkeit der Erkennung zervikovaginaler Läsionen zwischen SurePath® und dem herkömmlichen Abstrich bei Patienten ermitteln, die sich einer Strahlentherapie unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angemessene Proben (Probenangemessenheit) sind die wichtigsten Qualitätsfaktoren der Zervix- oder Vaginalzytologie. 2001 Pap Bethesda System Klassifizierung behält seine vorherige Version bei, die Pap-Probe ist in zwei Arten von zufriedenstellender Bewertung und unbefriedigender Bewertung unterteilt; Erfüllen Sie „befriedigende Bewertungen“ Probenstandard, konventioneller Pap (herkömmlicher Abstrich) erfordert mindestens 8.000-12.000 lesbare Plattenepithelzellen, und Pap auf Flüssigkeitsbasis (flüssigkeitsbasierter Abstrich) benötigen Sie mindestens 5.000 lesbare Plattenepithelzellen .

Für Plattenepithelzellen wurden Proben als ausreichend bestimmt, doch um ihre Proben aufzuzeichnen, müssen Zellen der intrauterinen Hals- oder Plattenepithel-Übergangszone (Transformationszone) der Grenzzone vorhanden sein; Qualitätsindikatoren „Zellinterpretation teilweise durch Entzündung oder Blut maskierendes Rauschen“ der Probe, wenn sie nicht verurteilt werden kann, können 50–75 % der Epithelzellen immer noch als „zufrieden“ mit der Probe gelesen werden, während mehr als 75 % der von den Epithelzellen verdeckten Interferenzprobe wird in die „ungenügende“ Probe eingestuft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

258

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Taiwan, 22050
        • Far Eastern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Frauen, die in unseren Ambulanzen eine Strahlentherapie wegen Gebärmutterhalskrebs erhalten hatten.
  2. Vor dem Beitritt hatten die Testpersonen 90 Tage oder länger zuvor eine vollständige Beckenstrahlentherapie erhalten, einschließlich einer Behandlung des Gebärmutterhalses oder der Vagina.
  3. Patienten mit Strahlentherapie (einschließlich kombinierter chemischer und Strahlentherapie oder postoperativer adjuvanter [chemischer] Strahlentherapie) für ihre erste Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  1. Wiederauftreten von Gebärmutterhalskrebs
  2. Hormonbehandlung innerhalb von 90 Tagen
  3. topische Behandlung des Scheidengewölbes oder des Gebärmutterhalses innerhalb von 90 Tagen.
  4. Die Probanden hatten oder haben jetzt andere bösartige Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Frauen mit Gebärmutterhalskrebs erhalten Surepath zum Screening
Frauen erhalten Surepath als Hilfsmittel zum Screening auf das Wiederauftreten von Gebärmutterhalskrebs.
Gerät: Sicherer Weg
Eine auf Flüssigkeit basierende Methode des Pap-Abstrichs zum Screening auf das Wiederauftreten von Gebärmutterhalskrebs
ACTIVE_COMPARATOR: Frauen erhalten zum Screening einen herkömmlichen Pap-Abstrich
Frauen, die einen konventionellen Pap-Abstrich zum Screening erhalten
Gerät: Herkömmlicher Pap-Abstrich
Herkömmlicher Pap-Abstrich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Prozentsatz der Abstriche, bei denen es schwierig war, eine eindeutige Diagnose zu stellen
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich des Prozentsatzes von Abstrichen, bei denen es aufgrund unzureichender Zellen schwierig war, eine eindeutige Diagnose aus dem Abstrich zu stellen, zwischen Surepath® und konventionellem Abstrich bei Frauen nach Strahlentherapie bei Gebärmutterhalskrebs
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Mitarbeiter

Gynecologic Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100140-E

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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