- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01988519
Randomisert kontrollert forsøk som sammenligner lukket sugeavløp versus passivt gravitasjonsdren etter bukspyttkjertelreseksjon (DRAPA)
Påvirker drentypen postoperativ bukspyttkjertelfistelfrekvens etter bukspyttkjertelreseksjon?
Pankreasreseksjon er den eneste potensielt kurative behandlingsmetoden for bukspyttkjertelneoplasmer. Dødeligheten forbundet med denne prosedyren har redusert raskt de siste tiårene. Sykeligheten forbundet med bukspyttkjertelreseksjon er imidlertid fortsatt høy. Hovedårsaken til postoperativ sykelighet er postoperativ pankreasfistel (POPF), som regnes som den mest illevarslende komplikasjonen etter pankreasreseksjon. Den rapporterte forekomsten varierer i kirurgisk litteratur fra 10 % til >30 %.
Nylig publiserte studier viste at plassering av intraoperative dren, manipulasjon med dren, tidspunkt for fjerning av dren, og spesielt typen dren, har betydelig effekt på de postoperative komplikasjonene, og spesielt POPF.
Det er uenighet om typen intraoperativt plassert dren. I dag er de to mest brukte systemene lukket sugedrenering og lukket gravitasjonsdrenering. Åpne systemer har blitt forlatt i de fleste sentre da de er foreldet.
Vår hypotese er at det lukkede sugeavløpet vil gi bedre resultater da det er mer effektivt enn tyngdekraftsavløpet. Noen kirurger hevder imidlertid at sugesystemet aktivt kan suge bukspyttkjertelsaften gjennom anastomosen eller suturen og dermed fremme utviklingen av POPF.
Målet med denne studien er å sammenligne lukkede sugedren og lukkede gravitasjonsdren etter pankreasreseksjon i en randomisert kontrollert studie.
Det primære endepunktet er den postoperative pankreasfistelfrekvensen. Det sekundære endepunktet er postoperativ morbiditet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pankreasreseksjon er den eneste potensielt kurative behandlingsmetoden for bukspyttkjertelneoplasmer. Dødeligheten forbundet med denne prosedyren har redusert raskt de siste tiårene. Sykeligheten forbundet med bukspyttkjertelreseksjon er imidlertid fortsatt høy. Hovedårsaken til postoperativ morbiditet er postoperativ bukspyttkjertelfistel, som regnes som den mest illevarslende komplikasjonen etter bukspyttkjertelreseksjon. Den rapporterte forekomsten varierer i kirurgisk litteratur fra 10 % til >30 %.
Nylig publiserte studier viste at plassering av intraoperative dren, manipulasjon med dren, tidspunkt for fjerning av dren, og spesielt typen dren, har betydelig effekt på de postoperative komplikasjonene, og spesielt POPF.
Selv om flere studier viste at rutinemessig bruk av intraoperativt plasserte drener ved elektiv pankreatektomi ikke reduserer postoperativ sykelighet, plasserer de fleste sentre for bukspyttkjertelkirurgi fortsatt drenene rutinemessig. Den teoretiske fordelen med drenering er å identifisere en tidlig galle- eller bukspyttkjertellekkasje, eller postoperativ blødning; og derfor tillate tidlig behandling av komplikasjonen; eller i noen tilfeller vil avløpet kontrollere lekkasjen uten at det er nødvendig med gjeninngrep.
To store studier sammenlignet tidlig versus sen fjerning av de intraoperativt plasserte drenene. Den første publisert av Kawai et al. var en kohortstudie, inkludert 104 pasienter. Den andre publisert av Bassi et al. var en prospektiv randomisert studie inkludert 114 pasienter. Begge studiene viste tydelig at gruppen pasienter med tidlig fjerning av dren har overlegne resultater, lavere forekomst av POPF og lavere sykelighet.
Det er uenighet om typen intraoperativt plassert dren. Kirurgene i USA bruker vanligvis det lukkede sugeavløpssystemet. På den annen side foretrekker europeiske og asiatiske kirurger vanligvis åpent Penrose-system, lukket gravitasjonsdrenering eller en kombinasjon av begge. Det lukkede sugedreneringssystemet bruker lett undertrykk for å drenere væsken fra bukhulen. Det er mer effektivt enn andre systemer, og dermed fordelaktig. Noen kirurger hevder imidlertid at sugesystemet aktivt kan suge bukspyttkjertelsaften gjennom anastomosen eller suturen og dermed fremme utviklingen av POPF.
Bare én studie publisert av Schmidt et al. sammenlignet lukket sugedreneringssystem med gravitasjonsdrenering. Denne studien samlet imidlertid resultater over en svært lang periode, og sammenligningen av avløpene var ikke det primære endepunktet for studien. Randomiserte kontrollerte studier som sammenlignet ulike drener ble publisert innen hjertekirurgi.
Situasjonen ved bukspyttkjertelkirurgi er spesifikk. Pankreas anastomose eller suturlinje er ikke vanntett i store deler av tilfellene. Det er på grunn av karakteren til bukspyttkjertelparenkym. Spesielt i myk bukspyttkjertel kan stingene skjære gjennom og forårsake lekkasje av suturlinjen eller anastomose. Derfor er bukspyttkjertellekkasje ikke sjelden etter bukspyttkjertelreseksjoner. De fleste av POPF er klasse A i henhold til ISGPF-klassifiseringen; uten kliniske konsekvenser. Målet med den postoperative behandlingen skal forhindre at POPF blir klinisk mer alvorlig (grad B og C). Og manipulasjonen med slukene, og spesielt typen sluk, ser ut til å spille en stor rolle.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 50005
- Department of Surgery
-
Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 77900
- Department of Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pankreaticoduodenektomi
- distal pankreatektomi
Ekskluderingskriterier:
- sentral pankreatektomi
- total pankreatektomi
- enukleasjon
- laparoskopisk prosedyre
- reseksjon og rekonstruksjon av portvene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lukket sugeavløp
To lukkede sugedrener vil bli plassert nær pankreas anastomose eller suturlinje.
Drenene vil bli fjernet på 4. eller 5. dag hvis amylaseaktiviteten ikke økes.
|
BLAKE Silicon avløp (Ethicon, USA)
|
|
Aktiv komparator: Lukket gravitasjonsavløp
To lukkede gravitasjonsdren vil bli plassert nær pankreas anastomose eller suturlinje.
Drenene vil bli fjernet på 4. eller 5. dag hvis amylaseaktiviteten ikke økes.
|
passive røravløp (PFM Medical, Köln, Tyskland)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ bukspyttkjertelfistel
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
Postoperativ pankreasfistel definert i henhold til ISGPF (International Study Group for Pancreatic Fistel)
|
30 dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
30 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Filip Cecka, MD, PhD, Department of Surgery, University Hospital Hradec Kralove
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FNHK 13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .