Vergelijking van het percentage onvoldoende cellen voor diagnose tussen Surepath® en conventioneel uitstrijkje bij vrouwen na radiotherapie voor baarmoederhalskanker
Achtergrond/Doel: Dit is een grootschalig, gerandomiseerd klinisch onderzoek in meerdere centra om de haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van SurePath® bij patiënten met baarmoederhalskanker na radiotherapie door de incidentie van onbevredigend uitstrijkje en de nauwkeurigheid van het detecteren van cervicovaginale laesies te vergelijken tussen de SurePath® en de conventionele smeren.
Patiënten en methoden: De onderzoekers nodigen alle vrouwen uit die bestraald zijn voor baarmoederhalskanker op de poliklinieken van de onderzoekers. Alle geregistreerde gevallen zullen vragen om willekeurig het SurePath® of het conventionele uitstrijkje te ontvangen.
Verwachte resultaten: De onderzoekers krijgen de incidentie van onbevredigend uitstrijkje en de nauwkeurigheid van het detecteren van cervicovaginale laesies tussen de SurePath® en het conventionele uitstrijkje bij patiënten die radiotherapie hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Adequaat monster (toereikendheid van het monster) is de belangrijkste kwaliteitsfactor voor cervicale of vaginale cytologie. 2001 Pap Bethesda-systeemclassificatie handhaaft de vorige versie, het Pap-monster is verdeeld in twee soorten bevredigende beoordeling en onbevredigende evaluatie; voldoen aan "bevredigende beoordelingen" monsterstandaard, conventioneel uitstrijkje (conventioneel uitstrijkje) vereist ten minste 8.000-12.000 leesbare plaveiselcellen, en uitstrijkje op vloeistofbasis (uitstrijkje op vloeistofbasis) heeft u ten minste 5.000 uitleesbare plaveiselcellen nodig.
Voor plaveiselcelmonsters werd vastgesteld dat ze voldoende waren, maar om vast te stellen dat hun monsters intra-uteriene nek of plaveiselovergangszone (transformatiezone) bevatten, zijn er grenszonecellen; kwaliteitsindicatoren "Celinterpretatie gedeeltelijk door ontsteking of bloedmaskerend geluid" van het monster, als het niet kan worden veroordeeld tot 50-75% van de epitheelcellen kan nog steeds worden geclassificeerd als gelezen "tevreden" met het monster, terwijl meer dan 75% van de epitheelcellen zijn verduisterd interferentiemonster wordt geclassificeerd in het "onvoldoende" monster.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Taipei
-
Banqiao, New Taipei, Taiwan, 22050
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle vrouwen die op onze poliklinieken bestraald zijn voor baarmoederhalskanker.
- Voorafgaand aan deelname hadden proefpersonen gedurende 90 dagen of langer eerder een volledige bekkenbestraling gehad, inclusief behandeling van de baarmoederhals of de vagina.
- Onderwerpen met bestralingstherapie (inclusief gecombineerde chemische en bestralingstherapie of postoperatieve adjuvante [chemische] bestralingstherapie) voor hun eerste behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- herhaling van baarmoederhalskanker
- hormoonbehandeling binnen 90 dagen
- vaginale gewelf of plaatselijke behandeling van de baarmoederhals binnen 90 dagen.
- Proefpersonen hadden of hebben nu andere maligniteiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Vrouwen met baarmoederhalskanker krijgen Surepath voor screening
Vrouwen zullen Surepath krijgen als hulpmiddel bij het screenen op terugkeer van baarmoederhalskanker.
|
Een op vloeistof gebaseerde methode van uitstrijkjes voor het screenen van herhaling van baarmoederhalskanker
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vrouwen krijgen een conventioneel uitstrijkje voor screening
Vrouwen die een conventioneel uitstrijkje krijgen voor screening
|
Conventioneel uitstrijkje
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het percentage uitstrijkjes dat moeilijk was om een definitieve diagnose te stellen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijking van het percentage uitstrijkjes, waarbij het moeilijk was om een definitieve diagnose te stellen van uitstrijkjes vanwege onvoldoende cellen, tussen Surepath® en conventioneel uitstrijkje bij vrouwen na radiotherapie voor baarmoederhalskanker
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 100140-E
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .