Porównanie częstości występowania niewystarczającej liczby komórek do rozpoznania rozmazu Surepath® i konwencjonalnego rozmazu u kobiet po radioterapii raka szyjki macicy
Tło/cel: Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne na dużą skalę, mające na celu ocenę wykonalności zastosowania SurePath® u pacjentek z rakiem szyjki macicy po radioterapii poprzez porównanie częstości występowania niezadowalającego rozmazu i dokładności wykrywania zmian w szyjce macicy pomiędzy SurePath® a konwencjonalnym rozmaz.
Pacjenci i metody: Badacze zaproszą wszystkie kobiety, które przeszły radioterapię z powodu raka szyjki macicy w przychodniach badaczy. Wszystkie zarejestrowane przypadki zostaną poproszone o losowe otrzymanie wymazu SurePath® lub konwencjonalnego.
Oczekiwane wyniki: Badacze uzyskają informacje na temat częstości występowania niezadowalających rozmazów oraz dokładności wykrywania zmian w szyjce macicy w porównaniu z rozmazem SurePath® i konwencjonalnym rozmazem u pacjentów poddanych radioterapii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odpowiednia próbka (adekwatność próbki) to jeden z najważniejszych czynników jakości cytologii szyjki macicy lub pochwy. 2001 Klasyfikacja systemu Pap Bethesda utrzymuje swoją poprzednią wersję, wzór Pap dzieli się na ocenę zadowalającą i ocenę niezadowalającą na dwa rodzaje; spełniają „zadowalające oceny” próbki standardowej, konwencjonalny Pap (wymaz konwencjonalny) wymaga co najmniej 8000-12000-czytelnych komórek płaskonabłonkowych, a Pap na bazie płynu (rozmaz na bazie płynu) wymaga co najmniej 5000-czytelnych komórek płaskonabłonkowych.
W przypadku próbek komórek płaskonabłonkowych określono, że są odpowiednie, ale aby zarejestrować ich próbki, istnieją komórki strefy granicznej szyjki macicy lub płaskonabłonkowej strefy przejściowej (strefy transformacji); wskaźniki jakości „Interpretacja komórek częściowo przez stan zapalny lub szum maskujący krew” próbki, jeśli nie można jej skazać na 50-75% komórek nabłonka nadal można sklasyfikować jako „zadowoloną” z próbki, podczas gdy ponad 75% komórek nabłonka jest zaciemniona. Próbka interferencyjna jest klasyfikowana jako próbka „niezadowalająca”.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Taipei
-
Banqiao, New Taipei, Tajwan, 22050
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie kobiety, które przeszły radioterapię z powodu raka szyjki macicy w naszych poradniach.
- Przed przystąpieniem do badania osoby badane przez 90 dni lub dłużej przeszły kompletną radioterapię miednicy, w tym leczenie szyjki macicy lub pochwy.
- Pacjenci poddawani radioterapii (w tym połączonej terapii chemicznej i radioterapii lub uzupełniającej [chemicznej] radioterapii pooperacyjnej) w ramach pierwszego leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- nawrót raka szyjki macicy
- leczenie hormonalne w ciągu 90 dni
- miejscowe leczenie sklepienia pochwy lub szyjki macicy w ciągu 90 dni.
- Pacjenci mieli lub mają obecnie inne nowotwory złośliwe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kobiety z rakiem szyjki macicy otrzymują preparat Surepath do badań przesiewowych
Kobiety otrzymają Surepath jako narzędzie do badań przesiewowych pod kątem nawrotu raka szyjki macicy.
|
Płynna metoda rozmazu cytologicznego do badań przesiewowych w kierunku nawrotu raka szyjki macicy
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kobiety otrzymują konwencjonalny wymaz cytologiczny do badań przesiewowych
Kobiety, które otrzymają konwencjonalny wymaz cytologiczny do badań przesiewowych
|
Konwencjonalny wymaz Pap
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek rozmazów, które utrudniały postawienie jednoznacznej diagnozy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie odsetka rozmazów, które utrudniały postawienie jednoznacznej diagnozy z rozmazu spowodowanego niewystarczającą liczbą komórek, między rozmazem Surepath® a rozmazem konwencjonalnym u kobiet po radioterapii raka szyjki macicy
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 100140-E
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .