- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01988519
Studio controllato randomizzato che confronta il drenaggio ad aspirazione chiusa rispetto al drenaggio a gravità passivo dopo resezione pancreatica (DRAPA)
Il tipo di drenaggio influenza la frequenza della fistola pancreatica postoperatoria dopo resezione pancreatica?
La resezione pancreatica è l'unica modalità potenzialmente curativa di trattamento per la neoplasia pancreatica. La mortalità associata a questa procedura è diminuita rapidamente negli ultimi decenni. Tuttavia, la morbilità associata alla resezione pancreatica rimane elevata. La ragione principale della morbilità postoperatoria è la fistola pancreatica postoperatoria (POPF), che è considerata la complicanza più minacciosa dopo la resezione pancreatica. La sua incidenza riportata varia nella letteratura chirurgica dal 10% a >30%.
Studi pubblicati di recente hanno dimostrato che il posizionamento di drenaggi intraoperatori, la manipolazione con i drenaggi, i tempi di rimozione del drenaggio e soprattutto il tipo di drenaggio hanno un effetto significativo sulle complicanze postoperatorie e in particolare sulla POPF.
Esiste una controversia riguardo al tipo di drenaggio intraoperatorio. Al giorno d'oggi, i due sistemi più comunemente usati sono il drenaggio ad aspirazione chiuso e il drenaggio a gravità chiuso. I sistemi aperti sono stati abbandonati nella maggior parte dei centri in quanto obsoleti.
La nostra ipotesi è che lo scarico ad aspirazione chiuso avrà risultati migliori in quanto più efficace dello scarico per gravità. Tuttavia, alcuni chirurghi affermano che il sistema di aspirazione può aspirare attivamente il succo pancreatico attraverso l'anastomosi o la sutura e quindi promuovere lo sviluppo di POPF.
Lo scopo di questo studio è confrontare drenaggi di aspirazione chiusi e drenaggi di gravità chiusi dopo resezione pancreatica in uno studio controllato randomizzato.
L'endpoint primario è il tasso di fistola pancreatica postoperatoria. L'endpoint secondario è la morbilità postoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La resezione pancreatica è l'unica modalità potenzialmente curativa di trattamento per la neoplasia pancreatica. La mortalità associata a questa procedura è diminuita rapidamente negli ultimi decenni. Tuttavia, la morbilità associata alla resezione pancreatica rimane elevata. La ragione principale della morbilità postoperatoria è la fistola pancreatica postoperatoria, che è considerata la complicanza più minacciosa dopo la resezione pancreatica. La sua incidenza riportata varia nella letteratura chirurgica dal 10% a >30%.
Studi pubblicati di recente hanno dimostrato che il posizionamento di drenaggi intraoperatori, la manipolazione con i drenaggi, i tempi di rimozione del drenaggio e soprattutto il tipo di drenaggio hanno un effetto significativo sulle complicanze postoperatorie e in particolare sulla POPF.
Anche se diversi studi hanno dimostrato che l'uso routinario di drenaggi intraoperatori inseriti nella pancreatectomia elettiva non riduce la morbilità postoperatoria, la maggior parte dei centri di chirurgia pancreatica ad alto volume posiziona ancora i drenaggi routinariamente. Il vantaggio teorico del drenaggio consiste nell'identificare una perdita precoce di bile o pancreatico o un'emorragia postoperatoria; e quindi consentire un trattamento precoce della complicanza; o in alcuni casi, lo scarico controllerebbe la perdita senza necessità di reintervento.
Due ampi studi hanno confrontato la rimozione precoce rispetto a quella tardiva dei drenaggi posizionati intraoperatoriamente. Il primo pubblicato da Kawai et al. era uno studio di coorte, comprendente 104 pazienti. Il secondo pubblicato da Bassi et al. era uno studio prospettico randomizzato che includeva 114 pazienti. Entrambi gli studi hanno mostrato chiaramente che il gruppo di pazienti con rimozione precoce del drenaggio ha risultati superiori, un tasso inferiore di POPF e una minore morbilità.
Esiste una controversia riguardo al tipo di drenaggio intraoperatorio. I chirurghi negli Stati Uniti usano solitamente il sistema di drenaggio a aspirazione chiusa. D'altra parte, i chirurghi europei e asiatici di solito preferiscono il sistema Penrose aperto, il drenaggio gravitazionale chiuso o una combinazione di entrambi. Il sistema di drenaggio ad aspirazione chiusa utilizza una leggera pressione per drenare il fluido dalla cavità addominale. È più efficace di altri sistemi e quindi vantaggioso. Tuttavia, alcuni chirurghi affermano che il sistema di aspirazione può aspirare attivamente il succo pancreatico attraverso l'anastomosi o la sutura e quindi promuovere lo sviluppo di POPF.
Solo uno studio pubblicato da Schmidt et al. rispetto al sistema di drenaggio ad aspirazione chiuso con drenaggio per gravità. Tuttavia, questo studio ha raccolto risultati per un periodo molto lungo e il confronto degli scarichi non era l'endpoint primario dello studio. In cardiochirurgia sono stati pubblicati studi controllati randomizzati che hanno confrontato vari drenaggi.
La situazione nella chirurgia pancreatica è specifica. L'anastomosi pancreatica o la linea di sutura non è a tenuta stagna in gran parte dei casi. È dovuto al carattere del parenchima pancreatico. Soprattutto nel pancreas molle, i punti possono tagliare e causare la perdita della linea di sutura o dell'anastomosi. Pertanto, la perdita pancreatica non è rara dopo le resezioni pancreatiche. La maggior parte dei POPF sono di grado A secondo la classificazione ISGPF; senza conseguenze cliniche. Lo scopo della gestione postoperatoria dovrebbe impedire che la POPF diventi clinicamente più grave (grado B e C). E la manipolazione con gli scarichi, e soprattutto il tipo di scarico, sembra giocare un ruolo importante.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 50005
- Department of Surgery
-
Olomouc, Repubblica Ceca, 77900
- Department of Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pancreaticoduodenectomia
- pancreasectomia distale
Criteri di esclusione:
- pancreasectomia centrale
- pancreasectomia totale
- enucleazione
- procedura laparoscopica
- resezione e ricostruzione della vena porta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Scarico di aspirazione chiuso
Due drenaggi di aspirazione chiusi verranno posizionati vicino all'anastomosi pancreatica o alla linea di sutura.
I drenaggi verranno rimossi il 4° o 5° giorno se l'attività dell'amilasi non è aumentata.
|
Scarichi in silicone BLAKE (Ethicon, USA)
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Comparatore attivo: Scarico a gravità chiuso
Due drenaggi a gravità chiusi saranno posizionati vicino all'anastomosi pancreatica o alla linea di sutura.
I drenaggi verranno rimossi il 4° o 5° giorno se l'attività dell'amilasi non è aumentata.
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scarichi tubolari passivi (PFM Medical, Colonia, Germania)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fistola pancreatica postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Fistola pancreatica postoperatoria definita secondo ISGPF (International Study Group for Pancreatic Fistula)
|
30 giorni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
30 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Filip Cecka, MD, PhD, Department of Surgery, University Hospital Hradec Kralove
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FNHK 13
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