比较 Surepath® 和传统涂片在宫颈癌放射治疗后的女性中用于诊断的细胞不足率
背景/目的:这是一项大规模、多中心的随机临床试验,旨在通过比较 SurePath® 与传统方法之间不满意涂片的发生率和检测宫颈阴道病变的准确性,评估在放疗后宫颈癌患者中使用 SurePath® 的可行性涂抹。
患者和方法:研究者将邀请所有在研究者门诊接受过宫颈癌放疗的女性。 所有登记的病例都将要求随机接受 SurePath® 或传统涂片。
预期结果:研究者将在接受放疗的患者中获得不满意涂片的发生率以及 SurePath® 与常规涂片检测宫颈阴道病变的准确性。
研究概览
详细说明
足够的标本(specimen adequacy)是宫颈或阴道细胞学单个最重要的质量因素。 2001年巴氏Bethesda系统分类维持其前一版本,巴氏标本分为满意评价和不满意评价两种;达到“满意评估”标本标准,常规巴氏涂片(conventional smear)至少需要8,000-12,000-readable squamous cells,而liquid-based Pap(liquid-based smear)至少需要5,000-readable squamous cells。
对于鳞状细胞样本被确定为足够,尚未记录其标本有宫颈或鳞状移行带(transformation zone)边界带细胞存在;质量指标“细胞判读部分被炎症或血液掩蔽噪声”的标本,如果不能判读,50-75%的上皮细胞仍可归类为判读“满意”的标本,而75%以上上皮细胞被遮蔽干扰的标本被归类为“不合格”标本。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New Taipei
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Banqiao、New Taipei、台湾、22050
- Far Eastern Memorial Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 所有在我们门诊接受过宫颈癌放疗的女性。
- 在加入测试对象之前 90 天或更早之前,他们接受了完整的盆腔放射治疗,包括子宫颈或阴道的治疗。
- 首次接受放射治疗(包括化学和放射联合治疗或术后辅助[化学]放射治疗)的受试者。
排除标准:
- 宫颈癌复发
- 90天内激素治疗
- 90 天内进行阴道穹窿或宫颈局部治疗。
- 受试者曾经或现在患有其他恶性肿瘤
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:放映
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:患有宫颈癌的女性接受 Surepath 筛查
女性将接受 Surepath 作为筛查宫颈癌复发的工具。
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液基巴氏涂片筛查宫颈癌复发的方法
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ACTIVE_COMPARATOR:妇女接受传统巴氏涂片检查
将接受传统巴氏涂片检查的女性
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常规子宫颈抹片检查
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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难以做出明确诊断的涂片百分比
大体时间:1年
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比较 Surepath® 和传统涂片在宫颈癌放射治疗后的妇女中由于细胞不足而难以从涂片做出明确诊断的百分比
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1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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必经之路的临床试验
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Becton, Dickinson and Company终止