- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01988519
Randomizovaná kontrolovaná zkouška srovnávající drenáž s uzavřeným sáním versus pasivní gravitační drenáž po resekci pankreatu (DRAPA)
Ovlivňuje typ drénu míru pooperační pankreatické píštěle po resekci pankreatu?
Resekce pankreatu je jedinou potenciálně kurativní metodou léčby novotvaru pankreatu. Úmrtnost spojená s tímto postupem v posledních desetiletích rapidně klesla. Morbidita spojená s resekcí pankreatu však zůstává vysoká. Hlavním důvodem pooperační morbidity je pooperační pankreatická píštěl (POPF), která je považována za nejhrozivější komplikaci po resekci pankreatu. Jeho výskyt se v chirurgické literatuře pohybuje od 10 % do > 30 %.
Nedávno publikované studie ukázaly, že umístění intraoperačních drénů, manipulace s drény, načasování odstranění drénu a především typ drénu mají významný vliv na pooperační komplikace a zejména POPF.
Existuje kontroverze ohledně typu intraoperačně umístěného drénu. V dnešní době se nejčastěji používají dva systémy, uzavřené sání a uzavřené gravitační odvodnění. Otevřené systémy byly ve většině středisek opuštěny, protože jsou zastaralé.
Naše hypotéza je, že uzavřený sací drenáž bude mít lepší výsledky, protože je účinnější než gravitační drenáž. Někteří chirurgové však tvrdí, že sací systém může aktivně nasávat pankreatickou šťávu přes anastomózu nebo steh a podporovat tak rozvoj POPF.
Cílem této studie je porovnat uzavřené sací drény a uzavřené gravitační drény po resekci pankreatu v randomizované kontrolované studii.
Primárním cílovým parametrem je počet pooperačních pankreatických píštělí. Sekundárním koncovým bodem je pooperační morbidita.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Resekce pankreatu je jedinou potenciálně kurativní metodou léčby novotvaru pankreatu. Úmrtnost spojená s tímto postupem v posledních desetiletích rapidně klesla. Morbidita spojená s resekcí pankreatu však zůstává vysoká. Hlavním důvodem pooperační morbidity je pooperační pankreatická píštěl, která je považována za nejhrozivější komplikaci po resekci pankreatu. Jeho výskyt se v chirurgické literatuře pohybuje od 10 % do > 30 %.
Nedávno publikované studie ukázaly, že umístění intraoperačních drénů, manipulace s drény, načasování odstranění drénu a především typ drénu mají významný vliv na pooperační komplikace a zejména POPF.
I když několik studií ukázalo, že rutinní použití intraoperačně umístěných drénů při elektivní pankreatektomii nesnižuje pooperační morbiditu, většina velkoobjemových center pankreatické chirurgie drény stále rutinně umísťuje. Teoretickou výhodou drenáže je identifikovat časný únik žluči nebo pankreatu nebo pooperační krvácení; a proto umožňují včasnou léčbu komplikace; nebo v některých případech by odtok řídil únik bez nutnosti opětovného zásahu.
Dvě velké studie porovnávaly časné a pozdní odstranění peroperačně umístěných drénů. První publikoval Kawai et al. byla kohortová studie zahrnující 104 pacientů. Druhý publikovaný Bassi et al. byla prospektivní randomizovaná studie zahrnující 114 pacientů. Obě studie jasně ukázaly, že skupina pacientů s časným odstraněním drénu má lepší výsledky, nižší výskyt POPF a nižší morbiditu.
Existuje kontroverze ohledně typu intraoperačně umístěného drénu. Chirurgové v USA obvykle používají uzavřený sací drenážní systém. Na druhou stranu evropští a asijští chirurgové obvykle preferují otevřený Penrose systém, uzavřenou gravitační drenáž nebo kombinaci obou. Uzavřený sací drenážní systém využívá mírný podtlak k odvádění tekutiny z břišní dutiny. Je účinnější než jiné systémy, a tím i výhodnější. Někteří chirurgové však tvrdí, že sací systém může aktivně nasávat pankreatickou šťávu přes anastomózu nebo steh a podporovat tak rozvoj POPF.
Pouze jedna studie publikovaná Schmidtem et al. porovnal uzavřený sací drenážní systém s gravitační drenáží. Tato studie však shromažďovala výsledky po velmi dlouhou dobu a srovnání drénů nebylo primárním cílem studie. V kardiochirurgii byly publikovány randomizované kontrolované studie porovnávající různé drény.
Specifická je situace v chirurgii slinivky. Pankreatická anastomóza nebo linie stehu nejsou ve velké části případů vodotěsné. Je to dáno charakterem pankreatického parenchymu. Zejména v měkké slinivce se mohou stehy proříznout a způsobit únik linie stehu nebo anastomózu. Po resekcích pankreatu tedy není únik pankreatu vzácný. Většina POPF je stupně A podle klasifikace ISGPF; bez klinických následků. Cílem pooperačního řízení by mělo být zabránit tomu, aby se POPF stal klinicky závažnějším (stupeň B a C). A zdá se, že hlavní roli hraje manipulace s odtokem a především typ svodu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hradec Kralove, Česká republika, 50005
- Department of Surgery
-
Olomouc, Česká republika, 77900
- Department of Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pankreatoduodenektomie
- distální pankreatektomie
Kritéria vyloučení:
- centrální pankreatektomie
- totální pankreatektomie
- enukleace
- laparoskopický zákrok
- resekce a rekonstrukce portální žíly
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Uzavřený sací odtok
V blízkosti pankreatické anastomózy nebo linie stehu budou umístěny dva uzavřené sací drény.
Pokud nedojde ke zvýšení aktivity amylázy, budou drény odstraněny 4. nebo 5. den.
|
Silikonové odtoky BLAKE (Ethicon, USA)
|
Aktivní komparátor: Uzavřený gravitační odtok
V blízkosti pankreatické anastomózy nebo linie stehu budou umístěny dva uzavřené gravitační drény.
Pokud nedojde ke zvýšení aktivity amylázy, budou drény odstraněny 4. nebo 5. den.
|
pasivní trubicové drény (PFM Medical, Köln, Německo)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační pankreatická píštěl
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Pooperační pankreatická píštěl definovaná podle ISGPF (International Study Group for Pancreatic Fistula)
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Pooperační morbidita
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Filip Cecka, MD, PhD, Department of Surgery, University Hospital Hradec Kralove
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FNHK 13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na uzavřený sací odtok
-
Raydiant Oximetry, Inc.NáborKomplikace císařského řezu | Poporodní krvácení | Děložní krvácení | Atonie dělohy s krvácenímSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoPankreatická píštělSpojené státy
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...DokončenoPleurální výpotek | Hrudní trubice | Video asistovaná hrudní chirurgieItálie
-
The First Hospital of Jilin UniversityZatím nenabírámeRakovina konečníkuČína
-
Case Comprehensive Cancer CenterNáborNovotvar pankreatu | Pancreatektomie | Cysta slinivky břišníSpojené státy
-
Montreal Heart InstituteJohnson & JohnsonDokončenoPerikardiální výpotek | Pozdní srdeční tamponáda | Chirurgická reintervenceKanada
-
Sanquin Research & Blood Bank DivisionsZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Roche... a další spolupracovníciDokončeno