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Confronto del tasso di cellule insufficienti per la diagnosi tra Surepath® e striscio convenzionale nelle donne dopo radioterapia per cancro cervicale

11 dicembre 2018 aggiornato da: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital

Contesto/scopo: si tratta di uno studio clinico randomizzato multicentrico su larga scala per valutare la fattibilità dell'utilizzo di SurePath® in pazienti con carcinoma cervicale dopo radioterapia confrontando l'incidenza di striscio insoddisfacente e l'accuratezza del rilevamento delle lesioni cervicovaginali tra SurePath® e il convenzionale imbrattare.

Pazienti e metodi: gli investigatori inviteranno tutte le donne che avevano ricevuto la radioterapia per il cancro cervicale nelle cliniche ambulatoriali degli investigatori. Tutti i casi arruolati chiederanno di ricevere in modo casuale il SurePath® o lo striscio convenzionale.

Risultati attesi: i ricercatori otterranno l'incidenza di striscio insoddisfacente e l'accuratezza del rilevamento delle lesioni cervicovaginali tra SurePath® e lo striscio convenzionale nei pazienti sottoposti a radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il campione adeguato (adeguatezza del campione) è il singolo fattore di qualità più importante per la citologia cervicale o vaginale. 2001 La classificazione Pap Bethesda System mantiene la sua versione precedente, il campione Pap è diviso in due tipi di valutazione soddisfacente e valutazione insoddisfacente; soddisfano "valutazioni soddisfacenti" lo standard del campione, Pap convenzionale (striscio convenzionale) richiede almeno 8.000-12.000 cellule squamose leggibili e Pap a base liquida (striscio a base liquida) sono necessarie almeno 5.000 cellule squamose leggibili.

Per i campioni di cellule squamose sono stati determinati essere adeguati, tuttavia per registrare i loro campioni esistono cellule della zona di confine del collo intrauterino o della zona di transizione squamosa (zona di trasformazione); indicatori di qualità "Interpretazione cellulare in parte da infiammazione o rumore di mascheramento del sangue" del campione, se non può essere condannato al 50-75% delle cellule epiteliali può comunque essere classificato come letto "soddisfatto" del campione, mentre oltre il 75% delle cellule epiteliali sono oscurate il campione di interferenza è classificato nel campione "insoddisfacente".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

258

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Taiwan, 22050
        • Far Eastern Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutte le donne che avevano ricevuto la radioterapia per il cancro cervicale nei nostri ambulatori.
  2. Prima di unirsi al test i soggetti per 90 giorni o più in precedenza avevano ricevuto una radioterapia pelvica completa, compreso il trattamento della cervice o della vagina.
  3. Soggetti sottoposti a radioterapia (inclusa terapia chimica e radioterapia combinata o radioterapia adiuvante [chimica] postoperatoria) per il loro primo trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. recidiva del cancro cervicale
  2. trattamento ormonale entro 90 giorni
  3. volta vaginale o trattamento topico della cervice entro 90 giorni.
  4. I soggetti avevano o hanno attualmente altri tumori maligni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Le donne con cancro cervicale ricevono Surepath per lo screening
Le donne riceveranno Surepath come strumento per lo screening della recidiva del cancro cervicale.
Dispositivo: Surepath
Un metodo a base liquida di Pap test per lo screening della recidiva del cancro cervicale
ACTIVE_COMPARATORE: Le donne ricevono Pap test convenzionale per lo screening
Donne che riceveranno il Pap test convenzionale per lo screening
Dispositivo: Pap test convenzionale
Pap test convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la percentuale di strisci, che erano difficoltà a fare una diagnosi certa
Lasso di tempo: 1 anno
Confronto tra Surepath® e striscio convenzionale nelle donne dopo radioterapia per cancro cervicale, che presentavano difficoltà a fare una diagnosi definitiva dallo striscio a causa di cellule insufficienti
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Collaboratori

Gynecologic Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

20 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100140-E

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale

Prove cliniche su Surepath

  • Becton, Dickinson and Company
    Terminato
    Uso previsto Studio del BD SurePath Plus™ Pap
    Neoplasie | Neoplasie per tipo istologico | Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali | Neoplasie cervicali uterine | Papilloma | Neoplasie, cellule squamose | Cancro della cervice uterina
    Stati Uniti

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