- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01988519
Randomizowane kontrolowane badanie porównujące drenaż z zamkniętym odsysaniem i pasywny drenaż grawitacyjny po resekcji trzustki (DRAPA)
Czy rodzaj drenażu wpływa na częstość pooperacyjnej przetoki trzustkowej po resekcji trzustki?
Resekcja trzustki jest jedyną potencjalnie wyleczalną metodą leczenia nowotworu trzustki. Śmiertelność związana z tą procedurą gwałtownie spadła w ostatnich dziesięcioleciach. Jednak chorobowość związana z resekcją trzustki pozostaje wysoka. Główną przyczyną chorobowości pooperacyjnej jest pooperacyjna przetoka trzustkowa (POPF), która jest uważana za najgroźniejsze powikłanie po resekcji trzustki. W piśmiennictwie chirurgicznym częstość jego występowania waha się od 10% do >30%.
Ostatnio opublikowane badania wykazały, że umiejscowienie drenów śródoperacyjnych, manipulacja drenami, czas usunięcia drenu, a zwłaszcza rodzaj drenu, mają istotny wpływ na powikłania pooperacyjne, a zwłaszcza POPF.
Istnieją kontrowersje co do rodzaju wprowadzanego śródoperacyjnie drenażu. Obecnie dwa najczęściej stosowane systemy to odwodnienie ssawne zamknięte i odwodnienie grawitacyjne zamknięte. W większości ośrodków zrezygnowano z systemów otwartych ze względu na ich przestarzałość.
Naszą hipotezą jest, że zamknięty drenaż ssący będzie miał lepsze wyniki, ponieważ jest bardziej skuteczny niż drenaż grawitacyjny. Jednak niektórzy chirurdzy twierdzą, że system ssący może aktywnie wysysać sok trzustkowy przez zespolenie lub szew i tym samym sprzyjać rozwojowi POPF.
Celem pracy jest porównanie zamkniętych drenów ssących i zamkniętych drenów grawitacyjnych po resekcji trzustki w randomizowanym badaniu kontrolowanym.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość pooperacyjnej przetoki trzustkowej. Drugorzędowym punktem końcowym jest chorobowość pooperacyjna.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Resekcja trzustki jest jedyną potencjalnie wyleczalną metodą leczenia nowotworu trzustki. Śmiertelność związana z tą procedurą gwałtownie spadła w ostatnich dziesięcioleciach. Jednak chorobowość związana z resekcją trzustki pozostaje wysoka. Główną przyczyną chorobowości pooperacyjnej jest pooperacyjna przetoka trzustkowa, która jest uważana za najgroźniejsze powikłanie po resekcji trzustki. W piśmiennictwie chirurgicznym częstość jego występowania waha się od 10% do >30%.
Ostatnio opublikowane badania wykazały, że umiejscowienie drenów śródoperacyjnych, manipulacja drenami, czas usunięcia drenu, a zwłaszcza rodzaj drenu, mają istotny wpływ na powikłania pooperacyjne, a zwłaszcza POPF.
Chociaż w kilku badaniach wykazano, że rutynowe stosowanie drenów umieszczonych śródoperacyjnie w planowej pankreatektomii nie zmniejsza chorobowości pooperacyjnej, większość dużych ośrodków chirurgii trzustki nadal rutynowo umieszcza dreny. Teoretyczną zaletą drenażu jest wykrycie wczesnego wycieku żółci lub trzustki lub krwotoku pooperacyjnego; a tym samym pozwalają na wczesne leczenie powikłania; lub w niektórych przypadkach dren zapanowałby nad wyciekiem bez konieczności ponownej interwencji.
W dwóch dużych badaniach porównano wczesne i późne usuwanie drenów założonych śródoperacyjnie. Pierwsza opublikowana przez Kawai i in. było badaniem kohortowym, obejmującym 104 pacjentów. Drugi opublikowany przez Bassi i in. było prospektywnym randomizowanym badaniem obejmującym 114 pacjentów. Oba badania wyraźnie wykazały, że grupa pacjentów z wczesnym usunięciem drenażu ma lepsze wyniki, mniejszą częstość występowania POPF i mniejszą chorobowość.
Istnieją kontrowersje co do rodzaju wprowadzanego śródoperacyjnie drenażu. Chirurdzy w USA zwykle stosują zamknięty system drenażu ssącego. Z drugiej strony, europejscy i azjatyccy chirurdzy zwykle preferują otwarty system Penrose'a, zamknięty drenaż grawitacyjny lub kombinację obu. Zamknięty system drenażu ssącego wykorzystuje niewielkie podciśnienie do odprowadzenia płynu z jamy brzusznej. Jest skuteczniejszy niż inne systemy, a przez to korzystny. Jednak niektórzy chirurdzy twierdzą, że system ssący może aktywnie wysysać sok trzustkowy przez zespolenie lub szew i tym samym sprzyjać rozwojowi POPF.
Tylko jedno badanie opublikowane przez Schmidta i in. porównano zamknięty system odwodnienia ssącego z odwodnieniem grawitacyjnym. Jednak w tym badaniu zbierano wyniki przez bardzo długi okres, a porównanie drenów nie było głównym punktem końcowym badania. Opublikowano randomizowane kontrolowane badania porównujące różne dreny w kardiochirurgii.
Sytuacja w chirurgii trzustki jest specyficzna. Zespolenie trzustkowe lub linia szwów w dużej części przypadków nie są wodoszczelne. Wynika to z charakteru miąższu trzustki. Zwłaszcza w miękkiej trzustce szwy mogą się przeciąć i spowodować nieszczelność linii szwów lub zespolenia. Dlatego wyciek trzustki nie jest rzadkością po resekcji trzustki. Większość POPF ma stopień A zgodnie z klasyfikacją ISGPF; bez konsekwencji klinicznych. Celem postępowania pooperacyjnego powinno być zapobieganie zaostrzeniu klinicznemu POPF (stopień B i C). A manipulacja drenami, a zwłaszcza rodzajem drenów, wydaje się odgrywać główną rolę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hradec Kralove, Republika Czeska, 50005
- Department of Surgery
-
Olomouc, Republika Czeska, 77900
- Department of Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pankreatoduodenektomia
- dystalna pankreatektomia
Kryteria wyłączenia:
- centralna pankreatektomia
- całkowita pankreatektomia
- wyłuszczenie
- zabieg laparoskopowy
- resekcja i rekonstrukcja żyły wrotnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Zamknięty odpływ ssący
Dwa zamknięte dreny ssące zostaną umieszczone w pobliżu zespolenia trzustkowego lub linii szwów.
Dreny zostaną usunięte 4 lub 5 dnia, jeśli aktywność amylazy nie wzrośnie.
|
BLAKE Odpływy silikonowe (Ethicon, USA)
|
Aktywny komparator: Zamknięty odpływ grawitacyjny
Dwa zamknięte dreny grawitacyjne zostaną umieszczone w pobliżu zespolenia trzustkowego lub linii szwów.
Dreny zostaną usunięte 4 lub 5 dnia, jeśli aktywność amylazy nie wzrośnie.
|
pasywne dreny rurowe (PFM Medical, Köln, Niemcy)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pooperacyjna przetoka trzustkowa
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Pooperacyjna przetoka trzustkowa zdefiniowana zgodnie z ISGPF (International Study Group for Pancreatic Fistula)
|
30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Filip Cecka, MD, PhD, Department of Surgery, University Hospital Hradec Kralove
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FNHK 13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na zamknięty odpływ ssący
-
University of VirginiaJuvenile Diabetes Research FoundationZakończony