Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение частоты недостаточности клеток для диагностики между Surepath® и обычным мазком у женщин после лучевой терапии рака шейки матки

11 декабря 2018 г. обновлено: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital

Предпосылки/Цель: это крупномасштабное многоцентровое рандомизированное клиническое исследование для оценки возможности использования SurePath® у больных раком шейки матки после лучевой терапии путем сравнения частоты неудовлетворительного мазка и точности выявления цервиковагинальных поражений между SurePath® и традиционным мазок.

Пациенты и методы. Исследователи пригласят всех женщин, получивших лучевую терапию по поводу рака шейки матки, в амбулаторные клиники исследователей. Все зарегистрированные случаи будут просить о случайном получении SurePath® или обычного мазка.

Ожидаемые результаты. Исследователи получат информацию о частоте неудовлетворительных мазков и точности выявления цервикально-влагалищных поражений между SurePath® и обычным мазком у пациентов, прошедших лучевую терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Адекватный образец (адекватность образца) является единственным наиболее важным фактором качества цитологии шейки матки или влагалища. 2001 Pap Система классификации Bethesda сохраняет свою предыдущую версию, образец Папаниколау делится на удовлетворительную оценку и неудовлетворительную оценку двух видов; соответствуют «удовлетворительным оценкам» образца стандарта, для обычного Папаниколау (обычный мазок) требуется не менее 8000-12000 считываемых плоскоклеточных клеток, а для жидкостного Папаниколау (мазок на жидкой основе) требуется не менее 5000 считываемых плоскоклеточных клеток.

Для образцов плоскоклеточных клеток было определено, что они адекватны, однако для регистрации их образцов имеются клетки внутриутробной шейки или плоскоклеточной переходной зоны (зоны трансформации) пограничной зоны; Показатели качества «Интерпретация клеток частично воспалением или кровью, маскирующим шум» образца, если он не может быть приговорен к 50-75% эпителиальных клеток, все же может быть классифицирован как прочитанный «удовлетворен» образцом, в то время как более 75% эпителиальных клеток затемнены, интерференционный препарат классифицируется как «неудовлетворительный».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

258

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Тайвань, 22050
        • Far Eastern Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Все женщины, получавшие лучевую терапию по поводу рака шейки матки в наших амбулаторных клиниках.
  2. До присоединения к испытаниям испытуемые за 90 и более дней ранее получали полную лучевую терапию органов малого таза, включая лечение шейки матки или влагалища.
  3. Субъекты с лучевой терапией (включая комбинированную химическую и лучевую терапию или послеоперационную адъювантную [химическую] лучевую терапию) для их первого лечения.

Критерий исключения:

  1. рецидив рака шейки матки
  2. гормональное лечение в течение 90 дней
  3. местное лечение свода влагалища или шейки матки в течение 90 дней.
  4. Субъекты имели или имеют другие злокачественные новообразования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОКАЗ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Женщины с раком шейки матки получают Surepath для скрининга
Женщины получат Surepath в качестве инструмента для скрининга рецидива рака шейки матки.
Устройство: Верный путь
Жидкий метод мазка Папаниколау для скрининга рецидива рака шейки матки
ACTIVE_COMPARATOR: Женщины получают обычный мазок Папаниколау для скрининга
Женщины, которые получат обычный мазок Папаниколау для скрининга
Устройство: Обычный мазок Папаниколау
Обычный мазок Папаниколау

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент мазков, по которым было трудно поставить точный диагноз
Временное ограничение: 1 год
Сравнение процента мазков, по которым было трудно поставить определенный диагноз по мазку из-за недостаточного количества клеток, между Surepath® и обычным мазком у женщин после лучевой терапии рака шейки матки
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Far Eastern Memorial Hospital

Соавторы

Gynecologic Oncology Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 100140-E

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться