Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane kontrolowane badanie porównujące drenaż z zamkniętym odsysaniem i pasywny drenaż grawitacyjny po resekcji trzustki (DRAPA)

6 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Filip Cecka, University Hospital Hradec Kralove

Czy rodzaj drenażu wpływa na częstość pooperacyjnej przetoki trzustkowej po resekcji trzustki?

Resekcja trzustki jest jedyną potencjalnie wyleczalną metodą leczenia nowotworu trzustki. Śmiertelność związana z tą procedurą gwałtownie spadła w ostatnich dziesięcioleciach. Jednak chorobowość związana z resekcją trzustki pozostaje wysoka. Główną przyczyną chorobowości pooperacyjnej jest pooperacyjna przetoka trzustkowa (POPF), która jest uważana za najgroźniejsze powikłanie po resekcji trzustki. W piśmiennictwie chirurgicznym częstość jego występowania waha się od 10% do >30%.

Ostatnio opublikowane badania wykazały, że umiejscowienie drenów śródoperacyjnych, manipulacja drenami, czas usunięcia drenu, a zwłaszcza rodzaj drenu, mają istotny wpływ na powikłania pooperacyjne, a zwłaszcza POPF.

Istnieją kontrowersje co do rodzaju wprowadzanego śródoperacyjnie drenażu. Obecnie dwa najczęściej stosowane systemy to odwodnienie ssawne zamknięte i odwodnienie grawitacyjne zamknięte. W większości ośrodków zrezygnowano z systemów otwartych ze względu na ich przestarzałość.

Naszą hipotezą jest, że zamknięty drenaż ssący będzie miał lepsze wyniki, ponieważ jest bardziej skuteczny niż drenaż grawitacyjny. Jednak niektórzy chirurdzy twierdzą, że system ssący może aktywnie wysysać sok trzustkowy przez zespolenie lub szew i tym samym sprzyjać rozwojowi POPF.

Celem pracy jest porównanie zamkniętych drenów ssących i zamkniętych drenów grawitacyjnych po resekcji trzustki w randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość pooperacyjnej przetoki trzustkowej. Drugorzędowym punktem końcowym jest chorobowość pooperacyjna.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Resekcja trzustki jest jedyną potencjalnie wyleczalną metodą leczenia nowotworu trzustki. Śmiertelność związana z tą procedurą gwałtownie spadła w ostatnich dziesięcioleciach. Jednak chorobowość związana z resekcją trzustki pozostaje wysoka. Główną przyczyną chorobowości pooperacyjnej jest pooperacyjna przetoka trzustkowa, która jest uważana za najgroźniejsze powikłanie po resekcji trzustki. W piśmiennictwie chirurgicznym częstość jego występowania waha się od 10% do >30%.

Ostatnio opublikowane badania wykazały, że umiejscowienie drenów śródoperacyjnych, manipulacja drenami, czas usunięcia drenu, a zwłaszcza rodzaj drenu, mają istotny wpływ na powikłania pooperacyjne, a zwłaszcza POPF.

Chociaż w kilku badaniach wykazano, że rutynowe stosowanie drenów umieszczonych śródoperacyjnie w planowej pankreatektomii nie zmniejsza chorobowości pooperacyjnej, większość dużych ośrodków chirurgii trzustki nadal rutynowo umieszcza dreny. Teoretyczną zaletą drenażu jest wykrycie wczesnego wycieku żółci lub trzustki lub krwotoku pooperacyjnego; a tym samym pozwalają na wczesne leczenie powikłania; lub w niektórych przypadkach dren zapanowałby nad wyciekiem bez konieczności ponownej interwencji.

W dwóch dużych badaniach porównano wczesne i późne usuwanie drenów założonych śródoperacyjnie. Pierwsza opublikowana przez Kawai i in. było badaniem kohortowym, obejmującym 104 pacjentów. Drugi opublikowany przez Bassi i in. było prospektywnym randomizowanym badaniem obejmującym 114 pacjentów. Oba badania wyraźnie wykazały, że grupa pacjentów z wczesnym usunięciem drenażu ma lepsze wyniki, mniejszą częstość występowania POPF i mniejszą chorobowość.

Istnieją kontrowersje co do rodzaju wprowadzanego śródoperacyjnie drenażu. Chirurdzy w USA zwykle stosują zamknięty system drenażu ssącego. Z drugiej strony, europejscy i azjatyccy chirurdzy zwykle preferują otwarty system Penrose'a, zamknięty drenaż grawitacyjny lub kombinację obu. Zamknięty system drenażu ssącego wykorzystuje niewielkie podciśnienie do odprowadzenia płynu z jamy brzusznej. Jest skuteczniejszy niż inne systemy, a przez to korzystny. Jednak niektórzy chirurdzy twierdzą, że system ssący może aktywnie wysysać sok trzustkowy przez zespolenie lub szew i tym samym sprzyjać rozwojowi POPF.

Tylko jedno badanie opublikowane przez Schmidta i in. porównano zamknięty system odwodnienia ssącego z odwodnieniem grawitacyjnym. Jednak w tym badaniu zbierano wyniki przez bardzo długi okres, a porównanie drenów nie było głównym punktem końcowym badania. Opublikowano randomizowane kontrolowane badania porównujące różne dreny w kardiochirurgii.

Sytuacja w chirurgii trzustki jest specyficzna. Zespolenie trzustkowe lub linia szwów w dużej części przypadków nie są wodoszczelne. Wynika to z charakteru miąższu trzustki. Zwłaszcza w miękkiej trzustce szwy mogą się przeciąć i spowodować nieszczelność linii szwów lub zespolenia. Dlatego wyciek trzustki nie jest rzadkością po resekcji trzustki. Większość POPF ma stopień A zgodnie z klasyfikacją ISGPF; bez konsekwencji klinicznych. Celem postępowania pooperacyjnego powinno być zapobieganie zaostrzeniu klinicznemu POPF (stopień B i C). A manipulacja drenami, a zwłaszcza rodzajem drenów, wydaje się odgrywać główną rolę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

223

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hradec Kralove, Republika Czeska, 50005
        • Department of Surgery
      • Olomouc, Republika Czeska, 77900
        • Department of Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pankreatoduodenektomia
  • dystalna pankreatektomia

Kryteria wyłączenia:

  • centralna pankreatektomia
  • całkowita pankreatektomia
  • wyłuszczenie
  • zabieg laparoskopowy
  • resekcja i rekonstrukcja żyły wrotnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zamknięty odpływ ssący
Dwa zamknięte dreny ssące zostaną umieszczone w pobliżu zespolenia trzustkowego lub linii szwów. Dreny zostaną usunięte 4 lub 5 dnia, jeśli aktywność amylazy nie wzrośnie.
BLAKE Odpływy silikonowe (Ethicon, USA)
Aktywny komparator: Zamknięty odpływ grawitacyjny
Dwa zamknięte dreny grawitacyjne zostaną umieszczone w pobliżu zespolenia trzustkowego lub linii szwów. Dreny zostaną usunięte 4 lub 5 dnia, jeśli aktywność amylazy nie wzrośnie.
pasywne dreny rurowe (PFM Medical, Köln, Niemcy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna przetoka trzustkowa
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Pooperacyjna przetoka trzustkowa zdefiniowana zgodnie z ISGPF (International Study Group for Pancreatic Fistula)
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Filip Cecka, MD, PhD, Department of Surgery, University Hospital Hradec Kralove

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FNHK 13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zamknięty odpływ ssący

3
Subskrybuj