- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01988519
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan suljetun imuveden ja passiivisen painovoiman tyhjennystä haiman resektion jälkeen (DRAPA)
Vaikuttaako tyhjennystyyppi leikkauksen jälkeiseen haimafisteliin haiman resektion jälkeen?
Haiman resektio on ainoa mahdollisesti parantava menetelmä haiman kasvaimen hoitoon. Tähän toimenpiteeseen liittyvä kuolleisuus on vähentynyt nopeasti viime vuosikymmeninä. Haiman resektioon liittyvä sairastuvuus on kuitenkin edelleen korkea. Leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden pääasiallinen syy on postoperatiivinen haimafistula (POPF), jota pidetään haiman resektion jälkeisenä pahaenteisimpänä komplikaationa. Sen raportoitu esiintyvyys vaihtelee kirurgisessa kirjallisuudessa 10 %:sta > 30 %:iin.
Äskettäin julkaistut tutkimukset osoittivat, että leikkauksensisäisten drenien sijoittamisella, dreenien manipuloinnilla, dreenin poiston ajoituksella ja erityisesti dreenin tyypillä on merkittävä vaikutus leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin ja erityisesti POPF:iin.
Leikkauksensisäisen viemärin tyypistä on kiistaa. Nykyään kaksi yleisimmin käytettyä järjestelmää ovat suljettu imupoisto ja suljettu painovoimanpoisto. Avoimet järjestelmät on hylätty useimmissa keskuksissa, koska ne ovat vanhentuneita.
Hypoteesimme on, että suljetulla imutyhjennyksellä saadaan parempia tuloksia, koska se on tehokkaampi kuin painovoiman tyhjennys. Jotkut kirurgit kuitenkin väittävät, että imujärjestelmä voi aktiivisesti imeä haimamehua anastomoosin tai ompeleen kautta ja edistää siten POPF:n kehittymistä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata haiman resektion jälkeisiä suljettuja imudraineja ja suljettuja painovoiman dreenijä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Ensisijainen päätepiste on postoperatiivinen haimafisteli. Toissijainen päätepiste on postoperatiivinen sairastuvuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haiman resektio on ainoa mahdollisesti parantava menetelmä haiman kasvaimen hoitoon. Tähän toimenpiteeseen liittyvä kuolleisuus on vähentynyt nopeasti viime vuosikymmeninä. Haiman resektioon liittyvä sairastuvuus on kuitenkin edelleen korkea. Leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden pääasiallinen syy on leikkauksen jälkeinen haimafisteli, jota pidetään haiman resektion jälkeisenä vaarallisimpana komplikaationa. Sen raportoitu esiintyvyys vaihtelee kirurgisessa kirjallisuudessa 10 %:sta > 30 %:iin.
Äskettäin julkaistut tutkimukset osoittivat, että leikkauksensisäisten drenien sijoittamisella, dreenien manipuloinnilla, dreenin poiston ajoituksella ja erityisesti dreenin tyypillä on merkittävä vaikutus leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin ja erityisesti POPF:iin.
Vaikka useat tutkimukset osoittivat, että leikkauksensisäisesti sijoitettujen dreenien rutiinikäyttö elektiivisessä haimanpoistoleikkauksessa ei vähennä leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta, useimmat suuren volyymin haimakirurgian keskuksista sijoittavat edelleen dreenit rutiininomaisesti. Vedenpoiston teoreettinen etu on tunnistaa varhainen sappi- tai haimavuoto tai postoperatiivinen verenvuoto; ja siksi mahdollistavat komplikaation varhaisen hoidon; tai joissakin tapauksissa viemäri ohjaisi vuodon ilman uudelleentoimien tarvetta.
Kahdessa suuressa tutkimuksessa verrattiin intraoperatiivisesti sijoitettujen viemärien varhaista ja myöhäistä poistamista. Ensimmäinen julkaissut Kawai et al. oli kohorttitutkimus, johon osallistui 104 potilasta. Toinen, jonka ovat julkaisseet Bassi et al. oli prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, johon osallistui 114 potilasta. Molemmat tutkimukset osoittivat selvästi, että potilasryhmällä, jolla on varhainen dreenin poisto, on parempia tuloksia, pienempi POPF-aste ja pienempi sairastuvuus.
Leikkauksensisäisen viemärin tyypistä on kiistaa. USA:n kirurgit käyttävät yleensä suljettua imutyhjennysjärjestelmää. Toisaalta eurooppalaiset ja aasialaiset kirurgit suosivat yleensä avointa Penrose-järjestelmää, suljettua painovoimanpoistoa tai näiden yhdistelmää. Suljetussa imutyhjennysjärjestelmässä käytetään lievää alipainetta nesteen tyhjentämiseksi vatsaontelosta. Se on muita järjestelmiä tehokkaampi ja siten edullinen. Jotkut kirurgit kuitenkin väittävät, että imujärjestelmä voi aktiivisesti imeä haimamehua anastomoosin tai ompeleen kautta ja edistää siten POPF:n kehittymistä.
Vain yksi Schmidtin et al. verrattiin suljettua imutyhjennysjärjestelmää painovoiman tyhjennykseen. Tämä tutkimus kuitenkin keräsi tuloksia erittäin pitkän ajanjakson aikana, eikä viemärien vertailu ollut tutkimuksen ensisijainen päätepiste. Sydänkirurgiassa julkaistiin satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa verrattiin erilaisia drenejä.
Haimakirurgian tilanne on erityinen. Haiman anastomoosi tai ommellinja ei ole vesitiivis suuressa osassa tapauksia. Se johtuu haiman parenkyyman luonteesta. Erityisesti pehmeässä haimassa ompeleet voivat leikata läpi ja aiheuttaa ompeleen vuotamisen tai anastomoosin. Siksi haimavuoto ei ole harvinaista haiman resektioiden jälkeen. Suurin osa POPF:istä on luokkaa A ISGPF-luokituksen mukaan; ilman kliinisiä seurauksia. Leikkauksen jälkeisen hoidon tavoitteena on estää POPF:n muuttuminen kliinisesti vakavammaksi (asteet B ja C). Ja viemärien käsittely ja erityisesti viemärityyppi näyttävät olevan tärkeässä roolissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 50005
- Department of Surgery
-
Olomouc, Tšekin tasavalta, 77900
- Department of Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- haima-duodenektomia
- distaalinen haiman poisto
Poissulkemiskriteerit:
- keskushaiman poisto
- täydellinen haiman poisto
- enukleaatio
- laparoskooppinen toimenpide
- porttilaskimon resektio ja rekonstruktio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suljettu imuaukko
Haiman anastomoosin tai ommellinjan lähelle sijoitetaan kaksi suljettua imudeeniä.
Dreenit poistetaan 4. tai 5. päivänä, jos amylaasiaktiivisuus ei ole lisääntynyt.
|
BLAKE Silicon viemärit (Ethicon, USA)
|
|
Active Comparator: Suljettu painovoiman viemäri
Kaksi suljettua painovoiman dreeniä sijoitetaan lähelle haiman anastomoosia tai ompelulinjaa.
Dreenit poistetaan 4. tai 5. päivänä, jos amylaasiaktiivisuus ei ole lisääntynyt.
|
passiiviset putken viemärit (PFM Medical, Köln, Saksa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen haimafisteli
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen haimafisteli määritelty ISGPF:n (International Study Group for Pancreatic Fistula) mukaan
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Postoperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Filip Cecka, MD, PhD, Department of Surgery, University Hospital Hradec Kralove
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FNHK 13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .