Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná zkouška srovnávající drenáž s uzavřeným sáním versus pasivní gravitační drenáž po resekci pankreatu (DRAPA)

6. ledna 2017 aktualizováno: Filip Cecka, University Hospital Hradec Kralove

Ovlivňuje typ drénu míru pooperační pankreatické píštěle po resekci pankreatu?

Resekce pankreatu je jedinou potenciálně kurativní metodou léčby novotvaru pankreatu. Úmrtnost spojená s tímto postupem v posledních desetiletích rapidně klesla. Morbidita spojená s resekcí pankreatu však zůstává vysoká. Hlavním důvodem pooperační morbidity je pooperační pankreatická píštěl (POPF), která je považována za nejhrozivější komplikaci po resekci pankreatu. Jeho výskyt se v chirurgické literatuře pohybuje od 10 % do > 30 %.

Nedávno publikované studie ukázaly, že umístění intraoperačních drénů, manipulace s drény, načasování odstranění drénu a především typ drénu mají významný vliv na pooperační komplikace a zejména POPF.

Existuje kontroverze ohledně typu intraoperačně umístěného drénu. V dnešní době se nejčastěji používají dva systémy, uzavřené sání a uzavřené gravitační odvodnění. Otevřené systémy byly ve většině středisek opuštěny, protože jsou zastaralé.

Naše hypotéza je, že uzavřený sací drenáž bude mít lepší výsledky, protože je účinnější než gravitační drenáž. Někteří chirurgové však tvrdí, že sací systém může aktivně nasávat pankreatickou šťávu přes anastomózu nebo steh a podporovat tak rozvoj POPF.

Cílem této studie je porovnat uzavřené sací drény a uzavřené gravitační drény po resekci pankreatu v randomizované kontrolované studii.

Primárním cílovým parametrem je počet pooperačních pankreatických píštělí. Sekundárním koncovým bodem je pooperační morbidita.

Přehled studie

Detailní popis

Resekce pankreatu je jedinou potenciálně kurativní metodou léčby novotvaru pankreatu. Úmrtnost spojená s tímto postupem v posledních desetiletích rapidně klesla. Morbidita spojená s resekcí pankreatu však zůstává vysoká. Hlavním důvodem pooperační morbidity je pooperační pankreatická píštěl, která je považována za nejhrozivější komplikaci po resekci pankreatu. Jeho výskyt se v chirurgické literatuře pohybuje od 10 % do > 30 %.

Nedávno publikované studie ukázaly, že umístění intraoperačních drénů, manipulace s drény, načasování odstranění drénu a především typ drénu mají významný vliv na pooperační komplikace a zejména POPF.

I když několik studií ukázalo, že rutinní použití intraoperačně umístěných drénů při elektivní pankreatektomii nesnižuje pooperační morbiditu, většina velkoobjemových center pankreatické chirurgie drény stále rutinně umísťuje. Teoretickou výhodou drenáže je identifikovat časný únik žluči nebo pankreatu nebo pooperační krvácení; a proto umožňují včasnou léčbu komplikace; nebo v některých případech by odtok řídil únik bez nutnosti opětovného zásahu.

Dvě velké studie porovnávaly časné a pozdní odstranění peroperačně umístěných drénů. První publikoval Kawai et al. byla kohortová studie zahrnující 104 pacientů. Druhý publikovaný Bassi et al. byla prospektivní randomizovaná studie zahrnující 114 pacientů. Obě studie jasně ukázaly, že skupina pacientů s časným odstraněním drénu má lepší výsledky, nižší výskyt POPF a nižší morbiditu.

Existuje kontroverze ohledně typu intraoperačně umístěného drénu. Chirurgové v USA obvykle používají uzavřený sací drenážní systém. Na druhou stranu evropští a asijští chirurgové obvykle preferují otevřený Penrose systém, uzavřenou gravitační drenáž nebo kombinaci obou. Uzavřený sací drenážní systém využívá mírný podtlak k odvádění tekutiny z břišní dutiny. Je účinnější než jiné systémy, a tím i výhodnější. Někteří chirurgové však tvrdí, že sací systém může aktivně nasávat pankreatickou šťávu přes anastomózu nebo steh a podporovat tak rozvoj POPF.

Pouze jedna studie publikovaná Schmidtem et al. porovnal uzavřený sací drenážní systém s gravitační drenáží. Tato studie však shromažďovala výsledky po velmi dlouhou dobu a srovnání drénů nebylo primárním cílem studie. V kardiochirurgii byly publikovány randomizované kontrolované studie porovnávající různé drény.

Specifická je situace v chirurgii slinivky. Pankreatická anastomóza nebo linie stehu nejsou ve velké části případů vodotěsné. Je to dáno charakterem pankreatického parenchymu. Zejména v měkké slinivce se mohou stehy proříznout a způsobit únik linie stehu nebo anastomózu. Po resekcích pankreatu tedy není únik pankreatu vzácný. Většina POPF je stupně A podle klasifikace ISGPF; bez klinických následků. Cílem pooperačního řízení by mělo být zabránit tomu, aby se POPF stal klinicky závažnějším (stupeň B a C). A zdá se, že hlavní roli hraje manipulace s odtokem a především typ svodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

223

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hradec Kralove, Česká republika, 50005
        • Department of Surgery
      • Olomouc, Česká republika, 77900
        • Department of Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pankreatoduodenektomie
  • distální pankreatektomie

Kritéria vyloučení:

  • centrální pankreatektomie
  • totální pankreatektomie
  • enukleace
  • laparoskopický zákrok
  • resekce a rekonstrukce portální žíly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Uzavřený sací odtok
V blízkosti pankreatické anastomózy nebo linie stehu budou umístěny dva uzavřené sací drény. Pokud nedojde ke zvýšení aktivity amylázy, budou drény odstraněny 4. nebo 5. den.
Silikonové odtoky BLAKE (Ethicon, USA)
Aktivní komparátor: Uzavřený gravitační odtok
V blízkosti pankreatické anastomózy nebo linie stehu budou umístěny dva uzavřené gravitační drény. Pokud nedojde ke zvýšení aktivity amylázy, budou drény odstraněny 4. nebo 5. den.
pasivní trubicové drény (PFM Medical, Köln, Německo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační pankreatická píštěl
Časové okno: 30 dní po operaci
Pooperační pankreatická píštěl definovaná podle ISGPF (International Study Group for Pancreatic Fistula)
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pooperační morbidita
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Filip Cecka, MD, PhD, Department of Surgery, University Hospital Hradec Kralove

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FNHK 13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na uzavřený sací odtok

3
Předplatit