Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan suljetun imuveden ja passiivisen painovoiman tyhjennystä haiman resektion jälkeen (DRAPA)

perjantai 6. tammikuuta 2017 päivittänyt: Filip Cecka, University Hospital Hradec Kralove

Vaikuttaako tyhjennystyyppi leikkauksen jälkeiseen haimafisteliin haiman resektion jälkeen?

Haiman resektio on ainoa mahdollisesti parantava menetelmä haiman kasvaimen hoitoon. Tähän toimenpiteeseen liittyvä kuolleisuus on vähentynyt nopeasti viime vuosikymmeninä. Haiman resektioon liittyvä sairastuvuus on kuitenkin edelleen korkea. Leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden pääasiallinen syy on postoperatiivinen haimafistula (POPF), jota pidetään haiman resektion jälkeisenä pahaenteisimpänä komplikaationa. Sen raportoitu esiintyvyys vaihtelee kirurgisessa kirjallisuudessa 10 %:sta > 30 %:iin.

Äskettäin julkaistut tutkimukset osoittivat, että leikkauksensisäisten drenien sijoittamisella, dreenien manipuloinnilla, dreenin poiston ajoituksella ja erityisesti dreenin tyypillä on merkittävä vaikutus leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin ja erityisesti POPF:iin.

Leikkauksensisäisen viemärin tyypistä on kiistaa. Nykyään kaksi yleisimmin käytettyä järjestelmää ovat suljettu imupoisto ja suljettu painovoimanpoisto. Avoimet järjestelmät on hylätty useimmissa keskuksissa, koska ne ovat vanhentuneita.

Hypoteesimme on, että suljetulla imutyhjennyksellä saadaan parempia tuloksia, koska se on tehokkaampi kuin painovoiman tyhjennys. Jotkut kirurgit kuitenkin väittävät, että imujärjestelmä voi aktiivisesti imeä haimamehua anastomoosin tai ompeleen kautta ja edistää siten POPF:n kehittymistä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata haiman resektion jälkeisiä suljettuja imudraineja ja suljettuja painovoiman dreenijä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.

Ensisijainen päätepiste on postoperatiivinen haimafisteli. Toissijainen päätepiste on postoperatiivinen sairastuvuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Haiman resektio on ainoa mahdollisesti parantava menetelmä haiman kasvaimen hoitoon. Tähän toimenpiteeseen liittyvä kuolleisuus on vähentynyt nopeasti viime vuosikymmeninä. Haiman resektioon liittyvä sairastuvuus on kuitenkin edelleen korkea. Leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden pääasiallinen syy on leikkauksen jälkeinen haimafisteli, jota pidetään haiman resektion jälkeisenä vaarallisimpana komplikaationa. Sen raportoitu esiintyvyys vaihtelee kirurgisessa kirjallisuudessa 10 %:sta > 30 %:iin.

Äskettäin julkaistut tutkimukset osoittivat, että leikkauksensisäisten drenien sijoittamisella, dreenien manipuloinnilla, dreenin poiston ajoituksella ja erityisesti dreenin tyypillä on merkittävä vaikutus leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin ja erityisesti POPF:iin.

Vaikka useat tutkimukset osoittivat, että leikkauksensisäisesti sijoitettujen dreenien rutiinikäyttö elektiivisessä haimanpoistoleikkauksessa ei vähennä leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta, useimmat suuren volyymin haimakirurgian keskuksista sijoittavat edelleen dreenit rutiininomaisesti. Vedenpoiston teoreettinen etu on tunnistaa varhainen sappi- tai haimavuoto tai postoperatiivinen verenvuoto; ja siksi mahdollistavat komplikaation varhaisen hoidon; tai joissakin tapauksissa viemäri ohjaisi vuodon ilman uudelleentoimien tarvetta.

Kahdessa suuressa tutkimuksessa verrattiin intraoperatiivisesti sijoitettujen viemärien varhaista ja myöhäistä poistamista. Ensimmäinen julkaissut Kawai et al. oli kohorttitutkimus, johon osallistui 104 potilasta. Toinen, jonka ovat julkaisseet Bassi et al. oli prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, johon osallistui 114 potilasta. Molemmat tutkimukset osoittivat selvästi, että potilasryhmällä, jolla on varhainen dreenin poisto, on parempia tuloksia, pienempi POPF-aste ja pienempi sairastuvuus.

Leikkauksensisäisen viemärin tyypistä on kiistaa. USA:n kirurgit käyttävät yleensä suljettua imutyhjennysjärjestelmää. Toisaalta eurooppalaiset ja aasialaiset kirurgit suosivat yleensä avointa Penrose-järjestelmää, suljettua painovoimanpoistoa tai näiden yhdistelmää. Suljetussa imutyhjennysjärjestelmässä käytetään lievää alipainetta nesteen tyhjentämiseksi vatsaontelosta. Se on muita järjestelmiä tehokkaampi ja siten edullinen. Jotkut kirurgit kuitenkin väittävät, että imujärjestelmä voi aktiivisesti imeä haimamehua anastomoosin tai ompeleen kautta ja edistää siten POPF:n kehittymistä.

Vain yksi Schmidtin et al. verrattiin suljettua imutyhjennysjärjestelmää painovoiman tyhjennykseen. Tämä tutkimus kuitenkin keräsi tuloksia erittäin pitkän ajanjakson aikana, eikä viemärien vertailu ollut tutkimuksen ensisijainen päätepiste. Sydänkirurgiassa julkaistiin satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa verrattiin erilaisia ​​drenejä.

Haimakirurgian tilanne on erityinen. Haiman anastomoosi tai ommellinja ei ole vesitiivis suuressa osassa tapauksia. Se johtuu haiman parenkyyman luonteesta. Erityisesti pehmeässä haimassa ompeleet voivat leikata läpi ja aiheuttaa ompeleen vuotamisen tai anastomoosin. Siksi haimavuoto ei ole harvinaista haiman resektioiden jälkeen. Suurin osa POPF:istä on luokkaa A ISGPF-luokituksen mukaan; ilman kliinisiä seurauksia. Leikkauksen jälkeisen hoidon tavoitteena on estää POPF:n muuttuminen kliinisesti vakavammaksi (asteet B ja C). Ja viemärien käsittely ja erityisesti viemärityyppi näyttävät olevan tärkeässä roolissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

223

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 50005
        • Department of Surgery
      • Olomouc, Tšekin tasavalta, 77900
        • Department of Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • haima-duodenektomia
  • distaalinen haiman poisto

Poissulkemiskriteerit:

  • keskushaiman poisto
  • täydellinen haiman poisto
  • enukleaatio
  • laparoskooppinen toimenpide
  • porttilaskimon resektio ja rekonstruktio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suljettu imuaukko
Haiman anastomoosin tai ommellinjan lähelle sijoitetaan kaksi suljettua imudeeniä. Dreenit poistetaan 4. tai 5. päivänä, jos amylaasiaktiivisuus ei ole lisääntynyt.
BLAKE Silicon viemärit (Ethicon, USA)
Active Comparator: Suljettu painovoiman viemäri
Kaksi suljettua painovoiman dreeniä sijoitetaan lähelle haiman anastomoosia tai ompelulinjaa. Dreenit poistetaan 4. tai 5. päivänä, jos amylaasiaktiivisuus ei ole lisääntynyt.
passiiviset putken viemärit (PFM Medical, Köln, Saksa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen haimafisteli
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen haimafisteli määritelty ISGPF:n (International Study Group for Pancreatic Fistula) mukaan
30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Filip Cecka, MD, PhD, Department of Surgery, University Hospital Hradec Kralove

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FNHK 13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa