Comparando a taxa de células insuficientes para diagnóstico entre Surepath® e esfregaço convencional em mulheres após radioterapia para câncer cervical
Antecedentes/Objetivo: Este é um ensaio clínico randomizado multicêntrico de grande escala para avaliar a viabilidade do uso do SurePath® em pacientes com câncer cervical após radioterapia, comparando a incidência de esfregaço insatisfatório e a precisão da detecção de lesões cervicovaginais entre o SurePath® e o convencional manchar.
Pacientes e Métodos: Os investigadores convidarão todas as mulheres que receberam radioterapia para câncer cervical nos ambulatórios dos investigadores. Todos os casos inscritos pedirão para receber aleatoriamente o SurePath® ou o esfregaço convencional.
Resultados esperados: Os investigadores obterão a incidência de esfregaço insatisfatório e a precisão da detecção de lesões cervicovaginais entre o SurePath® e o esfregaço convencional em pacientes submetidos à radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Espécime adequado (adequação do espécime) é o único fator de qualidade mais importante da citologia cervical ou vaginal. A classificação do Sistema Pap Bethesda de 2001 mantém sua versão anterior, o espécime de Papanicolaou é dividido em dois tipos de avaliação satisfatória e avaliação insatisfatória; atender "avaliações satisfatórias" padrão de amostra, Papanicolau convencional (esfregaço convencional) requer pelo menos 8.000-12.000 células escamosas legíveis e Papanicolau à base de líquido (esfregaço à base de líquido) você precisa de pelo menos 5.000 células escamosas legíveis .
Para as amostras de células escamosas foram determinadas como adequadas, mas para registrar suas amostras existem células da zona de colo intra-uterino ou escamosa de transição (zona de transformação); indicadores de qualidade "Interpretação celular em parte por inflamação ou ruído de mascaramento de sangue" da amostra, se não puder ser condenada a 50-75% das células epiteliais ainda podem ser classificadas como lidas "satisfeitas" com a amostra, enquanto mais de 75% das células epiteliais são obscurecidas amostra de interferência é classificada na amostra "insatisfatória".
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Taipei
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Banqiao, New Taipei, Taiwan, 22050
- Far Eastern Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mulheres que receberam radioterapia para câncer cervical em nossos ambulatórios.
- Antes de ingressar no teste, as cobaias por 90 dias ou mais receberam uma radioterapia pélvica completa, incluindo tratamento do colo do útero ou da vagina.
- Indivíduos com radioterapia (incluindo terapia química e radioterapia combinada ou radioterapia [química] adjuvante pós-operatória) para o primeiro tratamento.
Critério de exclusão:
- recidiva do câncer do colo do útero
- tratamento hormonal em 90 dias
- cúpula vaginal ou tratamento tópico do colo do útero em 90 dias.
- Os indivíduos tiveram ou agora têm outras malignidades
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Mulheres com câncer cervical recebem Surepath para triagem
As mulheres receberão o Surepath como uma ferramenta para rastrear a recorrência do câncer cervical.
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Um método de base líquida de Papanicolaou para triagem da recorrência do câncer cervical
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ACTIVE_COMPARATOR: As mulheres recebem exame de Papanicolaou convencional para triagem
Mulheres que farão exame de Papanicolaou convencional para triagem
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Papanicolau convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a porcentagem de esfregaços, que eram dificuldade em fazer um diagnóstico definitivo
Prazo: 1 ano
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Comparando a porcentagem de esfregaços, que foram dificuldade em fazer um diagnóstico definitivo de esfregaço devido a células insuficientes, entre Surepath® e esfregaço convencional em mulheres após radioterapia para câncer cervical
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 100140-E
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