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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01988519
췌장 절제술 후 폐쇄 흡입 배액 대 수동 중력 배액을 비교하는 무작위 대조 시험 (DRAPA)
췌장 절제술 후 배액 유형이 수술 후 췌장 누공 발생률에 영향을 미칩니까?
췌장 절제술은 췌장 신생물에 대한 치료의 잠재적으로 유일한 치유 방식입니다. 이 절차와 관련된 사망률은 지난 수십 년 동안 급격히 감소했습니다. 그러나 췌장 절제술과 관련된 이환율은 여전히 높습니다. 수술 후 이환율의 주요 원인은 수술 후 췌장 누공(Postoperative pancreatic fistula, POPF)으로, 췌장 절제 후 가장 불길한 합병증으로 꼽힌다. 그것의 보고된 발병률은 외과 문헌에서 10%에서 >30%까지 다양합니다.
최근 발표된 연구에 따르면 수술 중 배액관의 위치, 배액관 조작, 배액관 제거 시기, 특히 배액관 유형이 수술 후 합병증, 특히 POPF에 상당한 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
수술 중 배액관의 종류에 대해서는 논란이 있습니다. 오늘날 가장 일반적으로 사용되는 두 가지 시스템은 폐쇄 흡입 배수와 폐쇄 중력 배수입니다. 개방형 시스템은 구식이 되어 대부분의 센터에서 폐기되었습니다.
우리의 가설은 닫힌 흡입 배수가 중력 배수보다 더 효과적이기 때문에 더 나은 결과를 가질 것이라는 것입니다. 그러나 일부 외과의는 흡입 시스템이 문합이나 봉합을 통해 능동적으로 췌장액을 흡입하여 POPF의 발달을 촉진할 수 있다고 주장합니다.
이 연구의 목적은 무작위 통제 연구에서 췌장 절제술 후 닫힌 흡입 배액관과 닫힌 중력 배액관을 비교하는 것입니다.
1차 종료점은 수술 후 췌장 누공 비율입니다. 이차 종점은 수술 후 이환율입니다.
연구 개요
상세 설명
췌장 절제술은 췌장 신생물에 대한 치료의 잠재적으로 유일한 치유 방식입니다. 이 절차와 관련된 사망률은 지난 수십 년 동안 급격히 감소했습니다. 그러나 췌장 절제술과 관련된 이환율은 여전히 높습니다. 수술 후 이환율의 주요 원인은 수술 후 췌장 누공으로, 췌장 절제 후 가장 불길한 합병증으로 꼽힌다. 그것의 보고된 발병률은 외과 문헌에서 10%에서 >30%까지 다양합니다.
최근 발표된 연구에 따르면 수술 중 배액관의 위치, 배액관 조작, 배액관 제거 시기, 특히 배액관 유형이 수술 후 합병증, 특히 POPF에 상당한 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
여러 시험에서 선택적 췌장절제술에서 수술 중에 배치된 배액관의 일상적인 사용이 수술 후 이환율을 감소시키지 않는다는 것을 보여주었지만, 대부분의 대용량 췌장 수술 센터는 여전히 일상적으로 배액관을 배치합니다. 배액의 이론적 이점은 초기 담즙 또는 췌장 누출 또는 수술 후 출혈을 식별하는 것입니다. 따라서 합병증을 조기에 치료할 수 있습니다. 또는 어떤 경우에는 배수관이 재개입할 필요 없이 누출을 제어할 것입니다.
2건의 대규모 연구에서 수술 중 배치된 배수관의 조기 제거와 후기 제거를 비교했습니다. Kawai et al. 104명의 환자를 포함한 코호트 연구였습니다. 두 번째는 Bassi et al. 114명의 환자를 포함하는 전향적 무작위 시험이었다. 두 연구 모두 조기 배액 제거 환자 그룹이 우수한 결과, POPF 비율 및 이환율이 낮다는 것을 명확하게 보여주었습니다.
수술 중 배액관의 종류에 대해서는 논란이 있습니다. 미국의 외과 의사들은 일반적으로 폐쇄형 석션 배액 시스템을 사용합니다. 반면에 유럽 및 아시아 외과 의사는 일반적으로 개방형 펜로즈 시스템, 폐쇄 중력 배액 또는 이 둘의 조합을 선호합니다. 폐쇄 흡입 배액 시스템은 약간의 압력을 사용하여 복강에서 체액을 배출합니다. 다른 시스템보다 효과적이어서 유리합니다. 그러나 일부 외과의는 흡입 시스템이 문합이나 봉합을 통해 능동적으로 췌장액을 흡입하여 POPF의 발달을 촉진할 수 있다고 주장합니다.
Schmidt et al.에 의해 발표된 단 하나의 연구. 폐쇄 흡입 배수 시스템과 중력 배수 시스템을 비교했습니다. 그러나 이 연구는 매우 오랜 기간에 걸쳐 결과를 수집했으며 배수의 비교는 연구의 주요 끝점이 아닙니다. 다양한 배액을 비교하는 무작위 통제 시험이 심장 수술에 발표되었습니다.
췌장 수술의 상황은 구체적입니다. 췌장 문합 또는 봉합선은 대부분의 경우 방수가 되지 않습니다. 그것은 췌장 실질의 특성 때문입니다. 특히 연부 췌장의 경우 바늘이 잘려서 봉합선이 새거나 문합이 발생할 수 있습니다. 따라서 췌장 절제술 후 췌장 누출이 드물지 않습니다. 대부분의 POPF는 ISGPF 분류에 따라 등급 A입니다. 임상 결과 없이. 수술 후 관리의 목표는 POPF가 임상적으로 더 심각해지는 것을 방지하는 것입니다(등급 B 및 C). 그리고 배수구 조작, 특히 배수구의 종류가 중요한 역할을 하는 것 같습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hradec Kralove, 체코 공화국, 50005
- Department of Surgery
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Olomouc, 체코 공화국, 77900
- Department of Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 췌장 십이지장 절제술
- 원위 췌장절제술
제외 기준:
- 중앙 췌장 절제술
- 전체 췌장절제술
- 적출
- 복강경 시술
- 문맥의 절제 및 재건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 닫힌 흡입 배수구
2개의 닫힌 흡입 배출구는 췌장 문합 또는 봉합선 근처에 배치됩니다.
아밀라아제 활성이 증가하지 않으면 4일 또는 5일째에 배수관이 제거됩니다.
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BLAKE 실리콘 배수구 (Ethicon, 미국)
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활성 비교기: 닫힌 중력 배수구
2개의 닫힌 중력 배액관은 췌장 문합 또는 봉합선 근처에 배치됩니다.
아밀라아제 활성이 증가하지 않으면 4일 또는 5일째에 배수관이 제거됩니다.
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패시브 튜브 드레인 (PFM Medical, Köln, Germany)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 췌장 누공
기간: 수술 후 30일
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ISGPF(International Study Group for Pancreatic Fistula)에 따라 정의된 수술 후 췌장 누공
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 이환율
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Filip Cecka, MD, PhD, Department of Surgery, University Hospital Hradec Kralove
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FNHK 13
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닫힌 흡입 배수구에 대한 임상 시험
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University of WashingtonCongressionally Directed Medical Research Programs모병
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University of VirginiaJuvenile Diabetes Research Foundation완전한
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National Cheng-Kung University Hospital완전한
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Sanquin Research & Blood Bank DivisionsZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Roche BV Netherlands 그리고 다른 협력자들완전한
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Universidad de Antioquia완전한