Comparación de la tasa de células insuficientes para el diagnóstico entre Surepath® y frotis convencional en mujeres después de radioterapia para el cáncer de cuello uterino
Antecedentes/Objetivo: Este es un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico a gran escala para evaluar la viabilidad de usar SurePath® en pacientes con cáncer de cuello uterino después de la radioterapia al comparar la incidencia de frotis insatisfactorios y la precisión de detección de lesiones cervicovaginales entre SurePath® y el convencional. frotis.
Pacientes y Métodos: Los investigadores invitarán a todas las mujeres que hayan recibido radioterapia por cáncer de cuello uterino en las clínicas ambulatorias de los investigadores. Todos los casos inscritos solicitarán recibir aleatoriamente el SurePath® o el frotis convencional.
Resultados esperados: Los investigadores obtendrán la incidencia de frotis insatisfactorios y la precisión de detección de lesiones cervicovaginales entre el SurePath® y el frotis convencional en pacientes que se sometieron a radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La muestra adecuada (adecuación de la muestra) es la citología cervical o vaginal, los factores de calidad más importantes. 2001 Pap Bethesda System clasificación mantener su versión anterior, la muestra de Papanicolaou se divide en dos tipos de evaluación satisfactoria y evaluación insatisfactoria; cumpla con las "evaluaciones satisfactorias" estándar de muestra, el Papanicolaou convencional (frotis convencional) requiere al menos 8,000-12,000 células escamosas legibles, y el Papanicolaou en base líquida (frotis con base líquida) necesita al menos 5,000 células escamosas legibles.
Para las muestras de células escamosas se determinó que eran adecuadas, pero para registrar que sus muestras tienen cuello intrauterino o zona de transición escamosa (zona de transformación) existen células de la zona fronteriza; indicadores de calidad "Interpretación celular en parte por inflamación o ruido de enmascaramiento de sangre "de la muestra, si no se puede sentenciar al 50-75% de las células epiteliales aún se puede clasificar como leído" satisfecho "con la muestra, mientras que más del 75% de las células epiteliales están oscurecidas. La muestra de interferencia se clasifica en la muestra "insatisfactoria".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Taipei
-
Banqiao, New Taipei, Taiwán, 22050
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres que habían recibido radioterapia por cáncer de cuello uterino en nuestras consultas externas.
- Antes de unirse a la prueba, los sujetos durante 90 días o más antes habían recibido una radioterapia pélvica completa, incluido el tratamiento del cuello uterino o la vagina.
- Sujetos con radioterapia (incluyendo radioterapia y química combinadas o radioterapia adyuvante [química] posoperatoria) para su primer tratamiento.
Criterio de exclusión:
- recurrencia del cáncer de cuello uterino
- tratamiento hormonal dentro de los 90 días
- tratamiento tópico de la bóveda vaginal o del cuello uterino dentro de los 90 días.
- Los sujetos tenían o tienen ahora otras neoplasias malignas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Las mujeres con cáncer de cuello uterino reciben Surepath para la detección
Las mujeres recibirán Surepath como una herramienta para detectar la recurrencia del cáncer de cuello uterino.
|
Un método de base líquida de prueba de Papanicolaou para la detección de la recurrencia del cáncer de cuello uterino
|
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COMPARADOR_ACTIVO: Las mujeres reciben una prueba de Papanicolaou convencional para la detección
Mujeres que recibirán una prueba de Papanicolaou convencional para la detección
|
Papanicolaou convencional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
el Porcentaje de Frotis, Que Fueron Dificultades para Hacer un Diagnóstico Definitivo
Periodo de tiempo: 1 año
|
Comparación del porcentaje de frotis con dificultad para hacer un diagnóstico definitivo a partir del frotis debido a células insuficientes entre Surepath® y el frotis convencional en mujeres después de radioterapia por cáncer de cuello uterino
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 100140-E
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