Sammenligning av frekvensen av utilstrekkelige celler for diagnose mellom Surepath® og konvensjonell utstryk hos kvinner etter strålebehandling for livmorhalskreft
Bakgrunn/formål: Dette er en storskala, multisenter randomisert klinisk studie for å vurdere gjennomførbarheten av å bruke SurePath® hos livmorhalskreftpasienter etter strålebehandling ved å sammenligne forekomsten av utilfredsstillende utstryk og nøyaktigheten av å oppdage cervicovaginale lesjoner mellom SurePath® og den konvensjonelle smøre.
Pasienter og metoder: Etterforskerne vil invitere alle kvinner som har mottatt strålebehandling for livmorhalskreft til etterforskernes poliklinikker. Alle registrerte tilfeller vil be om å motta tilfeldig SurePath® eller det konvensjonelle utstryket.
Forventede resultater: Etterforskerne vil få forekomsten av utilfredsstillende utstryk og nøyaktigheten av å oppdage cervicovaginale lesjoner mellom SurePath® og det konvensjonelle utstryket hos pasienter som gjennomgikk strålebehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tilstrekkelig prøve (prøvetilstrekkelighet) er cervikal eller vaginal cytologi av de viktigste kvalitetsfaktorene. 2001 Pap Bethesda System klassifisering opprettholde sin forrige versjon, Pap prøven er delt inn i tilfredsstillende vurdering og utilfredsstillende evaluering to typer; oppfylle "tilfredsstillende vurderinger" prøvestandard, konvensjonell Pap (konvensjonell utstryk) krever minst 8 000-12 000 lesbare plateepitelceller, og væskebasert Pap (væskebasert utstryk) trenger du minst 5000 lesbare plateepitelceller.
For plateepitelprøver ble fastslått å være tilstrekkelige, men for å registrere deres prøver har det intrauterin hals eller plateepitel overgangssone (transformasjonssone) kantsoneceller eksisterer; kvalitetsindikatorer "Celletolkning delvis ved betennelse eller blodmaskerende støy" av prøven, hvis den ikke kan dømmes til 50-75% av epitelceller kan fortsatt klassifiseres som lest" fornøyd "med prøven, mens mer enn 75% av epitelcellene er skjult interferensprøven er klassifisert i den" utilfredsstillende "prøven.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Taipei
-
Banqiao, New Taipei, Taiwan, 22050
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvinner som hadde fått strålebehandling for livmorhalskreft i våre poliklinikker.
- Før de ble med testpersonene i 90 dager eller mer tidligere, hadde de fått fullstendig bekkenstrålebehandling, inkludert behandling av livmorhalsen eller skjeden.
- Personer med strålebehandling (inkludert kombinert kjemisk og strålebehandling eller postoperativ adjuvant [kjemisk] strålebehandling) for deres første behandling.
Ekskluderingskriterier:
- tilbakefall av livmorhalskreft
- hormonbehandling innen 90 dager
- vaginalhvelv eller cervix topisk behandling innen 90 dager.
- Forsøkspersonene hadde eller har nå andre maligniteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kvinner med livmorhalskreft får Surepath for screening
Kvinner vil motta Surepath som et verktøy for screening av tilbakefall av livmorhalskreft.
|
En væskebasert metode for celleprøver for screening av tilbakefall av livmorhalskreft
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kvinner får konvensjonell celleprøve for screening
Kvinner som vil få konvensjonell celleprøve for screening
|
Konvensjonell celleprøve
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosentandelen av utstryk, som var vanskelig å stille en sikker diagnose
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning av prosentandelen av utstryk, som var vanskelig med å stille en sikker diagnose fra utstryk på grunn av utilstrekkelige celler, mellom Surepath® og konvensjonell utstryk hos kvinner etter strålebehandling for livmorhalskreft
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 100140-E
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .