Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее закрытый дренаж с пассивным гравитационным дренажем после резекции поджелудочной железы (DRAPA)

6 января 2017 г. обновлено: Filip Cecka, University Hospital Hradec Kralove

Влияет ли тип дренажа на частоту послеоперационных свищей поджелудочной железы после резекции поджелудочной железы?

Резекция поджелудочной железы является единственным потенциально радикальным методом лечения новообразований поджелудочной железы. Смертность, связанная с этой процедурой, быстро снижалась в последние десятилетия. Однако летальность, связанная с резекцией поджелудочной железы, остается высокой. Основной причиной послеоперационной заболеваемости является послеоперационный панкреатический свищ (ПОПП), который считается наиболее грозным осложнением после резекции поджелудочной железы. Сообщаемая заболеваемость варьируется в хирургической литературе от 10% до> 30%.

Недавно опубликованные исследования показали, что установка интраоперационных дренажей, манипуляции с дренажами, сроки удаления дренажа и особенно тип дренажа оказывают существенное влияние на послеоперационные осложнения и особенно ПОПФ.

Существуют разногласия относительно типа интраоперационно устанавливаемого дренажа. В настоящее время наиболее часто используются две системы: закрытый аспирационный дренаж и закрытый гравитационный дренаж. В большинстве центров отказались от открытых систем, поскольку они устарели.

Наша гипотеза состоит в том, что закрытый аспирационный дренаж будет иметь лучшие результаты, поскольку он более эффективен, чем гравитационный дренаж. Однако некоторые хирурги утверждают, что аспирационная система может активно отсасывать панкреатический сок через анастомоз или шов и тем самым способствовать развитию ПОПП.

Целью данного исследования является сравнение закрытых аспирационных дренажей и закрытых гравитационных дренажей после резекции поджелудочной железы в рандомизированном контролируемом исследовании.

Первичной конечной точкой является частота послеоперационных свищей поджелудочной железы. Вторичной конечной точкой является послеоперационная заболеваемость.

Обзор исследования

Подробное описание

Резекция поджелудочной железы является единственным потенциально радикальным методом лечения новообразований поджелудочной железы. Смертность, связанная с этой процедурой, быстро снижалась в последние десятилетия. Однако летальность, связанная с резекцией поджелудочной железы, остается высокой. Основной причиной послеоперационной заболеваемости является послеоперационный панкреатический свищ, который считается наиболее грозным осложнением после резекции поджелудочной железы. Сообщаемая заболеваемость варьируется в хирургической литературе от 10% до> 30%.

Недавно опубликованные исследования показали, что установка интраоперационных дренажей, манипуляции с дренажами, сроки удаления дренажа и особенно тип дренажа оказывают существенное влияние на послеоперационные осложнения и особенно ПОПФ.

Несмотря на то, что несколько исследований показали, что рутинное использование интраоперационно установленных дренажей при плановой панкреатэктомии не снижает послеоперационную заболеваемость, большинство центров хирургии поджелудочной железы с большим объемом операций по-прежнему устанавливают дренажи рутинно. Теоретическое преимущество дренирования заключается в выявлении раннего подтекания желчи или поджелудочной железы или послеоперационного кровотечения; и, следовательно, обеспечить раннее лечение осложнения; или, в некоторых случаях, дренаж может контролировать утечку без необходимости повторного вмешательства.

В двух крупных исследованиях сравнивали раннее и позднее удаление интраоперационно установленных дренажей. Первый опубликованный Kawai et al. было когортным исследованием, включавшим 104 пациента. Второй, опубликованный Bassi et al. было проспективным рандомизированным исследованием, включившим 114 пациентов. Оба исследования ясно показали, что группа пациентов с ранним удалением дренажа имеет лучшие результаты, более низкую частоту ПОПН и более низкую заболеваемость.

Существуют разногласия относительно типа интраоперационно устанавливаемого дренажа. Хирурги в США обычно используют закрытую аспирационную дренажную систему. С другой стороны, европейские и азиатские хирурги обычно предпочитают открытую систему Пенроуза, закрытый гравитационный дренаж или их комбинацию. Закрытая аспирационная дренажная система использует небольшое давление для оттока жидкости из брюшной полости. Она более эффективна, чем другие системы, и поэтому выгодна. Однако некоторые хирурги утверждают, что аспирационная система может активно отсасывать панкреатический сок через анастомоз или шов и тем самым способствовать развитию ПОПП.

Только одно исследование, опубликованное Schmidt et al. сравнили закрытую аспирационную дренажную систему с самотечным дренажем. Однако в этом исследовании собирались результаты за очень длительный период, и сравнение дренажей не было основной конечной точкой исследования. В кардиохирургии были опубликованы рандомизированные контролируемые исследования, в которых сравнивали различные дренажи.

Ситуация в хирургии поджелудочной железы специфична. Панкреатический анастомоз или линия шва негерметичны в большинстве случаев. Это связано с особенностями паренхимы поджелудочной железы. Особенно в мягкой поджелудочной железе швы могут прорезаться и вызвать несостоятельность линии шва или анастомоза. Таким образом, панкреатическая утечка не является редкостью после резекций поджелудочной железы. Большинство POPF относятся к классу A по классификации ISGPF; без клинических последствий. Целью послеоперационного ведения должно быть предотвращение клинического усугубления POPF (степень B и C). И манипуляции со сливами, а особенно тип стока, похоже, играют большую роль.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

223

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hradec Kralove, Чешская Республика, 50005
        • Department of Surgery
      • Olomouc, Чешская Республика, 77900
        • Department of Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • панкреатодуоденальная резекция
  • дистальная резекция поджелудочной железы

Критерий исключения:

  • центральная резекция поджелудочной железы
  • тотальная резекция поджелудочной железы
  • энуклеация
  • лапароскопическая процедура
  • резекция и реконструкция воротной вены

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Закрытый слив всасывания
Рядом с панкреатическим анастомозом или линией швов будут размещены два закрытых аспирационных дренажа. Дренажи будут удалены на 4-й или 5-й день, если активность амилазы не повышена.
BLAKE Силиконовые дренажи (Ethicon, США)
Активный компаратор: Закрытый самотек
Рядом с анастомозом поджелудочной железы или линией шва будут установлены два закрытых гравитационных дренажа. Дренажи будут удалены на 4-й или 5-й день, если активность амилазы не повышена.
пассивные трубчатые дренажи (PFM Medical, Кельн, Германия)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационный панкреатический свищ
Временное ограничение: 30 дней после операции
Послеоперационный свищ поджелудочной железы, определенный в соответствии с ISGPF (Международная исследовательская группа по панкреатическим свищам)
30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней после операции
30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Filip Cecka, MD, PhD, Department of Surgery, University Hospital Hradec Kralove

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FNHK 13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться