Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert forsøk som sammenligner lukket sugeavløp versus passivt gravitasjonsdren etter bukspyttkjertelreseksjon (DRAPA)

6. januar 2017 oppdatert av: Filip Cecka, University Hospital Hradec Kralove

Påvirker drentypen postoperativ bukspyttkjertelfistelfrekvens etter bukspyttkjertelreseksjon?

Pankreasreseksjon er den eneste potensielt kurative behandlingsmetoden for bukspyttkjertelneoplasmer. Dødeligheten forbundet med denne prosedyren har redusert raskt de siste tiårene. Sykeligheten forbundet med bukspyttkjertelreseksjon er imidlertid fortsatt høy. Hovedårsaken til postoperativ sykelighet er postoperativ pankreasfistel (POPF), som regnes som den mest illevarslende komplikasjonen etter pankreasreseksjon. Den rapporterte forekomsten varierer i kirurgisk litteratur fra 10 % til >30 %.

Nylig publiserte studier viste at plassering av intraoperative dren, manipulasjon med dren, tidspunkt for fjerning av dren, og spesielt typen dren, har betydelig effekt på de postoperative komplikasjonene, og spesielt POPF.

Det er uenighet om typen intraoperativt plassert dren. I dag er de to mest brukte systemene lukket sugedrenering og lukket gravitasjonsdrenering. Åpne systemer har blitt forlatt i de fleste sentre da de er foreldet.

Vår hypotese er at det lukkede sugeavløpet vil gi bedre resultater da det er mer effektivt enn tyngdekraftsavløpet. Noen kirurger hevder imidlertid at sugesystemet aktivt kan suge bukspyttkjertelsaften gjennom anastomosen eller suturen og dermed fremme utviklingen av POPF.

Målet med denne studien er å sammenligne lukkede sugedren og lukkede gravitasjonsdren etter pankreasreseksjon i en randomisert kontrollert studie.

Det primære endepunktet er den postoperative pankreasfistelfrekvensen. Det sekundære endepunktet er postoperativ morbiditet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pankreasreseksjon er den eneste potensielt kurative behandlingsmetoden for bukspyttkjertelneoplasmer. Dødeligheten forbundet med denne prosedyren har redusert raskt de siste tiårene. Sykeligheten forbundet med bukspyttkjertelreseksjon er imidlertid fortsatt høy. Hovedårsaken til postoperativ morbiditet er postoperativ bukspyttkjertelfistel, som regnes som den mest illevarslende komplikasjonen etter bukspyttkjertelreseksjon. Den rapporterte forekomsten varierer i kirurgisk litteratur fra 10 % til >30 %.

Nylig publiserte studier viste at plassering av intraoperative dren, manipulasjon med dren, tidspunkt for fjerning av dren, og spesielt typen dren, har betydelig effekt på de postoperative komplikasjonene, og spesielt POPF.

Selv om flere studier viste at rutinemessig bruk av intraoperativt plasserte drener ved elektiv pankreatektomi ikke reduserer postoperativ sykelighet, plasserer de fleste sentre for bukspyttkjertelkirurgi fortsatt drenene rutinemessig. Den teoretiske fordelen med drenering er å identifisere en tidlig galle- eller bukspyttkjertellekkasje, eller postoperativ blødning; og derfor tillate tidlig behandling av komplikasjonen; eller i noen tilfeller vil avløpet kontrollere lekkasjen uten at det er nødvendig med gjeninngrep.

To store studier sammenlignet tidlig versus sen fjerning av de intraoperativt plasserte drenene. Den første publisert av Kawai et al. var en kohortstudie, inkludert 104 pasienter. Den andre publisert av Bassi et al. var en prospektiv randomisert studie inkludert 114 pasienter. Begge studiene viste tydelig at gruppen pasienter med tidlig fjerning av dren har overlegne resultater, lavere forekomst av POPF og lavere sykelighet.

Det er uenighet om typen intraoperativt plassert dren. Kirurgene i USA bruker vanligvis det lukkede sugeavløpssystemet. På den annen side foretrekker europeiske og asiatiske kirurger vanligvis åpent Penrose-system, lukket gravitasjonsdrenering eller en kombinasjon av begge. Det lukkede sugedreneringssystemet bruker lett undertrykk for å drenere væsken fra bukhulen. Det er mer effektivt enn andre systemer, og dermed fordelaktig. Noen kirurger hevder imidlertid at sugesystemet aktivt kan suge bukspyttkjertelsaften gjennom anastomosen eller suturen og dermed fremme utviklingen av POPF.

Bare én studie publisert av Schmidt et al. sammenlignet lukket sugedreneringssystem med gravitasjonsdrenering. Denne studien samlet imidlertid resultater over en svært lang periode, og sammenligningen av avløpene var ikke det primære endepunktet for studien. Randomiserte kontrollerte studier som sammenlignet ulike drener ble publisert innen hjertekirurgi.

Situasjonen ved bukspyttkjertelkirurgi er spesifikk. Pankreas anastomose eller suturlinje er ikke vanntett i store deler av tilfellene. Det er på grunn av karakteren til bukspyttkjertelparenkym. Spesielt i myk bukspyttkjertel kan stingene skjære gjennom og forårsake lekkasje av suturlinjen eller anastomose. Derfor er bukspyttkjertellekkasje ikke sjelden etter bukspyttkjertelreseksjoner. De fleste av POPF er klasse A i henhold til ISGPF-klassifiseringen; uten kliniske konsekvenser. Målet med den postoperative behandlingen skal forhindre at POPF blir klinisk mer alvorlig (grad B og C). Og manipulasjonen med slukene, og spesielt typen sluk, ser ut til å spille en stor rolle.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

223

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 50005
        • Department of Surgery
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 77900
        • Department of Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pankreaticoduodenektomi
  • distal pankreatektomi

Ekskluderingskriterier:

  • sentral pankreatektomi
  • total pankreatektomi
  • enukleasjon
  • laparoskopisk prosedyre
  • reseksjon og rekonstruksjon av portvene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lukket sugeavløp
To lukkede sugedrener vil bli plassert nær pankreas anastomose eller suturlinje. Drenene vil bli fjernet på 4. eller 5. dag hvis amylaseaktiviteten ikke økes.
BLAKE Silicon avløp (Ethicon, USA)
Aktiv komparator: Lukket gravitasjonsavløp
To lukkede gravitasjonsdren vil bli plassert nær pankreas anastomose eller suturlinje. Drenene vil bli fjernet på 4. eller 5. dag hvis amylaseaktiviteten ikke økes.
passive røravløp (PFM Medical, Köln, Tyskland)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ bukspyttkjertelfistel
Tidsramme: 30 dager postoperativt
Postoperativ pankreasfistel definert i henhold til ISGPF (International Study Group for Pancreatic Fistel)
30 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: 30 dager postoperativt
30 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Filip Cecka, MD, PhD, Department of Surgery, University Hospital Hradec Kralove

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FNHK 13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere