Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af antallet af utilstrækkelige celler til diagnose mellem Surepath® og konventionel udstrygning hos kvinder efter strålebehandling for livmoderhalskræft

11. december 2018 opdateret af: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital

Baggrund/formål: Dette er et randomiseret, multicenter-studie i stor skala til vurdering af gennemførligheden af ​​at bruge SurePath® til patienter med livmoderhalskræft efter strålebehandling ved at sammenligne forekomsten af ​​utilfredsstillende udstrygning og nøjagtigheden af ​​påvisning af cervicovaginale læsioner mellem SurePath® og den konventionelle smøre.

Patienter og metoder: Investigatorerne vil invitere alle kvinder, der har modtaget strålebehandling for livmoderhalskræft, i investigatorernes ambulatorier. Alle tilmeldte sager vil anmode om tilfældigt at modtage SurePath® eller den konventionelle udstrygning.

Forventede resultater: Efterforskerne vil få forekomsten af ​​utilfredsstillende udstrygning og nøjagtigheden af ​​detektering af cervicovaginale læsioner mellem SurePath® og den konventionelle udstrygning hos patienter, der har gennemgået strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilstrækkelig prøve (prøvetilstrækkelighed) er cervikal eller vaginal cytologi, som er de vigtigste kvalitetsfaktorer. 2001 Pap Bethesda System klassificering opretholde sin tidligere version, Pap prøven er opdelt i tilfredsstillende vurdering og utilfredsstillende evaluering to slags; opfylde "tilfredsstillende vurderinger" prøvestandard, konventionel Pap (konventionel smear) kræver mindst 8.000-12.000 læsbare pladecelleceller, og væskebaseret Pap (væskebaseret smear) skal du have mindst 5.000 læsbare pladecelleceller.

For pladecelleprøver blev bestemt til at være tilstrækkelige, men for at optage deres prøver har der intrauterin hals- eller pladecelleovergangszone (transformationszone) eksisterer grænsezoneceller; kvalitetsindikatorer "Cellefortolkning delvist ved betændelse eller blodmaskerende støj" af prøven, hvis den ikke kan dømmes til 50-75% af epitelceller kan stadig klassificeres som læst" tilfreds "med prøven, mens mere end 75% af epitelcellerne er tilsløret interferens prøven er klassificeret i den" utilfredsstillende "prøve.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

258

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Taiwan, 22050
        • Far Eastern Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle kvinder, der havde fået strålebehandling for livmoderhalskræft i vores ambulatorier.
  2. Forud for tilslutningen til testpersonerne i 90 dage eller mere tidligere havde de modtaget en komplet bækkenstrålebehandling, inklusive behandling af livmoderhalsen eller skeden.
  3. Personer med strålebehandling (herunder kombineret kemisk og strålebehandling eller postoperativ adjuverende [kemisk] strålebehandling) til deres første behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. tilbagefald af livmoderhalskræft
  2. hormonbehandling inden for 90 dage
  3. vaginal hvælving eller cervix topisk behandling inden for 90 dage.
  4. Forsøgspersoner havde eller har nu andre maligniteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kvinder med livmoderhalskræft modtager Surepath til screening
Kvinder vil modtage Surepath som et værktøj til screening af tilbagefald af livmoderhalskræft.
Enhed: Surepath
En væskebaseret metode til Pap-smear til screening af tilbagefald af livmoderhalskræft
ACTIVE_COMPARATOR: Kvinder får konventionel pap-smear til screening
Kvinder, der vil modtage konventionel celleprøve til screening
Enhed: Konventionel Pap smear
Konventionel Pap smear

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdelen af ​​udstrygninger, der var svært ved at stille en bestemt diagnose
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af procentdelen af ​​udstrygninger, der havde svært ved at stille en sikker diagnose fra udstrygning på grund af utilstrækkelige celler, mellem Surepath® og konventionel udstrygning hos kvinder efter strålebehandling for livmoderhalskræft
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Samarbejdspartnere

Gynecologic Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2013

Først opslået (SKØN)

20. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2018

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100140-E

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Surepath

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner