Diagnoosin riittämättömien solujen määrän vertailu Surepath®:n ja tavanomaisen näytteen välillä naisilla kohdunkaulansyövän sädehoidon jälkeen
Tausta/Tarkoitus: Tämä on laajamittainen, satunnaistettu kliininen monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida SurePath®:n käyttökelpoisuutta kohdunkaulansyöpäpotilailla sädehoidon jälkeen vertaamalla epätyydyttävän sivelynäytteen ilmaantuvuutta sekä kohdunkaulan ja emättimen leesioiden havaitsemisen tarkkuutta SurePathin® ja tavanomaisen tahraa.
Potilaat ja menetelmät: Tutkijat kutsuvat kaikki naiset, jotka ovat saaneet sädehoitoa kohdunkaulan syövän vuoksi tutkijoiden poliklinikoihin. Kaikki rekisteröidyt tapaukset pyytävät vastaanottamaan satunnaisesti SurePath®-näytteen tai tavanomaisen kokeen.
Odotetut tulokset: Tutkijat saavat selville epätyydyttävän kokeen esiintyvyyden ja kohdunkaulan ja emättimen leesioiden havaitsemisen tarkkuuden SurePath®-laitteen ja tavanomaisen näytteen välillä sädehoitoa saaneilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Riittävä näyte (näytteen riittävyys) on kohdunkaulan tai emättimen sytologian tärkein yksittäinen laatutekijä. 2001 Pap Bethesda System luokitus säilyttää edellisen versionsa, Pap-näyte on jaettu tyydyttävän arvioinnin ja epätyydyttävän arvioinnin kahdenlaisia; täyttää "tyydyttävät arvioinnit" näytestandardin, tavanomainen Pap (perinteinen smear) vaatii vähintään 8 000-12 000 luettavaa levyepiteelisolua ja nestepohjainen Pap (nestepohjainen näkemys) tarvitset vähintään 5 000 luettavaa levyepiteelisolua.
Levyepiteelinäytteiden määritettiin olevan riittäviä, mutta niiden näytteillä on kuitenkin kohdunsisäinen kaula tai levyepiteeli siirtymävyöhyke (transformaatiovyöhyke) rajavyöhykesoluja; laatuindikaattorit "Solutulkinta osittain tulehduksesta tai veren peittämisestä "näytteestä, jos sitä ei voida tuomita 50-75% epiteelisoluista voidaan silti luokitella luetuiksi" tyytyväinen "näytteeseen, kun taas yli 75% Epiteelisoluista on hämärtynyt interferenssinäyte luokitellaan "epätyydyttäväksi" näytteeksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Taipei
-
Banqiao, New Taipei, Taiwan, 22050
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki naiset, jotka olivat saaneet sädehoitoa kohdunkaulan syöpää varten poliklinikoillamme.
- Ennen liittymistä koehenkilöt 90 päivää tai enemmän aikaisemmin olivat saaneet täydellistä lantion sädehoitoa, mukaan lukien kohdunkaulan tai emättimen hoito.
- Potilaat, jotka saavat sädehoitoa (mukaan lukien yhdistetty kemiallinen ja sädehoito tai postoperatiivinen adjuvantti [kemiallinen] sädehoito) ensimmäistä hoitoa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- kohdunkaulan syövän uusiutuminen
- hormonihoito 90 päivän kuluessa
- emättimen holvin tai kohdunkaulan paikallinen hoito 90 päivän kuluessa.
- Koehenkilöillä oli tai on nyt muita pahanlaatuisia kasvaimia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohdunkaulan syöpää sairastavat naiset saavat Surepathin seulontaan
Naiset saavat Surepathin työkaluna kohdunkaulasyövän uusiutumisen seulomiseen.
|
Nestepohjainen Pap-kokeen menetelmä kohdunkaulasyövän uusiutumisen seulomiseen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Naiset saavat tavanomaisen Papa-kokeen seulontaa varten
Naiset, joille tehdään seulontaa varten tavanomainen Papa-koe
|
Perinteinen papa-kokeilu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prosenttiosuus tahroista, jotka olivat vaikeuksia lopullisen diagnoosin tekemisessä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaamalla Surepath®-näytteen ja tavanomaisen näytteen prosenttiosuutta naisilla kohdunkaulansyövän sädehoidon jälkeen, joista oli vaikea tehdä tarkkaa diagnoosia näytteestä solujen riittämättömyyden vuoksi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100140-E
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .