Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání míry nedostatečného počtu buněk pro diagnostiku mezi Surepath® a konvenčním stěrem u žen po radiační terapii rakoviny děložního čípku

11. prosince 2018 aktualizováno: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital

Pozadí/Účel: Toto je rozsáhlá, multicentrická randomizovaná klinická studie k posouzení proveditelnosti použití SurePath® u pacientek s rakovinou děložního čípku po radiační terapii porovnáním výskytu neuspokojivého stěru a přesností detekce cervikovaginálních lézí mezi SurePath® a konvenčními namazat.

Pacienti a metody: Zkoušející pozvou všechny ženy, které podstoupily radioterapii rakoviny děložního čípku do ambulancí zkoušejících. Všechny registrované případy budou náhodně vyžadovat přijetí SurePath® nebo konvenčního nátěru.

Očekávané výsledky: Vyšetřovatelé získají incidenci neuspokojivého stěru a přesnost detekce cervikovaginálních lézí mezi SurePath® a konvenčním stěrem u pacientů, kteří podstoupili radioterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adekvátní vzorek (adekvátnost vzorku) je jedním z nejdůležitějších kvalitativních faktorů cervikální nebo vaginální cytologie. 2001 Klasifikace Pap Bethesda System zachovává svou předchozí verzi, Pap vzorek je rozdělen na dva druhy s uspokojivým hodnocením a nevyhovujícím hodnocením; splňují "uspokojivá hodnocení "standardu vzorku, konvenční Pap (konvenční nátěr) vyžaduje alespoň 8 000–12 000 čitelných dlaždicových buněk a tekutý Pap (nátěr na kapalině) potřebujete alespoň 5 000 čitelných dlaždicových buněk.

Pro vzorky skvamózních buněk byly stanoveny jako adekvátní, přesto pro záznam jejich vzorky existují buňky hraniční zóny intrauterinního krčku nebo dlaždicové přechodné zóny (transformační zóna); indikátory kvality "Interpretace buněk zčásti zánětem nebo šumem maskování krve "vzorku, pokud nemůže být odsouzeno k 50-75 % epiteliálních buněk, může být stále klasifikováno jako přečtené" spokojeno "se vzorkem, zatímco více než 75 % interferenční vzorek je klasifikován jako "neuspokojivý" vzorek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

258

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Tchaj-wan, 22050
        • Far Eastern Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všechny ženy, které podstoupily radioterapii rakoviny děložního čípku v našich ambulancích.
  2. Před připojením k testovaným subjektům po dobu 90 dnů nebo déle dříve absolvovaly kompletní pánevní radiační terapii, včetně léčby děložního čípku nebo vagíny.
  3. Subjekty s radiační terapií (včetně kombinované chemické a radiační terapie nebo pooperační adjuvantní [chemické] radiační terapie) pro jejich první léčbu.

Kritéria vyloučení:

  1. recidivu rakoviny děložního čípku
  2. hormonální léčba do 90 dnů
  3. lokální léčba vaginální klenby nebo děložního čípku do 90 dnů.
  4. Subjekty měly nebo nyní mají jiné malignity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ženy s rakovinou děložního čípku dostávají Surepath na screening
Ženy dostanou Surepath jako nástroj pro screening recidivy rakoviny děložního čípku.
Přístroj: Surepath
Metoda Pap stěru na tekuté bázi pro screening recidivy rakoviny děložního čípku
ACTIVE_COMPARATOR: Ženy dostávají konvenční Pap stěr pro screening
Ženy, které dostanou konvenční Pap stěr pro screening
Přístroj: Konvenční Pap stěr
Konvenční Pap stěr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento šmouh, u kterých bylo obtížné stanovit definitivní diagnózu
Časové okno: 1 rok
Porovnání procenta stěrů, u kterých bylo obtížné stanovit definitivní diagnózu ze stěru kvůli nedostatku buněk, mezi Surepath® a konvenčním stěrem u žen po radiační terapii rakoviny děložního čípku
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Far Eastern Memorial Hospital

Spolupracovníci

Gynecologic Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

20. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 100140-E

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Surepath

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit