Jämföra frekvensen av otillräckliga celler för diagnos mellan Surepath® och konventionellt utstryk hos kvinnor efter strålbehandling för livmoderhalscancer
Bakgrund/Syfte: Detta är en storskalig, multicenter randomiserad klinisk prövning för att bedöma genomförbarheten av att använda SurePath® hos patienter med livmoderhalscancer efter strålbehandling genom att jämföra förekomsten av otillfredsställande utstryk och noggrannheten för att upptäcka cervicovaginala lesioner mellan SurePath® och den konventionella smeta.
Patienter och metoder: Utredarna kommer att bjuda in alla kvinnor som fått strålbehandling för livmoderhalscancer till utredarnas polikliniker. Alla inskrivna fall kommer att be om att få slumpmässigt få SurePath® eller det konventionella utstryket.
Förväntade resultat: Utredarna kommer att få incidensen av otillfredsställande utstryk och noggrannheten i att detektera cervicovaginala lesioner mellan SurePath® och det konventionella utstryket hos patienter som genomgått strålbehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Adekvat prov (provtillräcklighet) är cervikal eller vaginal cytologi enskilt viktigaste kvalitetsfaktorer. 2001 Pap Bethesda System klassificering behålla sin tidigare version, Pap-provet är uppdelat i tillfredsställande bedömning och otillfredsställande utvärdering två typer; uppfylla "tillfredsställande bedömningar" provstandard, konventionellt Pap (konventionellt utstryk) kräver minst 8 000-12 000 läsbara skivepitelceller, och vätskebaserat Pap (vätskebaserat utstryk) behöver du minst 5 000 läsbara skivepitelceller.
För skivepitelcellsprover bedömdes vara adekvata, men för att registrera sina prover har det intrauterin hals- eller skivepitelövergångszon (transformationszon) existerande kantzonceller; kvalitetsindikatorer "Celltolkning delvis genom inflammation eller blodmaskerande brus" av provet, om det inte kan dömas till 50-75% av epitelceller kan fortfarande klassificeras som lästa" nöjd "med provet, medan mer än 75% av epitelcellerna är dolda interferensprovet klassificeras i det "otillfredsställande" provet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Taipei
-
Banqiao, New Taipei, Taiwan, 22050
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla kvinnor som fått strålbehandling mot livmoderhalscancer på våra polikliniker.
- Innan de anslöt sig till testpersoner under 90 dagar eller mer tidigare hade de fått en komplett bäckenstrålbehandling, inklusive behandling av livmoderhalsen eller slidan.
- Försökspersoner med strålbehandling (inklusive kombinerad kemisk och strålbehandling eller postoperativ adjuvant [kemisk] strålbehandling) för sin första behandling.
Exklusions kriterier:
- återfall av livmoderhalscancer
- hormonbehandling inom 90 dagar
- vaginalt valv eller cervix topisk behandling inom 90 dagar.
- Försökspersonerna hade eller har nu andra maligniteter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: UNDERSÖKNING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kvinnor med livmoderhalscancer får Surepath för screening
Kvinnor kommer att få Surepath som ett verktyg för screening av återfall av livmoderhalscancer.
|
En vätskebaserad metod för cellprov för screening av återfall av livmoderhalscancer
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kvinnor får konventionellt cellprov för screening
Kvinnor som kommer att få konventionell cellprov för screening
|
Konventionell cellprov
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandelen av utstryk, som var svårt att ställa en definitiv diagnos
Tidsram: 1 år
|
Att jämföra andelen utstryk, som var svårigheter att ställa en säker diagnos från utstryk på grund av otillräckliga celler, mellan Surepath® och konventionella utstryk hos kvinnor efter strålbehandling för livmoderhalscancer
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 100140-E
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .