Comparaison du taux de cellules insuffisantes pour le diagnostic entre Surepath® et le frottis conventionnel chez les femmes après radiothérapie pour le cancer du col de l'utérus
Contexte/Objectif : Il s'agit d'un essai clinique randomisé multicentrique à grande échelle visant à évaluer la faisabilité de l'utilisation de SurePath® chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus après une radiothérapie en comparant l'incidence des frottis insatisfaisants et la précision de la détection des lésions cervico-vaginales entre le SurePath® et le traitement conventionnel. diffamer.
Patientes et méthodes : Les enquêteurs inviteront toutes les femmes qui ont reçu une radiothérapie pour un cancer du col de l'utérus dans les cliniques externes des enquêteurs. Tous les cas inscrits demanderont à recevoir au hasard le SurePath® ou le frottis conventionnel.
Résultats attendus : Les enquêteurs obtiendront l'incidence des frottis insatisfaisants et la précision de la détection des lésions cervico-vaginales entre le SurePath® et le frottis conventionnel chez les patients ayant subi une radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un échantillon adéquat (adéquation de l'échantillon) est le facteur de qualité le plus important de la cytologie cervicale ou vaginale. La classification du système Pap Bethesda de 2001 conserve sa version précédente, le spécimen Pap est divisé en deux types d'évaluation satisfaisante et d'évaluation insatisfaisante ; répondre à la norme d'échantillon "évaluations satisfaisantes", Pap conventionnel (frottis conventionnel) nécessite au moins 8 000 à 12 000 cellules squameuses lisibles, et Pap à base de liquide (frottis à base de liquide) vous avez besoin d'au moins 5 000 cellules squameuses lisibles.
Pour les échantillons de cellules squameuses, il a été déterminé qu'ils étaient adéquats, mais pour enregistrer leurs échantillons, il existe des cellules de la zone frontalière du cou intra-utérin ou de la zone de transition squameuse (zone de transformation); indicateurs de qualité "Interprétation cellulaire en partie par inflammation ou bruit masquant le sang" de l'échantillon, s'il ne peut pas être condamné à 50-75% des cellules épithéliales peuvent toujours être classées comme lues "satisfaites" de l'échantillon, alors que plus de 75% des cellules épithéliales sont obscurcies l'échantillon d'interférence est classé dans l'échantillon « non satisfaisant ».
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Taipei
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Banqiao, New Taipei, Taïwan, 22050
- Far Eastern Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les femmes qui avaient reçu une radiothérapie pour un cancer du col de l'utérus dans nos cliniques externes.
- Avant de rejoindre le test, les sujets pendant 90 jours ou plus avaient reçu une radiothérapie pelvienne complète, y compris un traitement du col de l'utérus ou du vagin.
- Sujets recevant une radiothérapie (y compris une radiothérapie et une radiothérapie combinées ou une radiothérapie adjuvante [chimique] postopératoire) pour leur premier traitement.
Critère d'exclusion:
- récidive du cancer du col de l'utérus
- traitement hormonal dans les 90 jours
- traitement topique de la voûte vaginale ou du col de l'utérus dans les 90 jours.
- Les sujets avaient ou ont maintenant d'autres tumeurs malignes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Les femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus reçoivent Surepath pour le dépistage
Les femmes recevront Surepath comme outil de dépistage de la récidive du cancer du col de l'utérus.
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Une méthode liquide de frottis Pap pour dépister la récidive du cancer du col de l'utérus
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ACTIVE_COMPARATOR: Les femmes reçoivent un test de Pap conventionnel pour le dépistage
Femmes qui recevront un frottis de Pap conventionnel pour le dépistage
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Frottis de Pap conventionnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le pourcentage de frottis, qui ont été difficiles à établir un diagnostic définitif
Délai: 1 an
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Comparaison du pourcentage de frottis, pour lesquels il a été difficile d'établir un diagnostic définitif à partir d'un frottis en raison d'un nombre insuffisant de cellules, entre Surepath® et le frottis conventionnel chez les femmes après radiothérapie pour le cancer du col de l'utérus
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 100140-E
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