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膵臓切除後の閉鎖式吸引ドレーンと受動的な重力ドレーンを比較するランダム化対照試験 (DRAPA)

2017年1月6日 更新者:Filip Cecka、University Hospital Hradec Kralove

ドレーンの種類は膵臓切除後の術後膵瘻発生率に影響しますか?

膵臓切除は、膵臓腫瘍に対する唯一治癒の可能性のある治療法です。 この手術に関連した死亡率は過去数十年で急速に減少しました。 しかし、膵臓切除に伴う罹患率は依然として高い。 術後の罹患率の主な理由は術後膵瘻(POPF)であり、膵臓切除後の最も不吉な合併症と考えられています。 報告されている発生率は、外科文献によって 10% から 30% 以上までさまざまです。

最近発表された研究では、術中ドレーンの配置、ドレーンの操作、ドレーンを抜くタイミング、特にドレーンの種類が術後合併症、特にPOPFに重大な影響を与えることが示されています。

術中に留置されるドレーンの種類に関しては議論があります。 現在、最も一般的に使用されている 2 つのシステムは、密閉型吸引排水と密閉型重力排水です。 オープンシステムは時代遅れのため、ほとんどのセンターで放棄されています。

私たちの仮説は、密閉型吸引ドレンの方が重力排水よりも効果的であるため、より良い結果が得られるというものです。 しかし、一部の外科医は、吸引システムが吻合部または縫合糸を通して積極的に膵液を吸引する可能性があるため、POPF の発症を促進すると主張しています。

この研究の目的は、ランダム化比較研究において膵臓切除後の閉鎖型吸引ドレーンと閉鎖型重力ドレーンを比較することです。

主要評価項目は術後の膵臓瘻発生率です。 二次エンドポイントは術後の罹患率です。

調査の概要

詳細な説明

膵臓切除は、膵臓腫瘍に対する唯一治癒の可能性のある治療法です。 この手術に関連した死亡率は過去数十年で急速に減少しました。 しかし、膵臓切除に伴う罹患率は依然として高い。 術後の罹患率の主な理由は術後膵臓瘻であり、これは膵臓切除後の最も不気味な合併症と考えられています。 報告されている発生率は、外科文献によって 10% から 30% 以上までさまざまです。

最近発表された研究では、術中ドレーンの配置、ドレーンの操作、ドレーンを抜くタイミング、特にドレーンの種類が術後合併症、特にPOPFに重大な影響を与えることが示されています。

待機的膵切除術において術中に留置されるドレーンを日常的に使用しても術後の罹患率は減少しないことがいくつかの試験で示されているにもかかわらず、大規模膵臓手術センターのほとんどは依然としてドレーンを日常的に留置しています。 ドレナージの理論上の利点は、胆汁や膵臓の漏出、または術後の出血を早期に特定できることです。したがって、合併症の早期治療が可能になります。あるいは、場合によっては、排水管が再介入を必要とせずに漏れを制御することもあります。

2 つの大規模な研究では、術中に設置されたドレーンの早期抜去と後期抜去を比較しました。 河合らによって最初に出版された。は104人の患者を含むコホート研究でした。 2 番目のものは Bassi らによって出版されました。は、114 人の患者を含む前向きランダム化試験でした。 どちらの研究でも、早期にドレーンを抜去した患者グループは優れた結果を示し、POPF 率が低く、罹患率も低いことが明確に示されました。

術中に留置されるドレーンの種類に関しては議論があります。 米国の外科医は通常、閉鎖型吸引ドレナージ システムを使用します。 一方、ヨーロッパやアジアの外科医は通常、オープンペンローズシステム、クローズド重力ドレナージ、またはその両方の組み合わせを好みます。 閉鎖吸引ドレナージ システムは、わずかな圧力をかけて腹腔から液体を排出します。 他のシステムに比べて効果が高く、有利です。 しかし、一部の外科医は、吸引システムが吻合部または縫合糸を通して積極的に膵液を吸引する可能性があるため、POPF の発症を促進すると主張しています。

Schmidt らによって発表された研究は 1 つだけです。閉鎖吸引排水システムと重力排水システムを比較しました。 しかし、この研究は非常に長期間にわたる結果を収集したものであり、ドレインの比較は研究の主要なエンドポイントではありませんでした。 さまざまなドレーンを比較したランダム化比較試験が心臓外科で発表されました。

膵臓外科の状況は特殊です。 膵臓吻合部または縫合線は、大部分の症例で水密ではありません。 それは膵臓実質の性質によるものです。 特に柔らかい膵臓では、縫合糸が切れて縫合線や吻合部の漏れを引き起こす可能性があります。 したがって、膵臓切除後に膵液漏れが起こることは珍しいことではありません。 POPF のほとんどは、ISGPF 分類によればグレード A です。臨床的な影響はありません。 術後管理の目的は、POPF が臨床的に重篤になること (グレード B および C) を防ぐことです。 そして、排水管の操作、特に排水管の種類が大きな役割を果たしているようです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

223

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hradec Kralove、チェコ共和国、50005
        • Department of Surgery
      • Olomouc、チェコ共和国、77900
        • Department of Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 膵頭十二指腸切除術
  • 膵臓遠位切除術

除外基準:

  • 中央膵切除術
  • 膵臓全摘術
  • 核摘出
  • 腹腔鏡手術
  • 門脈の切除と再建

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:密閉型吸引ドレン
2つの閉じた吸引ドレーンが膵臓吻合部または縫合線の近くに配置される。 アミラーゼ活性が上昇しない場合、ドレーンは4日目または5日目に除去されます。
BLAKE シリコン ドレイン (Ethicon、米国)
アクティブコンパレータ:密閉型重力排水管
2 つの閉じた重力ドレーンが膵臓吻合部または縫合線の近くに配置されます。 アミラーゼ活性が上昇しない場合、ドレーンは4日目または5日目に除去されます。
パッシブチューブドレーン (PFM Medical、ケルン、ドイツ)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後膵瘻
時間枠:術後30日
ISGPF(膵臓瘻国際研究グループ)に従って定義された術後膵瘻
術後30日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
術後の罹患率
時間枠:術後30日
術後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Filip Cecka, MD, PhD、Department of Surgery, University Hospital Hradec Kralove

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月13日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月6日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FNHK 13

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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