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Studio controllato randomizzato che confronta il drenaggio ad aspirazione chiusa rispetto al drenaggio a gravità passivo dopo resezione pancreatica (DRAPA)

6 gennaio 2017 aggiornato da: Filip Cecka, University Hospital Hradec Kralove

Il tipo di drenaggio influenza la frequenza della fistola pancreatica postoperatoria dopo resezione pancreatica?

La resezione pancreatica è l'unica modalità potenzialmente curativa di trattamento per la neoplasia pancreatica. La mortalità associata a questa procedura è diminuita rapidamente negli ultimi decenni. Tuttavia, la morbilità associata alla resezione pancreatica rimane elevata. La ragione principale della morbilità postoperatoria è la fistola pancreatica postoperatoria (POPF), che è considerata la complicanza più minacciosa dopo la resezione pancreatica. La sua incidenza riportata varia nella letteratura chirurgica dal 10% a >30%.

Studi pubblicati di recente hanno dimostrato che il posizionamento di drenaggi intraoperatori, la manipolazione con i drenaggi, i tempi di rimozione del drenaggio e soprattutto il tipo di drenaggio hanno un effetto significativo sulle complicanze postoperatorie e in particolare sulla POPF.

Esiste una controversia riguardo al tipo di drenaggio intraoperatorio. Al giorno d'oggi, i due sistemi più comunemente usati sono il drenaggio ad aspirazione chiuso e il drenaggio a gravità chiuso. I sistemi aperti sono stati abbandonati nella maggior parte dei centri in quanto obsoleti.

La nostra ipotesi è che lo scarico ad aspirazione chiuso avrà risultati migliori in quanto più efficace dello scarico per gravità. Tuttavia, alcuni chirurghi affermano che il sistema di aspirazione può aspirare attivamente il succo pancreatico attraverso l'anastomosi o la sutura e quindi promuovere lo sviluppo di POPF.

Lo scopo di questo studio è confrontare drenaggi di aspirazione chiusi e drenaggi di gravità chiusi dopo resezione pancreatica in uno studio controllato randomizzato.

L'endpoint primario è il tasso di fistola pancreatica postoperatoria. L'endpoint secondario è la morbilità postoperatoria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La resezione pancreatica è l'unica modalità potenzialmente curativa di trattamento per la neoplasia pancreatica. La mortalità associata a questa procedura è diminuita rapidamente negli ultimi decenni. Tuttavia, la morbilità associata alla resezione pancreatica rimane elevata. La ragione principale della morbilità postoperatoria è la fistola pancreatica postoperatoria, che è considerata la complicanza più minacciosa dopo la resezione pancreatica. La sua incidenza riportata varia nella letteratura chirurgica dal 10% a >30%.

Studi pubblicati di recente hanno dimostrato che il posizionamento di drenaggi intraoperatori, la manipolazione con i drenaggi, i tempi di rimozione del drenaggio e soprattutto il tipo di drenaggio hanno un effetto significativo sulle complicanze postoperatorie e in particolare sulla POPF.

Anche se diversi studi hanno dimostrato che l'uso routinario di drenaggi intraoperatori inseriti nella pancreatectomia elettiva non riduce la morbilità postoperatoria, la maggior parte dei centri di chirurgia pancreatica ad alto volume posiziona ancora i drenaggi routinariamente. Il vantaggio teorico del drenaggio consiste nell'identificare una perdita precoce di bile o pancreatico o un'emorragia postoperatoria; e quindi consentire un trattamento precoce della complicanza; o in alcuni casi, lo scarico controllerebbe la perdita senza necessità di reintervento.

Due ampi studi hanno confrontato la rimozione precoce rispetto a quella tardiva dei drenaggi posizionati intraoperatoriamente. Il primo pubblicato da Kawai et al. era uno studio di coorte, comprendente 104 pazienti. Il secondo pubblicato da Bassi et al. era uno studio prospettico randomizzato che includeva 114 pazienti. Entrambi gli studi hanno mostrato chiaramente che il gruppo di pazienti con rimozione precoce del drenaggio ha risultati superiori, un tasso inferiore di POPF e una minore morbilità.

Esiste una controversia riguardo al tipo di drenaggio intraoperatorio. I chirurghi negli Stati Uniti usano solitamente il sistema di drenaggio a aspirazione chiusa. D'altra parte, i chirurghi europei e asiatici di solito preferiscono il sistema Penrose aperto, il drenaggio gravitazionale chiuso o una combinazione di entrambi. Il sistema di drenaggio ad aspirazione chiusa utilizza una leggera pressione per drenare il fluido dalla cavità addominale. È più efficace di altri sistemi e quindi vantaggioso. Tuttavia, alcuni chirurghi affermano che il sistema di aspirazione può aspirare attivamente il succo pancreatico attraverso l'anastomosi o la sutura e quindi promuovere lo sviluppo di POPF.

Solo uno studio pubblicato da Schmidt et al. rispetto al sistema di drenaggio ad aspirazione chiuso con drenaggio per gravità. Tuttavia, questo studio ha raccolto risultati per un periodo molto lungo e il confronto degli scarichi non era l'endpoint primario dello studio. In cardiochirurgia sono stati pubblicati studi controllati randomizzati che hanno confrontato vari drenaggi.

La situazione nella chirurgia pancreatica è specifica. L'anastomosi pancreatica o la linea di sutura non è a tenuta stagna in gran parte dei casi. È dovuto al carattere del parenchima pancreatico. Soprattutto nel pancreas molle, i punti possono tagliare e causare la perdita della linea di sutura o dell'anastomosi. Pertanto, la perdita pancreatica non è rara dopo le resezioni pancreatiche. La maggior parte dei POPF sono di grado A secondo la classificazione ISGPF; senza conseguenze cliniche. Lo scopo della gestione postoperatoria dovrebbe impedire che la POPF diventi clinicamente più grave (grado B e C). E la manipolazione con gli scarichi, e soprattutto il tipo di scarico, sembra giocare un ruolo importante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

223

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 50005
        • Department of Surgery
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 77900
        • Department of Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pancreaticoduodenectomia
  • pancreasectomia distale

Criteri di esclusione:

  • pancreasectomia centrale
  • pancreasectomia totale
  • enucleazione
  • procedura laparoscopica
  • resezione e ricostruzione della vena porta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Scarico di aspirazione chiuso
Due drenaggi di aspirazione chiusi verranno posizionati vicino all'anastomosi pancreatica o alla linea di sutura. I drenaggi verranno rimossi il 4° o 5° giorno se l'attività dell'amilasi non è aumentata.
Scarichi in silicone BLAKE (Ethicon, USA)
Comparatore attivo: Scarico a gravità chiuso
Due drenaggi a gravità chiusi saranno posizionati vicino all'anastomosi pancreatica o alla linea di sutura. I drenaggi verranno rimossi il 4° o 5° giorno se l'attività dell'amilasi non è aumentata.
scarichi tubolari passivi (PFM Medical, Colonia, Germania)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fistola pancreatica postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Fistola pancreatica postoperatoria definita secondo ISGPF (International Study Group for Pancreatic Fistula)
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Filip Cecka, MD, PhD, Department of Surgery, University Hospital Hradec Kralove

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FNHK 13

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Prove cliniche su scarico di aspirazione chiuso

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